剂量递增试验评估基底细胞癌 (BCC) 中含有多柔比星 (D-MNA) 的微针阵列的剂量限制毒性/最大耐受剂量
2024年2月14日 更新者：SkinJect, Inc.
一项开放标签剂量递增试验，以评估基底细胞癌 (BCC) 参与者中含有多柔比星 (D-MNA) 的微针阵列的剂量限制毒性 (DLT)、最大耐受剂量 (MTD)、安全性和耐受性
这是一项针对浅表或结节性基底细胞癌 (BCC) 参与者的 I 期研究，旨在评估含有多柔比星 (D- MNA）。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
这是一项针对浅表或结节性基底细胞癌 (BCC) 参与者的 I 期研究，旨在评估含有多柔比星 (D- MNA）。
阿霉素是一种细胞毒性蒽环类抗生素，目前被批准用于治疗多种癌症，包括但不限于：乳腺癌、膀胱癌、胃癌和卵巢癌；小细胞肺癌；急性淋巴细胞白血病；和急性髓母细胞性白血病。
SkinJect, Inc. 开发了一种尖端装载可溶性微针阵列 (MNA) 形式的新型递送系统，该系统允许以远低于标准全身剂量的浓度将多柔比星直接局部递送至病变处，从而减少不良反应与全身递送相关的事件。
本研究的主要目的是确定单次应用 D-MNA 的最高安全和耐受剂量，安慰剂每周应用一次，持续三周，25 µg、50 µg、100 µg 和 200 µg 剂量组的参与者密件抄送。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、美国、33180
- The Center for Clinical and Cosmetic Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年男性和女性，40 岁以上，经研究者评估总体健康状况良好。
- BCC（亚型：浅表性或结节性）在筛选访视时通过诊断性刮取活组织检查进行组织学确认
- 原发性基底细胞癌（即既往未接受过治疗）
- 病变大小 ≥ 4 mm2 或 2 x 2 mm 且≤ 169 mm2 或 13 x 13 mm
- 参与者在其病史、体格检查或临床实验室测试结果中必须没有其他“具有临床意义”的异常发现，经研究者评估
- 具有生育潜力的女性在研究开始时尿妊娠阴性
- 具有生育潜力的男性和女性必须同意根据研究者的标准说明使用适当的避孕措施，直至研究完成
- 参与者必须愿意遵守研究者及其研究团队的指示
- 参与者必须在任何研究特定程序和进入研究之前签署知情同意书
排除标准：
- 研究者评估的具有临床意义的、不稳定的医疗状况的证据
- 对本研究中待治疗的病变进行切除活检
- BCC 治疗区域的近期治疗
- 在接受治疗的部位复发性基底细胞癌（既往接受过治疗）
- 待治疗的 BCC 病变位于参与者不希望切除活检或在美学上不可接受的区域
- 先前证明对多柔比星或羧甲基纤维素敏感。
- 患有其他活动性恶性肿瘤的参与者，非转移性前列腺癌和皮肤和子宫颈原位癌除外
- 需要全身免疫抑制治疗的伴随疾病
- 遗传性皮肤癌疾病，例如基底细胞痣综合征
- 参与者怀孕或哺乳
- 在筛选访视前 3 个月内使用另一种研究药物、设备或其他干预措施进行治疗
- 筛选访问前 3 个月内的现有状况或治疗可能会影响 BCC 治疗的临床结果或延迟椭圆形切除术的伤口愈合
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：含安慰剂的 MNA
安慰剂
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一个 15 x 15 毫米的阵列，包含 400 个针尖加载的可溶解微针，提供安慰剂。
其他名称：
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实验性的：25 µg 含阿霉素的 MNA
D-MNA 含有 25 µg 盐酸阿霉素
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一个 15 x 15 毫米的阵列，包含 400 个尖端加载的可溶解微针，可输送 25 µg 盐酸多柔比星。
其他名称：
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实验性的：50 µg 含阿霉素的 MNA
D-MNA 含有 50 µg 盐酸阿霉素
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一个 15 x 15 毫米的阵列，包含 400 个尖端加载的可溶解微针，可输送 50 µg 盐酸多柔比星。
其他名称：
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实验性的：100 µg 含阿霉素的 MNA
D-MNA 含有 100 µg 盐酸阿霉素
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一个 15 x 15 毫米的阵列，包含 400 个尖端加载的可溶解微针，可输送 100 µg 盐酸多柔比星。
其他名称：
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实验性的：200 µg 含阿霉素的 MNA
D-MNA 含有 200 µg 盐酸阿霉素
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一个 15 x 15 毫米的阵列，包含 400 个尖端加载的可溶解微针，可输送 200 µg 盐酸多柔比星。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据局部皮肤反应 (LSR) 分级量表评估的具有剂量限制毒性的参与者人数
大体时间：4周
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通过局部皮肤反应分级量表评估试验受试者的剂量限制毒性 (DLT)，0-4，4 是最差的皮肤反应
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过组织学分析测量对根除基底细胞癌完全缓解 (CR) 的参与者人数
大体时间：4周
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完全缓解（CR），定义为通过所有研究参与者的基底细胞癌切除的中心读数进行组织学确认
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gregory Suplick、InClinica, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月10日
初级完成 (实际的)
2021年3月1日
研究完成 (实际的)
2021年5月4日
研究注册日期
首次提交
2018年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月22日
首次发布 (实际的)
2018年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月14日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
含有安慰剂的 MNA的临床试验
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Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth... 和其他合作者完全的
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Mila (bMotion Technologies)完全的