Испытание с повышением дозы для оценки ограничивающей дозу токсичности/максимально переносимой дозы массивов микроигл, содержащих доксорубицин (D-MNA), при базально-клеточной карциноме (БКК)

Критерии включения:

1. Взрослые мужчины и женщины старше 40 лет, общее состояние здоровья хорошее по оценке исследователя.
2. БКК (подтип: поверхностный или узловой), подтвержденный гистологически с помощью диагностической бритвенной биопсии во время скринингового визита
3. Первичный БКК (т. е. отсутствие предшествующего лечения)
4. Размер поражения ≥ 4 мм2 или 2 х 2 мм и ≤ 169 мм2 или 13 х 13 мм
5. У участника не должно быть других «клинически значимых» отклонений от нормы в его/ее истории болезни, физикальном осмотре или результатах клинических лабораторных анализов по оценке исследователя.
6. Отрицательная беременность в моче при включении в исследование для женщин детородного возраста
7. Мужчины и женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции в соответствии со стандартными инструкциями исследователя до завершения исследования.
8. Участник должен быть готов следовать инструкциям исследователя и его или ее исследовательской группы.
9. Участник должен подписать форму информированного согласия до каких-либо конкретных процедур исследования и вступления в исследование.

Критерий исключения:

1. Доказательства клинически значимых, нестабильных медицинских состояний по оценке исследователя.
2. Эксцизионная биопсия, выполненная на поражении, подлежащем лечению в этом исследовании.
3. Недавняя терапия(и) в области лечения БКК
4. Рецидивирующий БКК (ранее пролеченный) в месте, представленном для лечения
5. Поражение базально-клеточной карциномы, подлежащее лечению, расположено в области, где эксцизионная биопсия нежелательна или эстетически неприемлема для участника.
6. Ранее проявлялась чувствительность к доксорубицину или карбоксиметилцеллюлозе.
7. Участник с другими активными злокачественными новообразованиями, за исключением неметастатического рака предстательной железы и карциномы in situ кожи и шейки матки.
8. Сопутствующее заболевание, требующее системной иммуносупрессивной терапии
9. Генетическое заболевание рака кожи, например, синдром базально-клеточного невуса
10. Участница беременна или кормит грудью
11. Лечение другим исследуемым препаратом, устройством или другое вмешательство в течение 3 месяцев до визита для скрининга
12. Существующее состояние или лечение в течение 3 месяцев до визита для скрининга, которые могут повлиять на клинический результат лечения БКК или задержку заживления ран после эллиптической эксцизии.