Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doseskaleringsförsök för att utvärdera dosbegränsande toxicitet/maximal tolererad dos av mikronålar som innehåller doxorubicin (D-MNA) vid basalcellscancer (BCC)

14 februari 2024 uppdaterad av: SkinJect, Inc.

En öppen dosupptrappningsstudie för att utvärdera dosbegränsande toxicitet (DLT), maximal tolererad dos (MTD), säkerhet och tolerabilitet för mikronålar som innehåller doxorubicin (D-MNA) hos deltagare med basalcellscancer (BCC)

Detta är en fas I-studie på deltagare med ytligt eller nodulärt basalcellscancer (BCC), utformad för att bedöma dosbegränsande toxicitet och maximal tolererad dos, effektivitet, säkerhet och tolerabilitet för upplösbara, spetsladdade mikronålar som innehåller doxorubicin (D- MNA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas I-studie på deltagare med ytligt eller nodulärt basalcellscancer (BCC), utformad för att bedöma dosbegränsande toxicitet och maximal tolererad dos, effektivitet, säkerhet och tolerabilitet för upplösbara, spetsladdade mikronålar som innehåller doxorubicin (D- MNA). Doxorubicin är ett cytotoxiskt antracyklinantibiotikum och är för närvarande godkänt för behandling av ett brett spektrum av cancerformer, inklusive men inte begränsat till: bröst-, urinblåsa-, mag- och äggstockscancer; småcellig lungcancer; akut lymfoblastisk leukemi; och akut myeloblastisk leukemi. SkinJect, Inc. har utvecklat ett nytt tillförselsystem i form av en spetsladdad dissolvable microneedle array (MNA) som kommer att möjliggöra topisk tillförsel av doxorubicin direkt till lesionen vid koncentrationer som är långt under standardsystemisk dosering, och därigenom minska de negativa effekterna. händelser i samband med systemisk leverans. Det primära syftet med denna undersökning är att fastställa den högsta säkra och tolererbara dosen av enstaka appliceringar av D-MNA, en applicering per vecka i tre veckor i placebo-, 25 µg, 50 µg, 100 µg och 200 µg dosgrupper hos deltagare med BCC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna män och kvinnor, 40+ år med allmänt god hälsa enligt bedömningen av utredaren.
  2. BCC (undertyp: ytlig eller nodulär) bekräftad histologiskt genom diagnostisk rakbiopsi vid screeningbesöket
  3. Primär BCC (dvs ingen tidigare behandling)
  4. Skadestorlek ≥ 4 mm2 eller 2 x 2 mm och ≤ 169 mm2 eller 13 x 13 mm
  5. Deltagaren får inte ha några andra "kliniskt signifikanta" onormala fynd i hans/hennes medicinska historia, fysiska undersökning eller kliniska laboratorietestresultat som bedömts av utredaren
  6. Negativ uringraviditet vid studiestart för kvinnor i fertil ålder
  7. Män och kvinnor i barnproducerande potential måste gå med på att använda adekvat preventivmedel enligt standardinstruktioner från utredaren tills studien är klar
  8. Deltagaren måste vara villig att följa instruktionerna från utredaren och hans eller hennes forskargrupp
  9. Deltagaren måste underteckna ett formulär för informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer och inträde i studien

Exklusions kriterier:

  1. Bevis på kliniskt signifikanta, instabila medicinska tillstånd som bedömts av utredaren
  2. Excisionsbiopsi utförd på lesionen som ska behandlas i denna studie
  3. Senaste terapi(er) till BCC-behandlingsområdet
  4. Återkommande BCC (tidigare behandlad) på den plats som presenteras för behandling
  5. BCC lesion som ska behandlas är lokaliserad i ett område där excisionsbiopsi är oönskad eller estetiskt oacceptabel för deltagaren
  6. Tidigare visat känslighet för doxorubicin eller karboximetylcellulosa.
  7. Deltagare med andra aktiva maligniteter med undantag för icke-metastaserande prostatacancer och karcinom in situ i huden och livmoderhalsen
  8. Samtidig sjukdom som kräver systemisk immunsuppressiv behandling
  9. Genetisk hudcancerstörning, t ex basalcellsnevussyndrom
  10. Deltagaren är gravid eller ammar
  11. Behandling med annat prövningsläkemedel, enhet eller annan intervention inom 3 månader före screeningbesöket
  12. Befintligt tillstånd eller behandling inom 3 månader före screeningbesöket som kan ha inverkan på det kliniska resultatet för behandling av BCC eller försenad sårläkning från den elliptiska excisionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo-innehållande MNA
Placebo
Läkemedel: Placebo-innehållande MNA
En 15 x 15 mm array som innehåller 400 spetsladdade, lösliga mikronålar som ger placebo.
Andra namn:
  • Placebo
Experimentell: 25 µg Doxorubicin-innehållande MNA
D-MNA innehållande 25 µg doxorubicinhydroklorid
Läkemedel: 25 µg doxorubicin-innehållande MNA
En 15 x 15 mm array som innehåller 400 spetsladdade, lösliga mikronålar som levererar 25 µg doxorubicinhydroklorid.
Andra namn:
  • 25 ug D-MNA
Experimentell: 50 µg Doxorubicin-innehållande MNA
D-MNA innehållande 50 µg doxorubicinhydroklorid
Läkemedel: 50 µg doxorubicin-innehållande MNA
En 15 x 15 mm array som innehåller 400 spetsladdade, lösliga mikronålar som levererar 50 µg doxorubicinhydroklorid.
Andra namn:
  • 50 ug D-MNA
Experimentell: 100 µg Doxorubicin-innehållande MNA
D-MNA innehållande 100 µg doxorubicinhydroklorid
Läkemedel: 100 µg doxorubicin-innehållande MNA
En 15 x 15 mm array som innehåller 400 spetsladdade, lösliga mikronålar som levererar 100 µg doxorubicinhydroklorid.
Andra namn:
  • 100 ug D-MNA
Experimentell: 200 µg Doxorubicin-innehållande MNA
D-MNA innehållande 200 µg doxorubicinhydroklorid
Läkemedel: 200 µg doxorubicin-innehållande MNA
En 15 x 15 mm array som innehåller 400 spetsladdade, lösliga mikronålar som levererar 200 µg doxorubicinhydroklorid.
Andra namn:
  • 200 ug D-MNA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet, bedömd av lokal hudrespons (LSR) graderingsskala
Tidsram: 4 veckor
Dosbegränsande toxicitet (DLT) hos försökspersoner bedömd med lokal hudresponsskala, 0-4, 4 är det värsta hudsvaret
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med fullständigt svar (CR) av utrotat basalcellscancer mätt med histologisk analys
Tidsram: 4 veckor
Komplett respons (CR), definierad som histologisk bekräftelse genom central avläsning av basalcellscancerexcision hos alla studiedeltagare
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SkinJect, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Gregory Suplick, InClinica, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

4 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SKNJCT-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Basalcellscancer

Kliniska prövningar på Placebo-innehållande MNA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera