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基底細胞癌 (BCC) におけるドキソルビシン (D-MNA) を含むマイクロニードル アレイの毒性/最大耐用量を制限する用量を評価するための用量漸増試験

2026年3月28日 更新者：SkinJect, Inc.

基底細胞癌（BCC）の参加者におけるドキソルビシン（D-MNA）を含むマイクロニードルアレイの用量制限毒性（DLT）、最大耐用量（MTD）、安全性、および耐容性を評価する非盲検用量漸増試験

これは表在性または結節性基底細胞癌 (BCC) の参加者を対象とした第 I 相試験であり、ドキソルビシン (D- MNA)。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは表在性または結節性基底細胞癌 (BCC) の参加者を対象とした第 I 相試験であり、ドキソルビシン (D- MNA)。 ドキソルビシンは、細胞傷害性アントラサイクリン系抗生物質であり、現在、乳癌、膀胱癌、胃癌、卵巣癌を含むがこれらに限定されない幅広い癌の治療に承認されています。小細胞肺がん;急性リンパ芽球性白血病;そして急性骨髄芽球性白血病。 SkinJect, Inc. は、標準的な全身投与量をはるかに下回る濃度でドキソルビシンを病変に直接局所的に送達できるようにする、先端装填型の溶解可能なマイクロニードル アレイ (MNA) の形で新しい送達システムを開発しました。全身送達に関連するイベント。 この調査の主な目的は、プラセボ、25 μg、50 μg、100 μg、および 200 μg の用量群で、D-MNA を週 1 回、3 週間にわたって 1 回塗布する場合の安全で耐容性の高い最高用量を確立することです。 BCC。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 治験責任医師の評価によると、40歳以上の一般的な健康状態の成人男性および女性。
  2. -BCC（サブタイプ：表在性または結節性）は、スクリーニング訪問時の診断用剃毛生検によって組織学的に確認されました
  3. 原発性BCC（つまり、以前の治療なし）
  4. 病変のサイズ≧4mm2または2×2mmかつ≦169mm2または13×13mm
  5. 参加者は、治験責任医師によって評価された病歴、身体検査または臨床検査の結果に、他に「臨床的に重要な」異常所見がないこと。
  6. -出産の可能性のある女性の研究登録時の尿妊娠が陰性
  7. -出産の可能性のある男性と女性は、研究が完了するまで、研究者による標準的な指示に従って適切な避妊を使用することに同意する必要があります
  8. -参加者は、研究者と彼または彼女の研究チームの指示に喜んで従う必要があります
  9. -参加者は、研究固有の手順と研究への参加の前に、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります

除外基準:

  1. -治験責任医師によって評価された、臨床的に重要で不安定な病状の証拠
  2. この研究で治療する病変に対して行われる切除生検
  3. BCC治療領域に対する最近の治療
  4. 治療のために提示された部位での再発BCC（以前に治療された）
  5. 治療されるBCC病変は、切除生検が望ましくない、または参加者にとって審美的に受け入れられない領域に位置しています
  6. 以前にドキソルビシンまたはカルボキシメチルセルロースに対する感受性を示しました。
  7. -非転移性前立腺がんおよび皮膚および子宮頸部の上皮内がんを除く、他の活動性悪性腫瘍の参加者
  8. -全身免疫抑制治療を必要とする随伴疾患
  9. 遺伝性皮膚がん障害、例えば、基底細胞母斑症候群
  10. 参加者は妊娠中または授乳中です
  11. -スクリーニング訪問前の3か月以内の別の治験薬、デバイス、またはその他の介入による治療
  12. -スクリーニング訪問前の3か月以内の既存の状態または治療は、BCCの治療または楕円切除による創傷治癒の遅延の臨床結果に影響を与える可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ含有MNA
プラセボ
薬：プラセボ含有MNA
15 x 15 mm のアレイには、プラセボを提供する 400 個の先端装着型の溶解可能なマイクロニードルが含まれています。
他の名前：
  • プラセボ
実験的：25 μg ドキソルビシン含有 MNA
塩酸ドキソルビシン 25 μg を含む D-MNA
薬：25 μ g ドキソルビシン含有 MNA
ドキソルビシン塩酸塩の 25 μ g を提供する 400 の先端搭載、溶解可能なマイクロニードルを含む 15 x 15 mm アレイ。
他の名前：
  • 25μgのD-MNA
実験的：50 μg ドキソルビシン含有 MNA
塩酸ドキソルビシン 50 μg を含む D-MNA
薬：50 μ g ドキソルビシン含有 MNA
ドキソルビシン塩酸塩の 50 μ g を提供する 400 の先端搭載、溶解可能なマイクロニードルを含む 15 x 15 mm アレイ。
他の名前：
  • 50μgのD-MNA
実験的：100 μg ドキソルビシン含有 MNA
塩酸ドキソルビシン 100 μg を含む D-MNA
薬：100 μ g ドキソルビシン含有 MNA
ドキソルビシン塩酸塩の 100 μ g を提供する 400 の先端搭載、溶解可能なマイクロニードルを含む 15 x 15 mm アレイ。
他の名前：
  • 100μgのD-MNA
実験的：200 μg ドキソルビシン含有 MNA
塩酸ドキソルビシン200μgを含むD-MNA
薬：200 μ g ドキソルビシン含有 MNA
ドキソルビシン塩酸塩の 200 μ g を提供する 400 の先端搭載、溶解可能なマイクロニードルを含む 15 x 15 mm アレイ。
他の名前：
  • 200μgのD-MNA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所皮膚反応（LSR）グレーディングスケールによって評価された用量制限毒性のある参加者の数
時間枠：4週間
局所皮膚反応評価尺度、0-4、4 が最悪の皮膚反応によって評価された試験被験者の用量制限毒性 (DLT)
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織学的分析によって測定された、根絶された基底細胞癌の完全奏効（CR）を示した参加者の数
時間枠：4週間
完全奏効（CR）、すべての研究参加者における基底細胞癌切除の中央読み取りによる組織学的確認として定義される
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SkinJect, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Gregory Suplick、InClinica, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月10日

一次修了 (実際)

2021年3月1日

研究の完了 (実際)

2021年5月4日

試験登録日

最初に提出

2018年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月22日

最初の投稿 (実際)

2018年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月28日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SKNJCT-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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