Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeskaleringsforsøk for å evaluere dosebegrensende toksisitet/maksimal tolerert dose av mikronålarrays som inneholder doksorubicin (D-MNA) i basalcellekarsinom (BCC)

28. mars 2026 oppdatert av: SkinJect, Inc.

En åpen doseeskaleringsforsøk for å evaluere dosebegrensende toksisitet (DLT), maksimal tolerert dose (MTD), sikkerhet og tolerabilitet for mikronålearrays som inneholder doksorubicin (D-MNA) hos deltakere med basalcellekarsinom (BCC)

Dette er en fase I-studie med deltakere med overfladisk eller nodulært basalcellekarsinom (BCC), designet for å vurdere dosebegrensende toksisiteter og maksimal tolerert dose, effekt, sikkerhet og tolerabilitet av oppløselige, spissladde, mikronålsarrayer som inneholder doksorubicin (D- MNA).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I-studie med deltakere med overfladisk eller nodulært basalcellekarsinom (BCC), designet for å vurdere dosebegrensende toksisiteter og maksimal tolerert dose, effekt, sikkerhet og tolerabilitet av oppløselige, spissladde, mikronålsarrayer som inneholder doksorubicin (D- MNA). Doxorubicin er et cytotoksisk antracyklinantibiotikum og er for tiden godkjent for behandling av et bredt spekter av kreftformer, inkludert, men ikke begrenset til: bryst-, blære-, mage- og eggstokkreft; småcellet lungekreft; akutt lymfatisk leukemi; og akutt myeloblastisk leukemi. SkinJect, Inc. har utviklet et nytt tilførselssystem i form av en spissbelastet oppløselig mikronål array (MNA) som vil tillate topisk tilførsel av doksorubicin direkte til lesjonen ved konsentrasjoner som er langt under standard systemisk dosering, og dermed redusere uønsket hendelser knyttet til systemisk levering. Hovedmålet med denne undersøkelsen er å etablere den høyeste sikre og tolerable dosen av enkeltpåføringer av D-MNA, én applikasjon per uke i tre uker i placebo-, 25 µg, 50 µg, 100 µg og 200 µg dosegrupper hos deltakere med BCC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne menn og kvinner, 40+ år i generell god helse, vurdert av etterforskeren.
  2. BCC (undertype: overfladisk eller nodulær) bekreftet histologisk ved diagnostisk barberingsbiopsi ved screeningbesøket
  3. Primær BCC (dvs. ingen tidligere behandling)
  4. Lesjonsstørrelse ≥ 4 mm2 eller 2 x 2 mm og ≤ 169 mm2 eller 13 x 13 mm
  5. Deltakeren må ikke ha andre "klinisk signifikante" unormale funn i hans/hennes sykehistorie, fysiske undersøkelser eller kliniske laboratorietestresultater vurdert av etterforskeren
  6. Negativ uringraviditet ved studiestart for kvinner i fertil alder
  7. Menn og kvinner med barneproduserende potensial må godta å bruke adekvat prevensjon i henhold til standardinstruksjoner fra utrederen frem til studien er fullført
  8. Deltakeren må være villig til å følge instruksjonene fra etterforskeren og hans eller hennes forskerteam
  9. Deltakeren må signere et skjema for informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer og inngåelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på klinisk signifikante, ustabile medisinske tilstander vurdert av etterforskeren
  2. Eksisjonsbiopsi utført på lesjonen som skal behandles i denne studien
  3. Nylig(e) terapi(er) til BCC-behandlingsområdet
  4. Tilbakevendende BCC (tidligere behandlet) på stedet presentert for behandling
  5. BCC-lesjon som skal behandles er lokalisert i et område hvor eksisjonsbiopsi er uønsket eller estetisk uakseptabelt for deltakeren
  6. Tidligere vist følsomhet for doksorubicin eller karboksymetylcellulose.
  7. Deltaker med andre aktive maligniteter med unntak av ikke-metastatisk prostatakreft og karsinom in situ i hud og livmorhals
  8. Samtidig sykdom som krever systemisk immunsuppressiv behandling
  9. Genetisk hudkreftlidelse, for eksempel basalcelle nevus-syndrom
  10. Deltakeren er gravid eller ammer
  11. Behandling med annet legemiddel, utstyr eller annen intervensjon innen 3 måneder før screeningbesøket
  12. Eksisterende tilstand eller behandling innen 3 måneder før screeningbesøket som kan ha innvirkning på klinisk utfall for behandling av BCC eller forsinkelse i sårheling fra den elliptiske eksisjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo-holdig MNA
Placebo
Legemiddel: Placebo-holdig MNA
En 15 x 15 mm array som inneholder 400 spissladde, oppløselige mikronåler som gir placebo.
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: 25 µg Doxorubicin-holdig MNA
D-MNA som inneholder 25 µg doksorubicinhydroklorid
Legemiddel: 25 µg doksorubicinholdig MNA
En 15 x 15 mm array som inneholder 400 spissbelastede, oppløselige mikronåler som leverer 25 µg doksorubicinhydroklorid.
Andre navn:
  • 25 ug D-MNA
Eksperimentell: 50 µg Doxorubicin-holdig MNA
D-MNA som inneholder 50 µg doksorubicinhydroklorid
Legemiddel: 50 µg doksorubicinholdig MNA
En 15 x 15 mm array som inneholder 400 spissladede, oppløselige mikronåler som leverer 50 µg doksorubicinhydroklorid.
Andre navn:
  • 50 ug D-MNA
Eksperimentell: 100 µg Doxorubicin-holdig MNA
D-MNA som inneholder 100 µg doksorubicinhydroklorid
Legemiddel: 100 µg doksorubicinholdig MNA
En 15 x 15 mm array som inneholder 400 spissladede, oppløselige mikronåler som leverer 100 µg doksorubicinhydroklorid.
Andre navn:
  • 100 ug D-MNA
Eksperimentell: 200 µg Doxorubicin-holdig MNA
D-MNA som inneholder 200 µg doksorubicinhydroklorid
Legemiddel: 200 µg doksorubicin-holdig MNA
En 15 x 15 mm array som inneholder 400 spissladede, oppløselige mikronåler som leverer 200 µg doksorubicinhydroklorid.
Andre navn:
  • 200 ug D-MNA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter vurdert av lokal hudrespons (LSR) graderingsskala
Tidsramme: 4 uker
Dosebegrensende toksisitet (DLT) hos forsøkspersoner vurdert av lokal hudrespons graderingsskala, 0-4, 4 er den verste dermale responsen
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fullstendig respons (CR) av utryddet basalcellekarsinom målt ved histologisk analyse
Tidsramme: 4 uker
Komplett respons (CR), definert som histologisk bekreftelse ved sentral avlesning av basalcellekarsinomeksisjon hos alle studiedeltakerne
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SkinJect, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Gregory Suplick, InClinica, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SKNJCT-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Basalcellekarsinom

Kliniske studier på Placebo-holdig MNA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere