Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen korotuskoe annosta rajoittavan toksisuuden arvioimiseksi / Doksorubisiinia (D-MNA) sisältävien mikroneulasarjojen suurin siedetty annos tyvisolukarsinoomassa (BCC)

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: SkinJect, Inc.

Avoin annoksen eskalointikoe annosta rajoittavan toksisuuden (DLT), suurimman siedetyn annoksen (MTD), turvallisuuden ja doksorubisiinia (D-MNA) sisältävien mikroneulasarjojen siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyvisolusyöpä (BCC)

Tämä on vaiheen I tutkimus osallistujille, joilla on pinnallinen tai nodulaarinen tyvisolusyöpä (BCC). Sen tarkoituksena on arvioida annosta rajoittavaa toksisuutta ja suurinta siedettyä annosta, tehoa, turvallisuutta ja doksorubisiinia (D- MNA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I tutkimus osallistujille, joilla on pinnallinen tai nodulaarinen tyvisolusyöpä (BCC). Sen tarkoituksena on arvioida annosta rajoittavaa toksisuutta ja suurinta siedettyä annosta, tehoa, turvallisuutta ja doksorubisiinia (D- MNA). Doksorubisiini on sytotoksinen antrasykliiniantibiootti, ja se on tällä hetkellä hyväksytty useiden syöpien hoitoon, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: rinta-, virtsarakko-, maha- ja munasarjasyöpä; pienisoluinen keuhkosyöpä; akuutti lymfoblastinen leukemia; ja akuutti myeloblastinen leukemia. SkinJect, Inc. on kehittänyt uuden annostelujärjestelmän kärjellä ladattavan liukenevan mikroneulajärjestelmän (MNA) muodossa, joka mahdollistaa doksorubisiinin paikallisen annostelun suoraan vaurioon pitoisuuksina, jotka ovat paljon alle tavanomaisen systeemisen annostuksen, mikä vähentää haitallisia vaikutuksia. systeemiseen synnytykseen liittyvät tapahtumat. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää D-MNA:n suurin turvallinen ja siedettävä kerta-annos, yksi annostus viikossa kolmen viikon ajan lumelääkeryhmässä, 25 µg, 50 µg, 100 µg ja 200 µg annosryhmissä osallistujille, joilla on BCC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset miehet ja naiset, yli 40-vuotiaat, yleisesti hyvässä kunnossa tutkijan arvioiden mukaan.
  2. BCC (alatyyppi: pinnallinen tai nodulaarinen) vahvistettu histologisesti diagnostisella parranajobiopsialla seulontakäynnillä
  3. Ensisijainen BCC (eli ei aikaisempaa hoitoa)
  4. Leesion koko ≥ 4 mm2 tai 2 x 2 mm ja ≤ 169 mm2 tai 13 x 13 mm
  5. Osallistujalla ei saa olla muita "kliinisesti merkittäviä" poikkeavia löydöksiä hänen sairaushistoriassaan, fyysisessä tutkimuksessaan tai tutkijan arvioimissa kliinisissä laboratoriotesteissä
  6. Negatiivinen virtsaraskaus tutkimukseen tullessa hedelmällisessä iässä oleville naisille
  7. Miesten ja naisten, jotka voivat saada lapsia, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkijan ohjeiden mukaisesti tutkimuksen loppuun asti
  8. Osallistujan tulee olla valmis noudattamaan tutkijan ja hänen tutkimusryhmänsä ohjeita
  9. Osallistujan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä ja tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkijan arvioima näyttö kliinisesti merkittävistä, epävakaista sairauksista
  2. Tässä tutkimuksessa hoidettavalle vauriolle tehtiin leikkausbiopsia
  3. Viimeaikaiset terapiat BCC-hoitoalueella
  4. Toistuva BCC (aiemmin käsitelty) hoitoon esitetyssä paikassa
  5. Hoidettava BCC-leesio sijaitsee alueella, jossa leikkausbiopsia on ei-toivottu tai esteettisesti mahdoton hyväksyä osallistujalle
  6. Aikaisemmin osoitettu herkkyys doksorubisiinille tai karboksimetyyliselluloosalle.
  7. Osallistuja, jolla on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi ei-metastaattinen eturauhassyöpä ja ihon ja kohdunkaulan in situ -syöpä
  8. Samanaikainen sairaus, joka vaatii systeemistä immunosuppressiivista hoitoa
  9. Geneettinen ihosyöpäsairaus, esim. tyvisolunevus-oireyhtymä
  10. Osallistuja on raskaana tai imettää
  11. Hoito toisella tutkimuslääkkeellä, laitteella tai muulla toimenpiteellä 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  12. Olemassa oleva tila tai hoito 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä, joka voi vaikuttaa kliiniseen tulokseen BCC:n hoidossa tai viivästyttää haavan paranemista elliptisen leikkauksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plaseboa sisältävä MNA
Plasebo
Lääke: Plaseboa sisältävä MNA
15 x 15 mm:n ryhmä, joka sisältää 400 kärjessä ladattua, liukenevaa mikroneulaa, jotka tuottavat lumelääkkeen.
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: 25 µg doksorubisiinia sisältävää MNA:ta
D-MNA:t, jotka sisältävät 25 ug doksorubisiinihydrokloridia
Lääke: 25 µg doksorubisiinia sisältävää MNA:ta
15 x 15 mm:n ryhmä, joka sisältää 400 kärjessä ladattua, liukenevaa mikroneulaa, jotka tuottavat 25 µg doksorubisiinihydrokloridia.
Muut nimet:
  • 25 ug D-MNA:ta
Kokeellinen: 50 µg doksorubisiinia sisältävää MNA:ta
D-MNA:t, jotka sisältävät 50 ug doksorubisiinihydrokloridia
Lääke: 50 ug doksorubisiinia sisältävää MNA:ta
15 x 15 mm:n ryhmä, joka sisältää 400 kärkeen ladattua, liukenevaa mikroneulaa, jotka tuottavat 50 µg doksorubisiinihydrokloridia.
Muut nimet:
  • 50 ug D-MNA:ta
Kokeellinen: 100 µg doksorubisiinia sisältävää MNA:ta
D-MNA:t, jotka sisältävät 100 ug doksorubisiinihydrokloridia
Lääke: 100 ug doksorubisiinia sisältävää MNA:ta
15 x 15 mm:n ryhmä, joka sisältää 400 kärkeen ladattua, liukenevaa mikroneulaa, jotka tuottavat 100 µg doksorubisiinihydrokloridia.
Muut nimet:
  • 100 ug D-MNA:ta
Kokeellinen: 200 µg doksorubisiinia sisältävää MNA:ta
D-MNA:t, jotka sisältävät 200 ug doksorubisiinihydrokloridia
Lääke: 200 µg doksorubisiinia sisältävää MNA:ta
15 x 15 mm:n ryhmä, joka sisältää 400 kärkeen ladattua, liukenevaa mikroneulaa, jotka tuottavat 200 µg doksorubisiinihydrokloridia.
Muut nimet:
  • 200 ug D-MNA:ta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta paikallisen ihovasteen (LSR) luokitusasteikon mukaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) koehenkilöillä arvioituna paikallisen ihovasteen asteikkoasteikolla, 0-4, 4 on huonoin ihovaste
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on täydellinen vaste (CR) hävitettyyn tyvisolusyöpään histologisella analyysillä mitattuna
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Täydellinen vaste (CR), joka määritellään histologiseksi vahvistukseksi tyvisolukarsinoomaleikkauksen keskuslukemalla kaikilla tutkimuksen osallistujilla
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SkinJect, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gregory Suplick, InClinica, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SKNJCT-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyvisolukarsinooma

Kliiniset tutkimukset Plaseboa sisältävä MNA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa