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Essai d'escalade de dose pour évaluer la toxicité limitant la dose/la dose maximale tolérée des réseaux de micro-aiguilles contenant de la doxorubicine (D-MNA) dans le carcinome basocellulaire (CBC)

14 février 2024 mis à jour par: SkinJect, Inc.

Un essai ouvert d'escalade de dose pour évaluer la toxicité limitant la dose (DLT), la dose maximale tolérée (MTD), la sécurité et la tolérabilité des réseaux de micro-aiguilles contenant de la doxorubicine (D-MNA) chez les participants atteints de carcinome basocellulaire (CBC)

Il s'agit d'une étude de phase I chez des participants atteints de carcinome basocellulaire (CBC) superficiel ou nodulaire, conçue pour évaluer les toxicités limitant la dose et la dose maximale tolérée, l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité des réseaux de micro-aiguilles solubles à pointe chargée contenant de la doxorubicine (D- député).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase I chez des participants atteints de carcinome basocellulaire (CBC) superficiel ou nodulaire, conçue pour évaluer les toxicités limitant la dose et la dose maximale tolérée, l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité des réseaux de micro-aiguilles solubles à pointe chargée contenant de la doxorubicine (D- député). La doxorubicine est un antibiotique anthracycline cytotoxique et est actuellement approuvée pour le traitement d'un large éventail de cancers, y compris, mais sans s'y limiter : les cancers du sein, de la vessie, de l'estomac et de l'ovaire ; cancer du poumon à petites cellules; leucémie aiguë lymphoblastique; et la leucémie aiguë myéloblastique. SkinJect, Inc. a développé un nouveau système d'administration sous la forme d'un réseau de micro-aiguilles solubles (MNA) chargé par la pointe qui permettra l'administration topique de doxorubicine directement sur la lésion à des concentrations bien inférieures à la posologie systémique standard, réduisant ainsi les effets indésirables événements associés à l'accouchement systémique. L'objectif principal de cette enquête est d'établir la dose la plus élevée sûre et tolérable d'applications uniques de D-MNA, une application par semaine pendant trois semaines dans des groupes de doses placebo, 25 µg, 50 µg, 100 µg et 200 µg chez des participants atteints de Cci.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes adultes de plus de 40 ans en bonne santé générale, telle qu'évaluée par l'investigateur.
  2. CBC (sous-type : superficiel ou nodulaire) confirmé histologiquement par une biopsie de rasage diagnostique lors de la visite de dépistage
  3. CBC primaire (c.-à-d. aucun traitement antérieur)
  4. Taille de la lésion ≥ 4 mm2 ou 2 x 2 mm et ≤ 169 mm2 ou 13 x 13 mm
  5. Le participant ne doit avoir aucun autre résultat anormal "cliniquement significatif" dans ses antécédents médicaux, son examen physique ou ses résultats de tests de laboratoire clinique, tel qu'évalué par l'investigateur
  6. Grossesse urinaire négative à l'entrée dans l'étude pour les femmes en âge de procréer
  7. Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate conformément aux instructions standard de l'investigateur jusqu'à la fin de l'étude
  8. Le participant doit être prêt à se conformer aux instructions du chercheur et de son équipe de recherche
  9. Le participant doit signer un formulaire de consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude et l'entrée dans l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Preuve de conditions médicales cliniquement significatives et instables telles qu'évaluées par l'investigateur
  2. Biopsie excisionnelle réalisée sur la lésion à traiter dans cette étude
  3. Thérapie(s) récente(s) dans la zone de traitement du CBC
  4. CBC récurrent (précédemment traité) au site présenté pour traitement
  5. La lésion BCC à traiter est située dans une zone où la biopsie excisionnelle est indésirable ou esthétiquement inacceptable pour le participant
  6. Sensibilité démontrée antérieurement à la doxorubicine ou à la carboxyméthylcellulose.
  7. Participant avec d'autres tumeurs malignes actives à l'exception du cancer de la prostate non métastatique et du carcinome in situ de la peau et du col de l'utérus
  8. Maladie concomitante nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique
  9. Trouble génétique du cancer de la peau, par exemple, syndrome du naevus basocellulaire
  10. La participante est enceinte ou allaite
  11. Traitement avec un autre médicament expérimental, dispositif ou autre intervention dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
  12. Condition existante ou traitement dans les 3 mois précédant la visite de dépistage pouvant avoir un impact sur les résultats cliniques du traitement du CBC ou retarder la cicatrisation de la plaie suite à l'excision elliptique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: MNA contenant un placebo
Placebo
Médicament: MNA contenant un placebo
Un réseau de 15 x 15 mm contenant 400 micro-aiguilles solubles à pointe chargée délivrant un placebo.
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: 25 µg de MNA contenant de la doxorubicine
D-MNA contenant 25 µg de chlorhydrate de doxorubicine
Médicament: 25 µg de MNA contenant de la doxorubicine
Un réseau de 15 x 15 mm contenant 400 micro-aiguilles solubles à pointe chargée délivrant 25 µg de chlorhydrate de doxorubicine.
Autres noms:
  • 25 µg D-MNA
Expérimental: 50 µg de MNA contenant de la doxorubicine
D-MNA contenant 50 µg de chlorhydrate de doxorubicine
Médicament: 50 µg de MNA contenant de la doxorubicine
Un réseau de 15 x 15 mm contenant 400 micro-aiguilles solubles à pointe chargée délivrant 50 µg de chlorhydrate de doxorubicine.
Autres noms:
  • 50 µg D-MNA
Expérimental: 100 µg de MNA contenant de la doxorubicine
D-MNA contenant 100 µg de chlorhydrate de doxorubicine
Médicament: 100 µg de MNA contenant de la doxorubicine
Un réseau de 15 x 15 mm contenant 400 micro-aiguilles solubles à pointe chargée délivrant 100 µg de chlorhydrate de doxorubicine.
Autres noms:
  • 100 µg D-MNA
Expérimental: 200 µg de MNA contenant de la doxorubicine
D-MNA contenant 200 µg de chlorhydrate de doxorubicine
Médicament: 200 µg de MNA contenant de la doxorubicine
Un réseau de 15 x 15 mm contenant 400 micro-aiguilles solubles à pointe chargée délivrant 200 µg de chlorhydrate de doxorubicine.
Autres noms:
  • 200 µg D-MNA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose évaluées par l'échelle de notation de la réponse cutanée locale (LSR)
Délai: 4 semaines
Toxicité limitant la dose (DLT) chez les sujets de l'essai évaluée par l'échelle de notation de la réponse cutanée locale, 0-4, 4 étant la pire réponse cutanée
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse complète (RC) au carcinome basocellulaire éradiqué, tel que mesuré par analyse histologique
Délai: 4 semaines
Réponse complète (RC), définie comme une confirmation histologique par lecture centrale de l'excision du carcinome basocellulaire chez tous les participants à l'étude
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SkinJect, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gregory Suplick, InClinica, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Première publication (Réel)

24 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SKNJCT-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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