Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zwiększania dawki w celu oceny toksyczności ograniczającej dawkę/maksymalnej tolerowanej dawki macierzy mikroigłowych zawierających doksorubicynę (D-MNA) w raku podstawnokomórkowym (BCC)

28 marca 2026 zaktualizowane przez: SkinJect, Inc.

Otwarta próba zwiększania dawki w celu oceny toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), bezpieczeństwa i tolerancji macierzy mikroigłowych zawierających doksorubicynę (D-MNA) u uczestników z rakiem podstawnokomórkowym (BCC)

Jest to badanie fazy I z udziałem uczestników z powierzchownym lub guzkowym rakiem podstawnokomórkowym (BCC), mające na celu ocenę toksyczności ograniczającej dawkę i maksymalną tolerowaną dawkę, skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję rozpuszczalnych, załadowanych końcówką mikroigieł zawierających doksorubicynę (D- MNA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy I z udziałem uczestników z powierzchownym lub guzkowym rakiem podstawnokomórkowym (BCC), mające na celu ocenę toksyczności ograniczającej dawkę i maksymalną tolerowaną dawkę, skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję rozpuszczalnych, załadowanych końcówką mikroigieł zawierających doksorubicynę (D- MNA). Doksorubicyna jest cytotoksycznym antybiotykiem antracyklinowym i jest obecnie zatwierdzona do leczenia szerokiego zakresu nowotworów, w tym między innymi: raka piersi, pęcherza moczowego, żołądka i jajnika; drobnokomórkowy rak płuca; ostra białaczka limfoblastyczna; i ostra białaczka mieloblastyczna. SkinJect, Inc. opracowała nowy system dostarczania w postaci naładowanej końcówką rozpuszczalnej matrycy mikroigieł (MNA), która umożliwi miejscowe dostarczanie doksorubicyny bezpośrednio do zmiany chorobowej w stężeniach, które są znacznie poniżej standardowego dawkowania ogólnoustrojowego, zmniejszając w ten sposób niekorzystne zdarzenia związane z dostarczaniem systemowym. Głównym celem tego badania jest ustalenie najwyższej bezpiecznej i tolerowanej dawki pojedynczej aplikacji D-MNA, jednej aplikacji tygodniowo przez trzy tygodnie w grupie placebo, grup dawek 25 µg, 50 µg, 100 µg i 200 µg u uczestników z BCK.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni i kobiety, powyżej 40. roku życia, ogólnie dobry stan zdrowia w ocenie badacza.
  2. BCC (podtyp: powierzchowny lub guzkowy) potwierdzony histologicznie diagnostyczną biopsją golenia podczas wizyty przesiewowej
  3. Pierwotne BCC (tj. brak wcześniejszego leczenia)
  4. Wielkość zmiany ≥ 4 mm2 lub 2 x 2 mm i ≤ 169 mm2 lub 13 x 13 mm
  5. Uczestnik nie może mieć żadnych innych „istotnych klinicznie” nieprawidłowych wyników w swojej historii medycznej, badaniu fizykalnym lub wynikach klinicznych testów laboratoryjnych, zgodnie z oceną badacza
  6. Ujemna ciąża w moczu na początku badania u kobiety w wieku rozrodczym
  7. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji zgodnie ze standardowymi instrukcjami badacza do czasu zakończenia badania
  8. Uczestnik musi być chętny do przestrzegania instrukcji badacza i jego zespołu badawczego
  9. Uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem i przystąpieniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody na klinicznie istotne, niestabilne stany chorobowe w ocenie badacza
  2. Biopsja wycinająca wykonana na zmianie, która ma być leczona w tym badaniu
  3. Niedawne terapie w obszarze leczenia BCC
  4. Nawrót BCC (wcześniej leczony) w miejscu zgłoszonym do leczenia
  5. Zmiana BCC, która ma być leczona, znajduje się w miejscu, w którym biopsja wycinająca jest niepożądana lub estetycznie nieakceptowalna dla uczestnika
  6. Wcześniej wykazano wrażliwość na doksorubicynę lub karboksymetylocelulozę.
  7. Uczestnik z innymi czynnymi nowotworami złośliwymi z wyjątkiem raka prostaty bez przerzutów oraz raka in situ skóry i szyjki macicy
  8. Choroba współistniejąca wymagająca ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego
  9. Genetyczne zaburzenie raka skóry, np. zespół znamion podstawnokomórkowych
  10. Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią
  11. Leczenie innym badanym lekiem, urządzeniem lub inną interwencją w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  12. Istniejący stan lub leczenie w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową, które mogą mieć wpływ na wynik kliniczny leczenia BCC lub opóźnienie gojenia się rany po eliptycznym wycięciu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: MNA zawierające placebo
Placebo
Lek: MNA zawierające placebo
Macierz o wymiarach 15 x 15 mm zawierająca 400 naładowanych końcówkami, rozpuszczalnych mikroigieł dostarczających placebo.
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: 25 µg MNA zawierającego doksorubicynę
D-MNA zawierające 25 µg chlorowodorku doksorubicyny
Lek: 25 µg MNA zawierającego doksorubicynę
Macierz o wymiarach 15 x 15 mm zawierająca 400 rozpuszczalnych mikroigieł z końcówkami, dostarczająca 25 µg chlorowodorku doksorubicyny.
Inne nazwy:
  • 25 ug D-MNA
Eksperymentalny: 50 µg MNA zawierającego doksorubicynę
D-MNA zawierające 50 µg chlorowodorku doksorubicyny
Lek: 50 µg MNA zawierającego doksorubicynę
Macierz o wymiarach 15 x 15 mm zawierająca 400 rozpuszczalnych mikroigieł z końcówkami, dostarczająca 50 µg chlorowodorku doksorubicyny.
Inne nazwy:
  • 50 ug D-MNA
Eksperymentalny: 100 µg MNA zawierającego doksorubicynę
D-MNA zawierające 100 µg chlorowodorku doksorubicyny
Lek: 100 µg MNA zawierającego doksorubicynę
Macierz o wymiarach 15 x 15 mm zawierająca 400 rozpuszczalnych mikroigieł z końcówkami, dostarczająca 100 µg chlorowodorku doksorubicyny.
Inne nazwy:
  • 100 ug D-MNA
Eksperymentalny: 200 µg MNA zawierającego doksorubicynę
D-MNA zawierające 200 µg chlorowodorku doksorubicyny
Lek: 200 µg MNA zawierającego doksorubicynę
Macierz o wymiarach 15 x 15 mm zawierająca 400 rozpuszczalnych mikroigieł z końcówkami, dostarczająca 200 µg chlorowodorku doksorubicyny.
Inne nazwy:
  • 200 ug D-MNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę, ocenianą na podstawie skali oceny miejscowej odpowiedzi skórnej (LSR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) u uczestników badania oceniana za pomocą lokalnej skali oceny odpowiedzi skórnej, 0-4, 4 to najgorsza reakcja skórna
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR) w przypadku eradykowanego raka podstawnokomórkowego, mierzona metodą analizy histologicznej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odpowiedź całkowita (CR), zdefiniowana jako potwierdzenie histologiczne na podstawie centralnego odczytu wycięcia raka podstawnokomórkowego u wszystkich uczestników badania
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SkinJect, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gregory Suplick, InClinica, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SKNJCT-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak podstawnokomórkowy

Badania kliniczne na MNA zawierające placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj