Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskaleringsforsøg for at evaluere dosisbegrænsende toksicitet/maksimal tolereret dosis af mikronåle-arrays indeholdende doxorubicin (D-MNA) i basalcellekarcinom (BCC)

14. februar 2024 opdateret af: SkinJect, Inc.

En åben-label dosiseskaleringsforsøg til evaluering af dosisbegrænsende toksicitet (DLT), maksimal tolereret dosis (MTD), sikkerhed og tolerabilitet af mikronålearrays indeholdende doxorubicin (D-MNA) hos deltagere med basalcellekarcinom (BCC)

Dette er et fase I-studie med deltagere med overfladisk eller nodulært basalcellekarcinom (BCC), designet til at vurdere dosisbegrænsende toksiciteter og maksimal tolereret dosis, effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af opløselige, spidsfyldte mikronåle-arrays indeholdende doxorubicin (D- MNA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I-studie med deltagere med overfladisk eller nodulært basalcellekarcinom (BCC), designet til at vurdere dosisbegrænsende toksiciteter og maksimal tolereret dosis, effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af opløselige, spidsfyldte mikronåle-arrays indeholdende doxorubicin (D- MNA). Doxorubicin er et cytotoksisk antracyklin-antibiotikum og er i øjeblikket godkendt til behandling af en bred vifte af cancere, herunder men ikke begrænset til: bryst-, blære-, mave- og ovariecancer; småcellet lungekræft; akut lymfatisk leukæmi; og akut myeloblastisk leukæmi. SkinJect, Inc. har udviklet et nyt leveringssystem i form af et spidsbelastet opløseligt mikronåle-array (MNA), som vil muliggøre topisk levering af doxorubicin direkte til læsionen ved koncentrationer, der er langt under standard systemisk dosering, og derved reducere den negative hændelser forbundet med systemisk levering. Det primære formål med denne undersøgelse er at etablere den højeste sikre og tolerable dosis af enkeltpåføringer af D-MNA, én påføring om ugen i tre uger i placebo-, 25 µg, 50 µg, 100 µg og 200 µg dosisgrupper hos deltagere med BCC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mænd og kvinder, 40+ år i et generelt godt helbred som vurderet af investigator.
  2. BCC (undertype: overfladisk eller nodulær) bekræftet histologisk ved diagnostisk barberingsbiopsi ved screeningsbesøget
  3. Primær BCC (dvs. ingen tidligere behandling)
  4. Læsionsstørrelse ≥ 4 mm2 eller 2 x 2 mm og ≤ 169 mm2 eller 13 x 13 mm
  5. Deltageren må ikke have andre "klinisk signifikante" unormale fund i hans/hendes sygehistorie, fysiske undersøgelse eller kliniske laboratorietestresultater som vurderet af investigator
  6. Negativ uringraviditet ved studiestart for kvinde i den fødedygtige alder
  7. Mænd og kvinder med børneproducerende potentiale skal acceptere at bruge passende prævention i henhold til standardinstruktioner fra investigator, indtil undersøgelsen er afsluttet
  8. Deltageren skal være villig til at følge instruktionerne fra investigator og hans eller hendes forskerteam
  9. Deltageren skal underskrive en informeret samtykkeformular forud for undersøgelsesspecifikke procedurer og indtræden i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis for klinisk signifikante, ustabile medicinske tilstande som vurderet af investigator
  2. Excisionsbiopsi udført på den læsion, der skal behandles i denne undersøgelse
  3. Nylige terapi(er) til BCC-behandlingsområdet
  4. Tilbagevendende BCC (tidligere behandlet) på stedet præsenteret til behandling
  5. BCC-læsion, der skal behandles, er lokaliseret i et område, hvor excisionsbiopsi er uønsket eller æstetisk uacceptabel for deltageren
  6. Tidligere påvist følsomhed over for doxorubicin eller carboxymethylcellulose.
  7. Deltager med andre aktive maligniteter med undtagelse af ikke-metastatisk prostatacancer og carcinom in situ af hud og livmoderhals
  8. Samtidig sygdom, der kræver systemisk immunsuppressiv behandling
  9. Genetisk hudkræftsygdom, fx basalcelle nevus syndrom
  10. Deltageren er gravid eller ammer
  11. Behandling med et andet forsøgslægemiddel, udstyr eller anden intervention inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  12. Eksisterende tilstand eller behandling inden for 3 måneder før screeningsbesøget, som kan have indflydelse på det kliniske resultat for behandling af BCC eller forsinkelse i sårheling fra den elliptiske excision

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo-holdig MNA
Placebo
Medicin: Placebo-holdig MNA
Et 15 x 15 mm array indeholdende 400 spidsfyldte, opløselige mikronåle, der giver placebo.
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: 25 µg Doxorubicin-holdig MNA
D-MNA'er indeholdende 25 µg doxorubicinhydrochlorid
Medicin: 25 µg doxorubicin-holdig MNA
Et 15 x 15 mm array indeholdende 400 spidsfyldte, opløselige mikronåle, der afgiver 25 µg doxorubicinhydrochlorid.
Andre navne:
  • 25 µg D-MNA
Eksperimentel: 50 µg Doxorubicin-holdig MNA
D-MNA'er indeholdende 50 µg doxorubicinhydrochlorid
Medicin: 50 µg doxorubicin-holdig MNA
Et 15 x 15 mm array indeholdende 400 spidsfyldte, opløselige mikronåle, der afgiver 50 µg doxorubicinhydrochlorid.
Andre navne:
  • 50 µg D-MNA
Eksperimentel: 100 µg Doxorubicin-holdig MNA
D-MNA'er indeholdende 100 µg doxorubicinhydrochlorid
Medicin: 100 µg doxorubicin-holdig MNA
Et 15 x 15 mm array indeholdende 400 spidsfyldte, opløselige mikronåle, der afgiver 100 µg doxorubicinhydrochlorid.
Andre navne:
  • 100 µg D-MNA
Eksperimentel: 200 µg Doxorubicin-holdig MNA
D-MNA'er indeholdende 200 µg doxorubicinhydrochlorid
Medicin: 200 µg doxorubicin-holdig MNA
Et 15 x 15 mm array indeholdende 400 spidsfyldte, opløselige mikronåle, der afgiver 200 µg doxorubicinhydrochlorid.
Andre navne:
  • 200 µg D-MNA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter vurderet ved lokal hudrespons (LSR) graderingsskala
Tidsramme: 4 uger
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hos forsøgspersoner vurderet ved lokal hudrespons-skala, 0-4, hvor 4 er den værste dermale respons
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændig respons (CR) af udryddet basalcellekarcinom målt ved histologisk analyse
Tidsramme: 4 uger
Komplet respons (CR), defineret som histologisk bekræftelse ved central aflæsning af basalcellecarcinomudskæring hos alle undersøgelsesdeltagere
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SkinJect, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Gregory Suplick, InClinica, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2018

Først opslået (Faktiske)

24. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SKNJCT-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Basalcellekarcinom

Kliniske forsøg med Placebo-holdig MNA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner