Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dózisemelési kísérlet a dóziskorlátozó toxicitás/a doxorubicint (D-MNA) tartalmazó mikrotűs tömb maximális tolerált dózisának értékelésére bazális sejtes karcinómában (BCC)

2026. március 28. frissítette: SkinJect, Inc.

Nyílt címkés dóziseszkalációs vizsgálat a dóziskorlátozó toxicitás (DLT), a maximális tolerált dózis (MTD), a doxorubicint (D-MNA) tartalmazó mikrotűs tömbök biztonságának és tolerálhatóságának értékelésére a bazális sejtes karcinómában (BCC) szenvedő betegeknél

Ez egy I. fázisú vizsgálat felületes vagy göbös bazális sejtes karcinómában (BCC) szenvedő résztvevők körében, amelynek célja a dóziskorlátozó toxicitás és a maximális tolerált dózis, valamint a doxorubicint (D-) tartalmazó oldható, hegyre feltöltött mikrotű-tömbök hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése. MNA).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy I. fázisú vizsgálat felületes vagy göbös bazális sejtes karcinómában (BCC) szenvedő résztvevők körében, amelynek célja a dóziskorlátozó toxicitás és a maximális tolerált dózis, valamint a doxorubicint (D-) tartalmazó oldható, hegyre feltöltött mikrotű-tömbök hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése. MNA). A doxorubicin egy citotoxikus antraciklin antibiotikum, és jelenleg a rákos megbetegedések széles körének kezelésére engedélyezett, beleértve, de nem kizárólagosan: mell-, hólyag-, gyomor- és petefészekrák; kissejtes tüdőrák; akut limfoblaszt leukémia; és akut myelo blasztikus leukémia. A SkinJect, Inc. kifejlesztett egy új bejuttatási rendszert egy hegyre feltöltött oldható mikrotű-tömb (MNA) formájában, amely lehetővé teszi a doxorubicin helyi bejuttatását közvetlenül a lézióba olyan koncentrációban, amely messze a szokásos szisztémás adagolás alatt van, ezáltal csökkentve a káros hatásokat. szisztémás szállítással kapcsolatos események. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a D-MNA egyszeri alkalmazásának legmagasabb biztonságos és tolerálható dózisának meghatározása, heti egyszeri alkalmazás három héten keresztül placebóval, 25 µg-os, 50 µg-os, 100 µg-os és 200 µg-os dóziscsoportokkal a betegeknél BCC.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt férfiak és nők, 40 év feletti általános egészségi állapot, a vizsgáló értékelése szerint.
  2. BCC (altípus: felületes vagy göbös) szövettanilag diagnosztikus borotválkozási biopsziával igazolva a szűrővizsgálaton
  3. Elsődleges BCC (azaz nincs korábbi kezelés)
  4. Az elváltozás mérete ≥ 4 mm2 vagy 2 x 2 mm és ≤ 169 mm2 vagy 13 x 13 mm
  5. A résztvevő kórelőzményében, fizikális vizsgálatán vagy klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményeiben a vizsgáló értékelése szerint nem lehet más "klinikailag jelentős" kóros lelet.
  6. Negatív vizelet terhesség a vizsgálat megkezdésekor fogamzóképes korú nőknél
  7. A fogamzóképes nőknek és férfiaknak bele kell egyezniük, hogy a vizsgálat befejezéséig megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgáló szokásos utasításai szerint.
  8. A résztvevőnek hajlandónak kell lennie betartani a vizsgáló és kutatócsoportja utasításait
  9. A résztvevőnek alá kell írnia egy Tájékoztatott Beleegyezési Nyomtatványt bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás és a vizsgálatba való belépés előtt

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős, instabil egészségügyi állapotok bizonyítéka a vizsgáló értékelése szerint
  2. Excíziós biopszia a kezelendő elváltozáson
  3. Legutóbbi terápia(ok) a BCC kezelési területen
  4. Ismétlődő BCC (korábban kezelt) a kezelésre bemutatott helyen
  5. A kezelendő BCC-lézió olyan területen található, ahol az excisionális biopszia nem kívánatos vagy esztétikailag elfogadhatatlan a résztvevő számára
  6. Korábban doxorubicinre vagy karboximetil-cellulózra érzékeny.
  7. Résztvevő más aktív rosszindulatú daganatokban, kivéve a nem áttétes prosztatarákot és a bőr és a méhnyak in situ karcinómáját
  8. Szisztémás immunszuppresszív kezelést igénylő egyidejű betegség
  9. Genetikai bőrrák rendellenesség, például bazálissejtes nevus szindróma
  10. A résztvevő terhes vagy szoptat
  11. Kezelés más vizsgálati gyógyszerrel, eszközzel vagy egyéb beavatkozással a Szűrőlátogatás előtt 3 hónapon belül
  12. Meglévő állapot vagy kezelés a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül, amely hatással lehet a BCC kezelésének klinikai kimenetelére, vagy késleltetheti a sebgyógyulást az elliptikus kivágásból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebót tartalmazó MNA
Placebo
Drog: Placebót tartalmazó MNA
15 x 15 mm-es tömb, amely 400 csúcsba töltött, oldható mikrotűt tartalmaz, amelyek placebót adnak be.
Más nevek:
  • Placebo
Kísérleti: 25 µg doxorubicint tartalmazó MNA
25 µg doxorubicin-hidrokloridot tartalmazó D-MNA-k
Drog: 25 µg doxorubicint tartalmazó MNA
15 x 15 mm-es tömb, amely 400 csúcsba töltött, oldható mikrotűt tartalmaz, amelyek 25 µg doxorubicin-hidrokloridot szállítanak.
Más nevek:
  • 25 µg D-MNA
Kísérleti: 50 µg doxorubicint tartalmazó MNA
50 µg doxorubicin-hidrokloridot tartalmazó D-MNA-k
Drog: 50 µg doxorubicint tartalmazó MNA
15 x 15 mm-es tömb, amely 400 csúcsba töltött, oldható mikrotűt tartalmaz, amelyek 50 µg doxorubicin-hidrokloridot szállítanak.
Más nevek:
  • 50 ug D-MNA
Kísérleti: 100 µg doxorubicint tartalmazó MNA
100 µg doxorubicin-hidrokloridot tartalmazó D-MNA-k
Drog: 100 µg doxorubicint tartalmazó MNA
15 x 15 mm-es tömb, amely 400 csúcsba töltött, oldható mikrotűt tartalmaz, amelyek 100 µg doxorubicin-hidrokloridot szállítanak.
Más nevek:
  • 100 ug D-MNA
Kísérleti: 200 µg doxorubicint tartalmazó MNA
200 µg doxorubicin-hidrokloridot tartalmazó D-MNA-k
Drog: 200 µg doxorubicint tartalmazó MNA
Egy 15 x 15 mm-es tömb, amely 400 csúcsba töltött, oldható mikrotűt tartalmaz, amelyek 200 µg doxorubicin-hidrokloridot szállítanak.
Más nevek:
  • 200 µg D-MNA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik dóziskorlátozó toxicitást szenvedtek a helyi bőrreakció (LSR) osztályozási skála alapján
Időkeret: 4 hét
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT) kísérleti alanyokban, a helyi bőrreakció osztályozási skála alapján, 0-4, a 4 a legrosszabb bőrreakció
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes választ (CR) rendelkező résztvevők száma kiirtott bazálissejtes karcinómára szövettani analízissel mérve
Időkeret: 4 hét
Teljes válasz (CR), amelyet szövettani megerősítésként határoztak meg a bazálissejtes karcinóma kivágásának központi leolvasásával minden vizsgálati résztvevőnél
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SkinJect, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gregory Suplick, InClinica, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SKNJCT-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel