Ensayo de escalada de dosis para evaluar la toxicidad limitante de la dosis/la dosis máxima tolerada de matrices de microagujas que contienen doxorrubicina (D-MNA) en el carcinoma de células basales (BCC)

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres adultos, mayores de 40 años con buena salud general según la evaluación del investigador.
2. BCC (subtipo: superficial o nodular) confirmado histológicamente mediante biopsia por afeitado de diagnóstico en la visita de selección
3. BCC primario (es decir, sin tratamiento previo)
4. Tamaño de la lesión ≥ 4 mm2 o 2 x 2 mm y ≤ 169 mm2 o 13 x 13 mm
5. El participante no debe tener otros hallazgos anormales "clínicamente significativos" en su historial médico, examen físico o resultados de pruebas de laboratorio clínico según lo evaluado por el investigador.
6. Embarazo en orina negativo al ingreso al estudio para mujeres en edad fértil
7. Los hombres y las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados de acuerdo con las instrucciones estándar del investigador hasta la finalización del estudio.
8. El participante debe estar dispuesto a cumplir las instrucciones del investigador y su equipo de investigación.
9. El participante debe firmar un Formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio y la entrada en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia de condiciones médicas inestables clínicamente significativas evaluadas por el investigador
2. Biopsia escisional realizada en la lesión a tratar en este estudio
3. Terapia(s) reciente(s) en el área de tratamiento de BCC
4. BCC recurrente (previamente tratado) en el sitio presentado para el tratamiento
5. La lesión de BCC a tratar está ubicada en un área donde la biopsia por escisión no es deseada o estéticamente inaceptable para el participante
6. Sensibilidad previamente demostrada a la doxorrubicina o la carboximetilcelulosa.
7. Participante con otras neoplasias malignas activas con la excepción de cáncer de próstata no metastásico y carcinoma in situ de piel y cuello uterino
8. Enfermedad concomitante que requiere tratamiento inmunosupresor sistémico
9. Trastorno de cáncer de piel genético, por ejemplo, síndrome de nevus de células basales
10. La participante está embarazada o amamantando
11. Tratamiento con otro fármaco en investigación, dispositivo u otra intervención dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
12. Condición existente o tratamiento dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección que puede tener un impacto en el resultado clínico para el tratamiento de BCC o retraso en la cicatrización de la herida de la escisión elíptica