Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der dosisbegrenzenden Toxizität/maximal tolerierten Dosis von Mikronadel-Arrays mit Doxorubicin (D-MNA) bei Basalzellkarzinom (BCC)

14. Februar 2024 aktualisiert von: SkinJect, Inc.

Eine Open-Label-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der dosisbegrenzenden Toxizität (DLT), der maximal tolerierten Dosis (MTD), der Sicherheit und der Verträglichkeit von Mikronadel-Arrays mit Doxorubicin (D-MNA) bei Teilnehmern mit Basalzellkarzinom (BCC)

Dies ist eine Phase-I-Studie an Teilnehmern mit oberflächlichem oder nodulärem Basalzellkarzinom (BCC), die darauf ausgelegt ist, dosislimitierende Toxizitäten und maximal tolerierte Dosis, Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von auflösbaren, spitzenbeladenen Mikronadel-Arrays mit Doxorubicin (D- MNA).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-I-Studie an Teilnehmern mit oberflächlichem oder nodulärem Basalzellkarzinom (BCC), die darauf ausgelegt ist, dosislimitierende Toxizitäten und maximal tolerierte Dosis, Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von auflösbaren, spitzenbeladenen Mikronadel-Arrays mit Doxorubicin (D- MNA). Doxorubicin ist ein zytotoxisches Anthracyclin-Antibiotikum und ist derzeit für die Behandlung einer breiten Palette von Krebsarten zugelassen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Brust-, Blasen-, Magen- und Eierstockkrebs; kleinzelliger Lungenkrebs; akute lymphatische Leukämie; und akute myeloblastische Leukämie. SkinJect, Inc. hat ein neuartiges Verabreichungssystem in Form eines spitzenbeladenen auflösbaren Mikronadel-Arrays (MNA) entwickelt, das die topische Verabreichung von Doxorubicin direkt an die Läsion in Konzentrationen ermöglicht, die weit unter der systemischen Standarddosierung liegen, wodurch die Nebenwirkungen reduziert werden Ereignisse im Zusammenhang mit der systemischen Abgabe. Das Hauptziel dieser Untersuchung ist es, die höchste sichere und tolerierbare Dosis von Einzelanwendungen von D-MNA festzulegen, eine Anwendung pro Woche für drei Wochen in Placebo-, 25-µg-, 50-µg-, 100-µg- und 200-µg-Dosisgruppen bei Teilnehmern mit BCC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männer und Frauen ab 40 Jahren mit allgemein guter Gesundheit, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  2. BCC (Subtyp: oberflächlich oder nodulär) histologisch bestätigt durch diagnostische Shave-Biopsie beim Screening-Besuch
  3. Primäres BCC (d. h. keine vorherige Behandlung)
  4. Läsionsgröße ≥ 4 mm2 oder 2 x 2 mm und ≤ 169 mm2 oder 13 x 13 mm
  5. Der Teilnehmer darf keine anderen „klinisch signifikanten“ abnormalen Befunde in seiner Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung oder klinischen Labortestergebnissen haben, wie vom Prüfarzt beurteilt
  6. Negative Urinschwangerschaft bei Studieneintritt für Frauen im gebärfähigen Alter
  7. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, bis zum Abschluss der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung gemäß den Standardanweisungen des Prüfarztes anzuwenden
  8. Der Teilnehmer muss bereit sein, sich an die Anweisungen des Prüfers und seines Forschungsteams zu halten
  9. Der Teilnehmer muss vor allen studienspezifischen Verfahren und der Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf klinisch signifikante, instabile Erkrankungen, wie vom Prüfarzt beurteilt
  2. An der in dieser Studie zu behandelnden Läsion durchgeführte Exzisionsbiopsie
  3. Kürzliche Therapie(n) im BCC-Behandlungsbereich
  4. Rezidivierendes BCC (zuvor behandelt) an der zur Behandlung vorgestellten Stelle
  5. Die zu behandelnde BCC-Läsion befindet sich in einem Bereich, in dem eine Exzisionsbiopsie unerwünscht oder für den Teilnehmer ästhetisch nicht akzeptabel ist
  6. Zuvor nachgewiesene Empfindlichkeit gegenüber Doxorubicin oder Carboxymethylcellulose.
  7. Teilnehmer mit anderen aktiven Malignomen mit Ausnahme von nicht metastasiertem Prostatakrebs und Carcinoma in situ der Haut und des Gebärmutterhalses
  8. Begleiterkrankung, die eine systemische immunsuppressive Behandlung erfordert
  9. Genetische Hautkrebserkrankung, z. B. Basalzell-Nävus-Syndrom
  10. Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt
  11. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat, Gerät oder einer anderen Intervention innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  12. Bestehende Erkrankung oder Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch, die sich auf das klinische Ergebnis der Behandlung von BCC oder Verzögerung der Wundheilung durch die elliptische Exzision auswirken kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebohaltiges MNA
Placebo
Arzneimittel: Placebohaltiges MNA
Ein 15 x 15 mm großes Array mit 400 spitzenbeladenen, auflösbaren Mikronadeln, die ein Placebo abgeben.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: 25 µg Doxorubicin-haltiges MNA
D-MNAs enthalten 25 µg Doxorubicinhydrochlorid
Arzneimittel: 25 µg Doxorubicin-haltiges MNA
Ein 15 x 15 mm großes Array mit 400 spitzenbeladenen, auflösbaren Mikronadeln, die 25 µg Doxorubicin-Hydrochlorid abgeben.
Andere Namen:
  • 25 ug D-MNA
Experimental: 50 µg Doxorubicin-haltiges MNA
D-MNAs enthalten 50 µg Doxorubicinhydrochlorid
Arzneimittel: 50 µg Doxorubicin-haltiges MNA
Ein 15 x 15 mm großes Array mit 400 spitzenbeladenen, auflösbaren Mikronadeln, die 50 µg Doxorubicin-Hydrochlorid abgeben.
Andere Namen:
  • 50 ug D-MNA
Experimental: 100 µg Doxorubicin-haltiges MNA
D-MNAs enthalten 100 µg Doxorubicinhydrochlorid
Arzneimittel: 100 µg Doxorubicin-haltiges MNA
Ein 15 x 15 mm großes Array mit 400 spitzenbeladenen, auflösbaren Mikronadeln, die 100 µg Doxorubicin-Hydrochlorid abgeben.
Andere Namen:
  • 100 ug D-MNA
Experimental: 200 µg Doxorubicin-haltiges MNA
D-MNAs enthalten 200 µg Doxorubicinhydrochlorid
Arzneimittel: 200 µg Doxorubicin-haltiges MNA
Ein 15 x 15 mm großes Array mit 400 spitzenbeladenen, auflösbaren Mikronadeln, die 200 µg Doxorubicin-Hydrochlorid abgeben.
Andere Namen:
  • 200 ug D-MNA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten, wie anhand der Bewertungsskala für die lokale Hautreaktion (LSR) bewertet
Zeitfenster: 4 Wochen
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT) bei Studienteilnehmern, bewertet anhand der Bewertungsskala für lokale Hautreaktionen, 0-4, wobei 4 die schlechteste dermale Reaktion ist
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR) auf das ausgerottete Basalzellkarzinom, gemessen durch histologische Analyse
Zeitfenster: 4 Wochen
Komplettes Ansprechen (Complete Response, CR), definiert als histologische Bestätigung durch zentrale Befundung der Basalzellkarzinom-Exzision bei allen Studienteilnehmern
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SkinJect, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Gregory Suplick, InClinica, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SKNJCT-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Basalzellkarzinom

Klinische Studien zur Placebohaltiges MNA

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren