Teste de escalonamento de dose para avaliar a toxicidade limitante da dose/dose máxima tolerada de arranjos de microagulhas contendo doxorrubicina (D-MNA) em carcinoma basocelular (CBC)

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres adultos, com mais de 40 anos de idade, com boa saúde geral, conforme avaliado pelo investigador.
2. CBC (subtipo: superficial ou nodular) confirmado histologicamente por biópsia de raspagem diagnóstica na visita de triagem
3. CBC primário (ou seja, sem tratamento prévio)
4. Tamanho da lesão ≥ 4 mm2 ou 2 x 2 mm e ≤ 169 mm2 ou 13 x 13 mm
5. O participante não deve ter outros achados anormais "clinicamente significativos" em seu histórico médico, exame físico ou resultados de testes laboratoriais clínicos avaliados pelo investigador
6. Gravidez com urina negativa no início do estudo para mulheres com potencial para engravidar
7. Homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada de acordo com as instruções padrão do investigador até a conclusão do estudo
8. O participante deve estar disposto a seguir as instruções do investigador e sua equipe de pesquisa
9. O participante deve assinar um Formulário de Consentimento Informado antes de qualquer procedimento específico do estudo e entrada no estudo

Critério de exclusão:

1. Evidência de condições médicas instáveis ​​clinicamente significativas, conforme avaliado pelo investigador
2. Biópsia excisional realizada na lesão a ser tratada neste estudo
3. Terapia(s) recente(s) para a área de tratamento do CBC
4. CBC recorrente (previamente tratado) no local apresentado para tratamento
5. A lesão de CBC a ser tratada está localizada em uma área onde a biópsia excisional é indesejada ou esteticamente inaceitável para o participante
6. Sensibilidade previamente demonstrada à doxorrubicina ou carboximetilcelulose.
7. Participante com outras neoplasias ativas, exceto câncer de próstata não metastático e carcinoma in situ da pele e colo do útero
8. Doença concomitante que requer tratamento imunossupressor sistêmico
9. Distúrbio genético de câncer de pele, por exemplo, síndrome do nevo basocelular
10. A participante está grávida ou amamentando
11. Tratamento com outro medicamento experimental, dispositivo ou outra intervenção dentro de 3 meses antes da visita de triagem
12. Condição ou tratamento existente dentro de 3 meses antes da visita de triagem que pode ter impacto no resultado clínico para o tratamento de BCC ou atraso na cicatrização de feridas da excisão elíptica