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Prova di escalation della dose per valutare la tossicità limitante la dose/dose massima tollerata di array di microneedle contenenti doxorubicina (D-MNA) nel carcinoma basocellulare (BCC)

14 febbraio 2024 aggiornato da: SkinJect, Inc.

Uno studio di aumento della dose in aperto per valutare la tossicità limitante la dose (DLT), la dose massima tollerata (MTD), la sicurezza e la tollerabilità degli array di microneedle contenenti doxorubicina (D-MNA) nei partecipanti con carcinoma basocellulare (BCC)

Questo è uno studio di fase I su partecipanti con carcinoma basocellulare superficiale o nodulare (BCC), progettato per valutare le tossicità limitanti la dose e la dose massima tollerata, l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di matrici di microaghi dissolvibili, caricate in punta, contenenti doxorubicina (D- MNA).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I su partecipanti con carcinoma basocellulare superficiale o nodulare (BCC), progettato per valutare le tossicità limitanti la dose e la dose massima tollerata, l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di matrici di microaghi dissolvibili, caricate in punta, contenenti doxorubicina (D- MNA). La doxorubicina è un antibiotico antraciclinico citotossico ed è attualmente approvato per il trattamento di un'ampia gamma di tumori, inclusi ma non limitati a: tumori al seno, alla vescica, allo stomaco e alle ovaie; carcinoma polmonare a piccole cellule; Leucemia linfoblastica acuta; e leucemia mieloblastica acuta. SkinJect, Inc. ha sviluppato un nuovo sistema di rilascio sotto forma di un microneedle array (MNA) dissolvibile caricato in punta che consentirà il rilascio topico di doxorubicina direttamente nella lesione a concentrazioni che sono molto al di sotto del dosaggio sistemico standard, riducendo così gli effetti avversi eventi associati al parto sistemico. L'obiettivo principale di questa indagine è stabilire la massima dose sicura e tollerabile di singole applicazioni di D-MNA, un'applicazione a settimana per tre settimane in placebo, 25 µg, 50 µg, 100 µg e 200 µg gruppi di dose nei partecipanti con BCC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine adulti, di età superiore ai 40 anni in buona salute generale come valutato dallo sperimentatore.
  2. BCC (sottotipo: superficiale o nodulare) confermato istologicamente mediante biopsia rasata diagnostica alla visita di screening
  3. BCC primario (cioè, nessun trattamento precedente)
  4. Dimensione della lesione ≥ 4 mm2 o 2 x 2 mm e ≤ 169 mm2 o 13 x 13 mm
  5. Il partecipante non deve avere altri risultati anomali "clinicamente significativi" nella sua storia medica, esame fisico o risultati dei test di laboratorio clinici come valutato dallo sperimentatore
  6. Gravidanza urinaria negativa all'ingresso nello studio per la donna in età fertile
  7. Uomini e donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata secondo le istruzioni standard dello sperimentatore fino al completamento dello studio
  8. Il partecipante deve essere disposto ad aderire alle istruzioni dello sperimentatore e del suo gruppo di ricerca
  9. Il partecipante deve firmare un modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio e ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di condizioni mediche clinicamente significative e instabili valutate dallo sperimentatore
  2. Biopsia escissionale eseguita sulla lesione da trattare in questo studio
  3. Terapie recenti nell'area di trattamento del BCC
  4. BCC ricorrente (precedentemente trattato) nel sito presentato per il trattamento
  5. La lesione BCC da trattare si trova in un'area in cui la biopsia escissionale è indesiderata o esteticamente inaccettabile per il partecipante
  6. Sensibilità precedentemente dimostrata alla doxorubicina o alla carbossimetilcellulosa.
  7. Partecipante con altri tumori maligni attivi ad eccezione del carcinoma prostatico non metastatico e del carcinoma in situ della pelle e della cervice
  8. Malattia concomitante che richiede un trattamento immunosoppressivo sistemico
  9. Disturbo genetico del cancro della pelle, ad esempio sindrome del nevo a cellule basali
  10. Il partecipante è incinta o sta allattando
  11. Trattamento con un altro farmaco sperimentale, dispositivo o altro intervento entro 3 mesi prima della visita di screening
  12. Condizione o trattamento esistente entro 3 mesi prima della visita di screening che potrebbe avere un impatto sull'esito clinico per il trattamento del BCC o ritardo nella guarigione della ferita dall'escissione ellittica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: MNA contenente placebo
Placebo
Droga: MNA contenente placebo
Un array di 15 x 15 mm contenente 400 microaghi dissolvibili caricati in punta che forniscono un placebo.
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: 25 µg di MNA contenente doxorubicina
D-MNA contenenti 25 µg di doxorubicina cloridrato
Droga: 25 µg di MNA contenente doxorubicina
Un array di 15 x 15 mm contenente 400 microaghi dissolvibili caricati in punta che erogano 25 µg di doxorubicina cloridrato.
Altri nomi:
  • 25 µg di D-MNA
Sperimentale: 50 µg di MNA contenente doxorubicina
D-MNA contenenti 50 µg di doxorubicina cloridrato
Droga: 50 µg di MNA contenente doxorubicina
Un array di 15 x 15 mm contenente 400 microaghi dissolvibili caricati in punta che erogano 50 µg di doxorubicina cloridrato.
Altri nomi:
  • 50 µg di D-MNA
Sperimentale: 100 µg di MNA contenente doxorubicina
D-MNA contenenti 100 µg di doxorubicina cloridrato
Droga: 100 µg di MNA contenente doxorubicina
Un array di 15 x 15 mm contenente 400 microaghi dissolvibili caricati in punta che erogano 100 µg di doxorubicina cloridrato.
Altri nomi:
  • 100 µg di D-MNA
Sperimentale: 200 µg di MNA contenente doxorubicina
D-MNA contenenti 200 µg di doxorubicina cloridrato
Droga: 200 µg di MNA contenente doxorubicina
Un array di 15 x 15 mm contenente 400 microaghi dissolvibili caricati in punta che erogano 200 µg di doxorubicina cloridrato.
Altri nomi:
  • 200 µg di D-MNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose come valutato dalla scala di valutazione della risposta cutanea locale (LSR)
Lasso di tempo: 4 settimane
Tossicità limitante la dose (DLT) nei soggetti dello studio valutati dalla scala di classificazione della risposta cutanea locale, 0-4, dove 4 è la peggiore risposta cutanea
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta completa (CR) di carcinoma basocellulare eradicato misurato mediante analisi istologica
Lasso di tempo: 4 settimane
Risposta completa (CR), definita come conferma istologica mediante lettura centrale dell'escissione del carcinoma basocellulare in tutti i partecipanti allo studio
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SkinJect, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gregory Suplick, InClinica, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SKNJCT-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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