Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus s eskalací dávky k vyhodnocení toxicity omezující dávku/maximální tolerované dávky mikrojehličkových polí obsahujících doxorubicin (D-MNA) u bazaliomu (BCC)

28. března 2026 aktualizováno: SkinJect, Inc.

Otevřený pokus o eskalaci dávky k vyhodnocení toxicity omezující dávku (DLT), maximální tolerované dávky (MTD), bezpečnosti a snášenlivosti mikrojehličkových polí obsahujících doxorubicin (D-MNA) u účastníků s bazocelulárním karcinomem (BCC)

Toto je studie fáze I u účastníků s povrchovým nebo nodulárním bazaliomem (BCC), navržená tak, aby vyhodnotila toxicitu omezující dávku a maximální tolerovanou dávku, účinnost, bezpečnost a snášenlivost rozpustných mikrojehličkových sad obsahujících doxorubicin (D- MNA).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze I u účastníků s povrchovým nebo nodulárním bazaliomem (BCC), navržená tak, aby vyhodnotila toxicitu omezující dávku a maximální tolerovanou dávku, účinnost, bezpečnost a snášenlivost rozpustných mikrojehličkových sad obsahujících doxorubicin (D- MNA). Doxorubicin je cytotoxické antracyklinové antibiotikum a je v současné době schváleno pro léčbu široké škály rakovin, včetně, aniž by byl výčet omezující: rakoviny prsu, močového měchýře, žaludku a vaječníků; malobuněčný karcinom plic; akutní lymfoblastická leukémie; a akutní myeloblastická leukémie. Společnost SkinJect, Inc. vyvinula nový aplikační systém ve formě hrotem plněného rozpustného mikrojehličkového pole (MNA), který umožní topické podávání doxorubicinu přímo do léze v koncentracích, které jsou hluboko pod standardním systémovým dávkováním, čímž se sníží nežádoucí účinky. události spojené se systémovým podáváním. Primárním cílem tohoto výzkumu je stanovit nejvyšší bezpečnou a tolerovatelnou dávku jednotlivých aplikací D-MNA, jednu aplikaci týdně po dobu tří týdnů u placeba, skupiny s dávkou 25 µg, 50 µg, 100 µg a 200 µg u účastníků s BCC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži a ženy, 40+ let v celkovém dobrém zdravotním stavu podle hodnocení zkoušejícího.
  2. BCC (subtyp: povrchový nebo nodulární) potvrzený histologicky diagnostickou biopsií holení při screeningové návštěvě
  3. Primární BCC (tj. žádná předchozí léčba)
  4. Velikost léze ≥ 4 mm2 nebo 2 x 2 mm a ≤ 169 mm2 nebo 13 x 13 mm
  5. Účastník nesmí mít žádné jiné „klinicky významné“ abnormální nálezy ve své anamnéze, fyzikálním vyšetření nebo výsledcích klinických laboratorních testů, jak bylo hodnoceno zkoušejícím
  6. Negativní těhotenství v moči při vstupu do studie u ženy ve fertilním věku
  7. Muži a ženy s potenciálem produkovat děti musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce podle standardních pokynů zkoušejícího až do dokončení studie.
  8. Účastník musí být ochoten dodržovat pokyny zkoušejícího a jeho výzkumného týmu
  9. Účastník musí podepsat formulář informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii a vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz o klinicky významných, nestabilních zdravotních stavech podle hodnocení zkoušejícího
  2. Excizní biopsie provedená na lézi, která má být v této studii léčena
  3. Nedávná terapie(y) v oblasti léčby BCC
  4. Recidivující BCC (dříve léčený) v místě určeném k léčbě
  5. Léze BCC, která má být léčena, se nachází v oblasti, kde je excizní biopsie nežádoucí nebo esteticky nepřijatelná pro účastníka
  6. Dříve prokázaná citlivost na doxorubicin nebo karboxymethylcelulózu.
  7. Účastník s jinými aktivními malignitami s výjimkou nemetastatického karcinomu prostaty a karcinomu in situ kůže a děložního čípku
  8. Souběžné onemocnění vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu
  9. Genetická porucha rakoviny kůže, např. syndrom bazaliomu
  10. Účastnice je těhotná nebo kojí
  11. Léčba jiným zkoumaným lékem, zařízením nebo jiným zásahem do 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  12. Stávající stav nebo léčba během 3 měsíců před screeningovou návštěvou, která může mít vliv na klinický výsledek léčby BCC nebo zpoždění v hojení ran po eliptické excizi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: MNA obsahující placebo
Placebo
Lék: MNA obsahující placebo
Pole 15 x 15 mm obsahující 400 rozpustných mikrojehel se špičkou dodávající placebo.
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: 25 ug MNA obsahující doxorubicin
D-MNA obsahující 25 ug doxorubicin hydrochloridu
Lék: 25 ug MNA obsahující doxorubicin
Pole 15 x 15 mm obsahující 400 rozpustných mikrojehel se špičkou dodávající 25 ug doxorubicin hydrochloridu.
Ostatní jména:
  • 25 ug D-MNA
Experimentální: 50 ug MNA obsahující doxorubicin
D-MNA obsahující 50 ug doxorubicin hydrochloridu
Lék: 50 ug MNA obsahující doxorubicin
Pole 15 x 15 mm obsahující 400 na špičce naplněných rozpustných mikrojehel dodávajících 50 ug doxorubicin hydrochloridu.
Ostatní jména:
  • 50 ug D-MNA
Experimentální: 100 ug MNA obsahující doxorubicin
D-MNA obsahující 100 ug doxorubicin hydrochloridu
Lék: 100 ug MNA obsahující doxorubicin
Pole 15 x 15 mm obsahující 400 na špičce naplněných rozpustných mikrojehel dodávajících 100 ug doxorubicin hydrochloridu.
Ostatní jména:
  • 100 ug D-MNA
Experimentální: 200 ug MNA obsahující doxorubicin
D-MNA obsahující 200 ug doxorubicin hydrochloridu
Lék: 200 ug MNA obsahující doxorubicin
Pole 15 x 15 mm obsahující 400 na špičce plněných rozpustných mikrojehel dodávajících 200 ug doxorubicin hydrochloridu.
Ostatní jména:
  • 200 ug D-MNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku podle hodnocení místní kožní odezvy (LSR)
Časové okno: 4 týdny
Toxicita limitující dávku (DLT) u pokusných subjektů hodnocená podle místní stupnice kožní odezvy, 0-4, 4 je nejhorší dermální reakce
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kompletní odpovědí (CR) eradikovaného bazaliomu měřený histologickou analýzou
Časové okno: 4 týdny
Kompletní odpověď (CR), definovaná jako histologické potvrzení centrálním čtením excize bazaliomu u všech účastníků studie
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SkinJect, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gregory Suplick, InClinica, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SKNJCT-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bazaliom

Klinické studie na MNA obsahující placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit