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기저 세포 암종(BCC)에서 독소루비신(D-MNA)을 포함하는 미세바늘 어레이의 용량 제한 독성/최대 허용 용량을 평가하기 위한 용량 증량 시험

2026년 3월 28일 업데이트: SkinJect, Inc.

기저 세포 암종(BCC) 참가자에서 독소루비신(D-MNA)을 포함하는 미세바늘 어레이의 용량 제한 독성(DLT), 최대 허용 용량(MTD), 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 용량 증량 시험

이것은 피상적 또는 결절성 기저 세포 암종(BCC) 참가자를 대상으로 한 1상 연구로 독소루비신(D- MNA).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 피상적 또는 결절성 기저 세포 암종(BCC) 참가자를 대상으로 한 1상 연구로 독소루비신(D- MNA). 독소루비신은 세포독성 안트라사이클린계 항생제이며 현재 유방암, 방광암, 위암 및 난소암; 소세포 폐암; 급성 림프구성 백혈병; 및 급성 골수모구성 백혈병. SkinJect, Inc.는 표준 전신 투여량보다 훨씬 낮은 농도로 독소루비신을 병변에 직접 국소 전달하도록 하는 팁 로드 용해성 마이크로니들 어레이(MNA) 형태의 새로운 전달 시스템을 개발했습니다. 전신 전달과 관련된 이벤트. 이 연구의 1차 목적은 D-MNA 단일 적용의 가장 안전하고 허용 가능한 용량을 설정하는 것입니다. 숨은참조

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성인 남성 및 여성, 조사관이 평가한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호한 40세 이상.
  2. 스크리닝 방문 시 진단 면도 생검에 의해 조직학적으로 확인된 BCC(하위 유형: 표재성 또는 결절성)
  3. 기본 BCC(즉, 이전 치료 없음)
  4. 병변 크기 ≥ 4mm2 또는 2 x 2mm 및 ≤ 169mm2 또는 13 x 13mm
  5. 참가자는 조사자가 평가한 병력, 신체 검사 또는 임상 실험실 테스트 결과에서 다른 "임상적으로 유의미한" 이상 소견이 없어야 합니다.
  6. 임신 가능성이 있는 여성에 대한 연구 등록 시 음성 소변 임신
  7. 아이를 낳을 가능성이 있는 남성과 여성은 연구가 완료될 때까지 조사자의 표준 지침에 따라 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  8. 참가자는 조사자와 그의 연구 팀의 지시를 기꺼이 준수해야 합니다.
  9. 참가자는 연구 특정 절차 및 연구에 참여하기 전에 사전 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 조사자가 평가한 임상적으로 중요하고 불안정한 의학적 상태의 증거
  2. 이 연구에서 치료할 병변에 대해 수행된 절제 생검
  3. BCC 치료 영역에 대한 최근 요법(들)
  4. 치료를 위해 제시된 부위에서 재발성 BCC(이전에 치료됨)
  5. 치료할 BCC 병변은 절제 생검이 바람직하지 않거나 참가자가 심미적으로 받아들일 수 없는 영역에 위치합니다.
  6. 이전에 독소루비신 또는 카르복시메틸 셀룰로오스에 대한 민감성을 입증했습니다.
  7. 비전이성 전립선암 및 피부 및 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 활동성 악성종양이 있는 참여자
  8. 전신면역억제치료가 필요한 동반질환
  9. 유전성 피부암 장애(예: 기저 세포 모반 증후군)
  10. 참가자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  11. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 다른 연구 약물, 장치 또는 기타 중재를 사용한 치료
  12. BCC 치료에 대한 임상 결과에 영향을 미칠 수 있는 스크리닝 방문 전 3개월 이내의 기존 상태 또는 치료 또는 타원 절제로 인한 상처 치유 지연

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 함유 MNA
위약
의약품: 위약 함유 MNA
위약을 전달하는 400개의 팁 로드 용해성 미세바늘을 포함하는 15 x 15mm 어레이.
다른 이름들:
  • 위약
실험적: 25 µg 독소루비신 함유 MNA
25μg의 독소루비신 염산염을 함유한 D-MNA
의약품: 25 μg 독소루비신 함유 MNA
25µg의 독소루비신 염산염을 전달하는 400개의 팁 로드 용해성 미세바늘을 포함하는 15 x 15mm 어레이.
다른 이름들:
  • 25µg D-MNA
실험적: 50 µg 독소루비신 함유 MNA
50 µg의 독소루비신 염산염을 함유한 D-MNA
의약품: 50 μg 독소루비신 함유 MNA
50µg의 독소루비신 하이드로클로라이드를 전달하는 400개의 팁 로드 용해성 미세바늘을 포함하는 15 x 15mm 어레이.
다른 이름들:
  • 50µg D-MNA
실험적: 100 µg 독소루비신 함유 MNA
100μg의 독소루비신 염산염을 함유한 D-MNA
의약품: 100 μg 독소루비신 함유 MNA
100µg의 독소루비신 염산염을 전달하는 400개의 팁 로드 용해성 미세바늘을 포함하는 15 x 15mm 어레이.
다른 이름들:
  • 100µg D-MNA
실험적: 200 µg 독소루비신 함유 MNA
200μg의 독소루비신 염산염을 함유한 D-MNA
의약품: 200 μg 독소루비신 함유 MNA
200µg의 독소루비신 염산염을 전달하는 400개의 팁 로드 용해성 미세바늘을 포함하는 15 x 15mm 어레이.
다른 이름들:
  • 200µg D-MNA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 피부 반응(LSR) 등급 척도로 평가한 용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 4 주
국소 피부 반응 등급 척도(0-4, 4가 최악의 피부 반응임)로 평가된 시험 대상의 용량 제한 독성(DLT)
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직학적 분석으로 측정한 근절된 기저세포암종의 완전 반응(CR)을 보인 참가자 수
기간: 4 주
완전 반응(CR)은 모든 연구 참가자의 기저 세포 암종 절제에 대한 중앙 판독에 의한 조직학적 확인으로 정의됩니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SkinJect, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Gregory Suplick, InClinica, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SKNJCT-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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