A butirát beöntés hatása a posztoperatív bélmozgási zavarokra Hirschsprung-kórban (Buty-Hirsch)
A Hirschsprung-kór (HD) egy ritka betegség, amelyet az enterális ganglionok veleszületett hiányaként határoznak meg, ami általában újszülöttkori bélelzáródást eredményez. A jelenlegi kezelés az aganglionális bél műtéti eltávolítása és az anasztomózis az „egészségesnek” tekintett ganglionzónába. A posztoperatív lefolyás azonban kiszámíthatatlan.
A funkcionális bélrendszeri rendellenességek a betegek akár 45%-ában fordulnak elő, és előfordulhatnak közvetlenül a műtét utáni időszakban vagy néhány héttel/évvel később.
Ez idáig nem léteznek sem a posztoperatív emésztési szövődmények prediktív tényezői, sem a posztoperatív dysmotilitás kialakult kezelése HD-ben. Egyre gyakrabban feltételezik, hogy az enterális idegrendszer (ENS) fenotípusának és funkcióinak rendellenességei az „egészséges” ganglion szegmensben közvetlenül felelősek a posztoperatív bélműködési zavarokért a HD-ben. Ezért a nitrerg fenotípus helyreállítását célzó megközelítések nagy terápiás érdeklődésre tarthatnak számot. Az ENS nitrerg fenotípusát szabályozó célpontok között szerepel a mikrobiota és/vagy az abból származó metabolitok. A bakteriális érzékelő molekulákban hiányos preklinikai állatmodellek valóban elveszítik a nitrerg neuronokat és csökkentik a vastagbél áthaladását. Ezzel szemben a mikrobiota újszülött csíramentes egerekbe történő átadása helyreállította a vastagbél áthaladási idejét. Alternatív megoldásként a kutatók kimutatták, hogy a bakteriális metabolitok, mint például a rövid szénláncú zsírsavak, különösen a butirát, növelhetik a nitrerg fenotípust és fokozhatják a vastagbél motilitását a bél éretlen állatmodelljében. Ezért a kutatók azt feltételezik, hogy a preoperatív butirát beöntés rövid és közép/hosszú távon csökkenti a posztoperatív bélszövődményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ANNE DARIEL, MD
- Telefonszám: +33 491964885
- E-mail: Anne.DARIEL@ap-hm.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Franciaország, 13354
- Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hirschsprung-kórral diagnosztizált újszülött életének első 2 hónapjában,
- A terhesség 35. hetében vagy azt követően született (37 hét amenorrhoea),
- A végbélre és/vagy a szigmabélre korlátozódó rövid szegmensű Hirschsprung-betegség esetén, amelyet rektális biopsziával diagnosztizáltak megállapított kóros kritériumok mellett (ganglionsejtek hiánya +/- hipertrófiás külső idegrostok) (Kapur, Sem Ped Surg 2009),
- Sikeresen kezelhető vastagbél dekompresszióval/öntözéssel a kuratív műtét előtt (általában napi 2-3 alkalommal),
- Nem szövődményes forma (enterocolitis és/vagy divertáló colostomia nélkül),
- Gyógyító műtét és nyomon követés a mellékelt központok egyikében,
- A 2 szülő vagy törvényes képviselő(k) beleegyezésével,
- Súlyos vagy halálos kimenetelű fejlődési rendellenességek hiánya,
- A francia társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás.
Kizárási kritériumok:
- - Hosszú szakasz Hirschsprung-kór a bal vastagbél és a szigmabél közötti találkozás előtt,
- a Hirschsprung-kórt nem sikerült sikeresen kezelni vastagbél dekompresszióval/öntözéssel, és a gyógyító műtét előtt elterelő kolosztómiát igényel,
- Hirschsprung-asszociált enterocolitis a randomizáció előtt,
- Súlyos vagy halálos kimenetelű fejlődési rendellenesség, beleértve a Down-szindrómát,
- Bélrendszeri rendellenességek (intestinalis atresia, gastroschisis, omphalocele, intestinalis malrotation és volvulus),
- Bármilyen kóros állapot, amely megváltoztathatja a bélmozgást vagy a bél tranzit idejét (cisztás fibrózis, hypothyreosis),
- Szülő(k) vagy törvényes képviselő(k) elutasítása.
- Felügyelet vagy oktatás alatt álló betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rutinkezelés
A kontrollcsoportba tartozó gyermekek nem kapnak további kezelést
|
a vastagbél öntözései
|
|
KÍSÉRLETI: EXP CSOPORT
butirát beöntésben részesülő gyermekek + rutinkezelés butirát beöntés minden nap gyógyító műtét előtt
|
10 ml/kg butirát beöntés a vastagbél öntözése mellett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélműködés helyreállításának ideje a gyógyító műtét után. A bélműködés helyreállításáig eltelt idő 25%-os csökkenése a kísérleti csoportban a kontrollcsoporthoz képest klinikailag hatékonynak tekinthető.
Időkeret: 5 ÉV
|
A bélműködés helyreállítását a következőképpen határozzák meg:
A bélműködés helyreállításáig eltelt időt a gyógyító műtét végétől számított órákban mérik. |
5 ÉV
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vörös kármin teljes áthaladási idejét a műtét előtt mérik
Időkeret: 5 ÉV
|
Randomizálás után (és az első butirát beöntés előtt) A gyógyító műtét előtt
|
5 ÉV
|
|
A butirát beöntés posztoperatív közép/hosszú távú hatékonysága
Időkeret: 5 ÉV
|
Műtét utáni funkcionális bélelzáródásos tünetek minden orvosi találkozón értékelve. A széklet konzisztenciáját a validált „Amsterdam” csecsemő székletforma skála segítségével értékelték minden orvosi rendelésen.
|
5 ÉV
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .