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ヒルシュスプルング病の術後腸管運動障害に対する酪酸浣腸の効果 (Buty-Hirsch)

2018年9月4日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille

ヒルシュスプルング病 (HD) は、腸管神経節が先天的に欠如しており、通常は新生児の腸閉塞を引き起こすまれな疾患です。 現在の治療法は、「健康」と見なされる神経節領域への無神経節腸の手術的除去と吻合です。 しかし、術後の経過は予測できないままです。

腸の機能障害は最大 45% の患者に見られ、手術直後または数週間または数年後に発生する可能性があります。

これまでのところ、術後消化器合併症の予測因子も、HD における術後運動障害の確立された治療法もありません。 腸神経系 (ENS) 表現型の異常と '健康な' 神経節セグメントの機能は、HD の術後腸機能障害の直接的な原因であるとますます疑われています。 したがって、一酸化窒素作動性表現型の回復を目的としたアプローチは、治療上の大きな関心事となる可能性があります。 ENS の一酸化窒素表現型を調節するターゲットには、微生物叢および/または派生代謝物があります。 実際、細菌感知分子が欠損している前臨床動物モデルでは、一酸化窒素作動性ニューロンが失われ、結腸通過が減少しています。 逆に、新生児の無菌マウスに微生物叢を移植すると、結腸通過時間が回復しました。 あるいは、研究者らは、短鎖脂肪酸、特に酪酸などの細菌代謝産物が、消化管未熟動物モデルで一酸化窒素作動性表現型を増加させ、結腸運動を強化できることを示しました。 したがって研究者らは、術前の酪酸浣腸が術後の腸の合併症を短期的および中期/長期的に減少させるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

ヒルシュスプルング病 (HD) はまれな疾患 (1/5000) であり、腸神経系 (ENS) による腸のコロニー形成およびその成熟における発達上の欠陥に続発する、腸管神経節の先天性欠如として定義され、通常は新生児の腸をもたらす障害物。 現在の治療法は、「健康」と見なされる神経節領域への無神経節腸の手術的除去と吻合です。 しかし、術後の経過は予測できないままです。 機能性腸障害、主に機能性閉塞症状は、最大 45% の患者に見られ、手術直後または数週間または数年後に発生する可能性があります。 術後の腸炎も、同様の経過をたどる患者の最大 25% で発生します。 これまでのところ、関連する生理病理学的メカニズムの理解が不足しているため、術後の消化器合併症の予測因子も、HD の術後運動障害の確立された治療法もありません。 ENS 表現型の異常と「健康な」神経節セグメントの機能が、HD の術後の腸の機能障害の直接的な原因であるとますます疑われています。 進行中の多施設研究 (エンテ ヒルシュ プロジェクト) で、彼の研究者は、神経筋伝達の減少に関連する一酸化窒素作動性腸ニューロンの密度の減少を特定しました。 したがって、一酸化窒素作動性表現型の回復を目的としたアプローチは、治療上の大きな関心事となる可能性があります。 ENS の一酸化窒素表現型を調節するターゲットには、微生物叢および/または派生代謝物があります。 実際、細菌感知分子が欠損している前臨床動物モデルでは、一酸化窒素作動性ニューロンが失われ、結腸通過が減少しています。 逆に、新生児の無菌マウスに微生物叢を移植すると、結腸通過時間が回復しました。 あるいは、彼の研究者は、短鎖脂肪酸、特に酪酸などの細菌代謝産物が、消化管未熟動物モデルにおいて、一酸化窒素作動性表現型を増加させ、結腸運動性を高めることができることを示しました。 したがって研究者らは、術前の酪酸浣腸が術後の腸の合併症を短期的および中期/長期的に減少させるという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

58

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
    • Paca
      • Marseille、Paca、フランス、13354
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1週間～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後2ヶ月以内にヒルシュスプルング病と診断された新生児、
  • 妊娠35週以降（37週の無月経）に生まれた方、
  • 確立された病理学的基準 (神経節細胞 +/- 肥大性外因性神経線維の欠如) を伴う直腸生検で診断された、直腸および/または S 状結腸に限定されたショートセグメントのヒルシュスプルング病 (Kapur, Sem Ped Surg 2009)、
  • 根治手術の前に結腸の減圧/洗浄でうまく管理されている (通常は 1 日に 2 ～ 3 回行われる)、
  • 合併症のない形態（腸炎および/または人工肛門造設術の迂回なし）、
  • 含まれているセンターの1つでの治癒手術とフォローアップ、
  • 両親または法定代理人の同意を得て、
  • 重度または致命的な関連奇形がないこと、
  • フランスの社会保障制度との提携。

除外基準:

  • - 左結腸とS状結腸の間の接合部より前の長いセグメントのヒルシュスプルング病、
  • ヒルシュスプルング病は、結腸の減圧/洗浄でうまく管理できず、根治手術の前に人工肛門造設術を必要とします。
  • 無作為化前に発生したヒルシュスプルング関連腸炎、
  • ダウン症候群を含む重度または致命的な関連する奇形、
  • 腸関連の奇形（腸閉鎖症、胃分離症、臍帯ヘルニア、腸回転異常および腸捻転）、
  • -腸の運動性または腸の通過時間を変更できる病的状態（嚢胞性線維症、甲状腺機能低下症）、
  • 親または法定代理人の拒否。
  • 保佐または指導を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：日常管理
対照群の子供は追加の治療を受けません
他の：日常管理
結腸洗浄
実験的：経験グループ
酪酸浣腸 + ルーチン管理の酪酸浣腸を毎日受けている子供 根治手術の前に
薬：酪酸浣腸 + ルーチン管理
結腸の洗浄に加えて、容量 10ml/kg の酪酸浣腸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
根治手術後、腸機能が回復するまでの時間。対照群と比較して、実験群における腸機能の回復までの時間の 25% の減少は、臨床的に有効であると見なされます。
時間枠：5年

腸機能の回復は次のように定義されます。

  • 完全な飼料での2回の給餌の耐性（手術前のように、母乳育児またはボトル給餌）、
  • そして通過便。

腸機能の回復までの時間は、根治手術の終了から時間単位で測定されます。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
赤いカルミンの総通過時間は、手術前に測定されます
時間枠：5年
無作為化後（および最初の酪酸浣腸の前） 根治手術の前
5年
酪酸浣腸の術後中長期効果
時間枠：5年
各診療予約で評価された術後機能性腸閉塞症状 便の硬さは、各診療予約で検証済みの「アムステルダム」乳児便形態スケールを使用して評価されました。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique Hopitaux De Marseille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年1月2日

一次修了 (予期された)

2024年1月2日

研究の完了 (予期された)

2024年7月2日

試験登録日

最初に提出

2018年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月4日

最初の投稿 (実際)

2018年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月4日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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