Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisescalatieonderzoek om dosisbeperkende toxiciteit/maximaal getolereerde dosis van micronaaldarrays met doxorubicine (D-MNA) bij basaalcelcarcinoom (BCC) te evalueren

14 februari 2024 bijgewerkt door: SkinJect, Inc.

Een open-label dosisescalatieonderzoek om dosisbeperkende toxiciteit (DLT), maximaal getolereerde dosis (MTD), veiligheid en verdraagbaarheid van micronaaldarrays met doxorubicine (D-MNA) te evalueren bij deelnemers met basaalcelcarcinoom (BCC)

Dit is een fase I-studie bij deelnemers met oppervlakkig of nodulair basaalcelcarcinoom (BCC), ontworpen om dosisbeperkende toxiciteiten en maximaal getolereerde dosis, werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van oplosbare, met tip beladen micronaaldarrays met doxorubicine (D- MNA).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I-studie bij deelnemers met oppervlakkig of nodulair basaalcelcarcinoom (BCC), ontworpen om dosisbeperkende toxiciteiten en maximaal getolereerde dosis, werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van oplosbare, met tip beladen micronaaldarrays met doxorubicine (D- MNA). Doxorubicine is een cytotoxisch anthracycline-antibioticum en is momenteel goedgekeurd voor de behandeling van een breed scala aan kankers, waaronder maar niet beperkt tot: borst-, blaas-, maag- en eierstokkanker; kleincellige longkanker; acute lymfatische leukemie; en acute myeloblastische leukemie. SkinJect, Inc. heeft een nieuw toedieningssysteem ontwikkeld in de vorm van een tip-loaded dissolvable microneedle array (MNA) die lokale toediening van doxorubicine direct aan de laesie mogelijk maakt in concentraties die ver onder de standaard systemische dosering liggen, waardoor de nadelige gebeurtenissen geassocieerd met systemische bevalling. Het primaire doel van dit onderzoek is het vaststellen van de hoogst veilige en verdraagbare dosis van enkelvoudige toepassingen van D-MNA, één toepassing per week gedurende drie weken in placebo-, 25 µg-, 50 µg-, 100 µg- en 200 µg-dosisgroepen bij deelnemers met BCC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen mannen en vrouwen, 40+ jaar in algemeen goede gezondheid zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  2. BCC (subtype: oppervlakkig of nodulair) histologisch bevestigd door diagnostische scheerbiopsie tijdens het screeningsbezoek
  3. Primaire BCC (d.w.z. geen eerdere behandeling)
  4. Laesiegrootte ≥ 4 mm2 of 2 x 2 mm en ≤ 169 mm2 of 13 x 13 mm
  5. Deelnemer mag geen andere "klinisch significante" abnormale bevindingen hebben in zijn/haar medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumtestresultaten zoals beoordeeld door de onderzoeker
  6. Negatieve urinezwangerschap bij opname in het onderzoek voor vrouwen die zwanger kunnen worden
  7. Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken volgens de standaardinstructies van de onderzoeker tot de voltooiing van het onderzoek
  8. Deelnemer dient bereid te zijn zich te houden aan de instructies van de onderzoeker en zijn of haar onderzoeksteam
  9. De deelnemer moet een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan enige studiespecifieke procedures en deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van klinisch significante, onstabiele medische aandoeningen zoals beoordeeld door de onderzoeker
  2. Excisiebiopsie uitgevoerd op de laesie die in deze studie moet worden behandeld
  3. Recente therapie(ën) naar het BCC behandelgebied
  4. Terugkerende BCC (eerder behandeld) op de plaats die voor behandeling wordt aangeboden
  5. De te behandelen BCC-laesie bevindt zich in een gebied waar excisiebiopsie ongewenst of esthetisch onaanvaardbaar is voor de deelnemer
  6. Eerder aangetoonde gevoeligheid voor doxorubicine of carboxymethylcellulose.
  7. Deelnemer met andere actieve maligniteiten met uitzondering van niet-gemetastaseerde prostaatkanker en carcinoma in situ van huid en baarmoederhals
  8. Gelijktijdige ziekte die systemische immunosuppressieve behandeling vereist
  9. Genetische huidkankeraandoening, bijvoorbeeld het basaalcel-nevus-syndroom
  10. Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding
  11. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel, apparaat of andere interventie binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  12. Bestaande aandoening of behandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek die van invloed kan zijn op de klinische uitkomst voor de behandeling van BCC of vertraging in wondgenezing door de elliptische excisie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-bevattende MNA
Placebo
Geneesmiddel: Placebo-bevattend MNA
Een array van 15 x 15 mm met 400 met tips geladen, oplosbare micronaalden die een placebo afleveren.
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: 25 µg Doxorubicine-bevattend MNA
D-MNA's die 25 µg doxorubicinehydrochloride bevatten
Geneesmiddel: 25 µg doxorubicine bevattend MNA
Een array van 15 x 15 mm met 400 met een tip beladen, oplosbare micronaalden die 25 µg doxorubicinehydrochloride leveren.
Andere namen:
  • 25 µg D-MNA
Experimenteel: 50 µg Doxorubicine-bevattend MNA
D-MNA's die 50 µg doxorubicinehydrochloride bevatten
Geneesmiddel: 50 µg doxorubicine bevattend MNA
Een array van 15 x 15 mm met 400 met een tip beladen, oplosbare micronaalden die 50 µg doxorubicinehydrochloride leveren.
Andere namen:
  • 50 µg D-MNA
Experimenteel: 100 µg Doxorubicine-bevattend MNA
D-MNA's die 100 µg doxorubicinehydrochloride bevatten
Geneesmiddel: 100 µg doxorubicine bevattend MNA
Een array van 15 x 15 mm met 400 met een punt beladen, oplosbare micronaalden die 100 µg doxorubicinehydrochloride leveren.
Andere namen:
  • 100 µg D-MNA
Experimenteel: 200 µg Doxorubicine-bevattend MNA
D-MNA's die 200 µg doxorubicinehydrochloride bevatten
Geneesmiddel: 200 µg doxorubicine bevattend MNA
Een array van 15 x 15 mm met 400 met een tip beladen, oplosbare micronaalden die 200 µg doxorubicinehydrochloride leveren.
Andere namen:
  • 200 µg D-MNA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit zoals beoordeeld door Local Skin Response (LSR) beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 4 weken
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) bij proefpersonen beoordeeld door Local Skin Response Grading Scale, 0-4, waarbij 4 de slechtste dermale respons is
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met complete respons (CR) van uitgeroeid basaalcelcarcinoom zoals gemeten door histologische analyse
Tijdsspanne: 4 weken
Complete respons (CR), gedefinieerd als histologische bevestiging door centrale aflezing van excisie van basaalcelcarcinoom bij alle studiedeelnemers
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SkinJect, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gregory Suplick, InClinica, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SKNJCT-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Basaalcelcarcinoom

Klinische onderzoeken op Placebo-bevattend MNA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren