- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03660176
Влияние бутиратных клизм на послеоперационные нарушения моторики кишечника при болезни Гиршпрунга (Buty-Hirsch)
Болезнь Гиршпрунга (БГ) — редкое заболевание, определяемое как врожденное отсутствие кишечных ганглиев, обычно приводящее к непроходимости кишечника у новорожденных. Текущее лечение заключается в оперативном удалении аганглиозной кишки и наложении анастомоза на ганглиозную зону, считающуюся «здоровой». Однако течение послеоперационного периода остается непредсказуемым.
Функциональные кишечные расстройства присутствуют у 45% пациентов и могут возникать в ближайшем послеоперационном периоде или спустя несколько недель/лет.
До настоящего времени не существует ни прогностических факторов послеоперационных осложнений пищеварения, ни установленного лечения послеоперационных нарушений моторики при БХ. Аномалии фенотипа и функций энтеральной нервной системы (ЭНС) в «здоровом» ганглиозном сегменте все чаще подозреваются в прямой ответственности за послеоперационные кишечные дисфункции при БХ. Поэтому подходы, направленные на восстановление нитрергического фенотипа, могут представлять большой терапевтический интерес. Среди мишеней, регулирующих нитрергический фенотип ЭНС, — микробиота и/или производные метаболиты. Действительно, доклинические животные модели с дефицитом бактериальных сенсорных молекул имеют потерю нитрергических нейронов и сниженный транзит через толстую кишку. И наоборот, перенос микробиоты новорожденным стерильным мышам восстанавливал время транзита через толстую кишку. В качестве альтернативы исследователи показали, что бактериальные метаболиты, такие как жирные кислоты с короткой цепью, в частности бутират, могут усиливать нитрергический фенотип и усиливать перистальтику толстой кишки в модели животных с незрелостью кишечника. Поэтому исследователи предполагают, что предоперационная масляная клизма уменьшит послеоперационные кишечные осложнения в краткосрочной и среднесрочной/долгосрочной перспективе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ANNE DARIEL, MD
- Номер телефона: +33 491964885
- Электронная почта: Anne.DARIEL@ap-hm.fr
Места учебы
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Франция, 13354
- Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Новорожденный с диагнозом болезнь Гиршпрунга 2 первых месяца жизни,
- Рожденные на 35-й неделе беременности или позже (37-я неделя аменореи),
- При болезни Гиршпрунга короткого сегмента, ограниченной прямой и/или сигмовидной кишкой, диагностированной при ректальной биопсии с установленными патологическими критериями (отсутствие ганглиозных клеток +/- гипертрофия наружных нервных волокон) (Kapur, Sem Ped Surg 2009),
- Успешно лечится декомпрессией/ирригацией толстой кишки перед лечебной операцией (обычно проводится 2-3 раза в день),
- неосложненная форма (без энтероколита и/или отводящей колостомы),
- Лечебная хирургия и последующее наблюдение в одном из включенных центров,
- С согласия 2 родителей или законного(ых) представителя(ей),
- Отсутствие тяжелых или летальных ассоциированных пороков развития,
- Принадлежность к французской системе социального обеспечения.
Критерий исключения:
- - Болезнь Гиршпрунга длинного сегмента до места соединения левой и сигмовидной кишки,
- Болезнь Гиршпрунга, которая не лечится декомпрессией/ирригацией толстой кишки и требует наложения отводящей колостомы перед лечебной операцией,
- Гиршпрунг-ассоциированный энтероколит, возникший до рандомизации,
- Тяжелые или летальные сопутствующие пороки развития, включая синдром Дауна,
- Пороки развития кишечника (атрезия кишечника, гастрошизис, омфалоцеле, мальротация кишечника и заворот),
- Любое патологическое состояние, которое может изменить перистальтику кишечника или время кишечного транзита (муковисцидоз, гипотиреоз),
- Отказ родителей или законных представителей.
- Пациенты, находящиеся под кураторством или попечительством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: рутинное управление
Дети контрольной группы не получали дополнительного лечения.
|
ирригации толстой кишки
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ГРУППА
дети, получающие масляные клизмы + рутинное лечение: масляные клизмы каждый день перед лечебной операцией
|
10 мл/кг объема масляных клизм в дополнение к промываниям толстой кишки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до восстановления функции кишечника после радикальной операции. Клинически эффективным будет считаться уменьшение времени до восстановления функции кишечника на 25% в опытной группе по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: 5 ЛЕТ
|
Восстановление функции кишечника определяется следующим образом:
Время до восстановления функции кишечника будет измеряться в часах после окончания лечебной операции. |
5 ЛЕТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время прохождения красного кармина будет измерено до операции.
Временное ограничение: 5 ЛЕТ
|
После рандомизации (и перед первой масляной клизмой) До лечебной операции
|
5 ЛЕТ
|
|
Послеоперационная средне/долгосрочная эффективность бутиратных клизм
Временное ограничение: 5 ЛЕТ
|
Послеоперационные симптомы функциональной кишечной непроходимости оценивались на каждом приеме у врача. Консистенция стула оценивалась с использованием утвержденной «Амстердамской» шкалы формы стула у младенцев на каждом приеме у врача.
|
5 ЛЕТ
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования рутинное управление
-
Retinal Consultants of ArizonaTopcon CorporationЗавершенный
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical SciencesРекрутингВторичная профилактика ишемической болезни сердцаКитай
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйАбдоминальная хирургия | Тазовая хирургия | Несердечная/неторакальная хирургия | Большая периферическая сосудистая хирургияСоединенные Штаты
-
Mayo ClinicРекрутинг
-
Brigham and Women's HospitalЗавершенный
-
Palo Alto UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Stanford University; York University; Toronto...РекрутингПограничное расстройство личности | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPenn State UniversityЗапись по приглашениюПролапс тазовых органовСоединенные Штаты
-
McMaster UniversityРекрутингМерцательная аритмия (ФП) | ВТЭСоединенные Штаты, Канада, Бельгия, Греция
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University of California... и другие соавторыЗавершенныйВИЧ | Злоупотребление алкоголем или наркотиками | Стационарный | СПИДСоединенные Штаты