Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Butyraattiperäruiskeiden vaikutukset postoperatiivisiin suoliston liikkuvuushäiriöihin Hirschsprungin taudissa (Buty-Hirsch)

tiistai 4. syyskuuta 2018 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Hirschsprungin tauti (HD) on harvinainen sairaus, joka määritellään synnynnäiseksi suolistohermosolmujen puuttumiseksi, mikä yleensä johtaa vastasyntyneen suolen tukkeutumiseen. Nykyinen hoito on aganglionisen suolen kirurginen poisto ja anastomoosi "terveeksi" katsottuun ganglioniseen vyöhykkeeseen. Leikkauksen jälkeinen kulku on kuitenkin arvaamaton.

Funktionaalisia suoliston häiriöitä esiintyy jopa 45 %:lla potilaista, ja ne voivat ilmaantua välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana tai muutaman viikon/vuoden kuluttua.

Toistaiseksi ei ole olemassa ennustavia tekijöitä postoperatiivisille ruoansulatuskanavan komplikaatioille eikä vakiintunutta hoitoa leikkauksen jälkeiselle dysmotiliteettille HD:ssä. ENS-fenotyypin ja "terveen" ganglionisegmentin toimintojen poikkeavuuksien epäillään olevan suoraan vastuussa leikkauksen jälkeisistä suoliston toimintahäiriöistä HD:ssä. Siksi nitrergisen fenotyypin palauttamiseen tähtäävillä lähestymistavoilla voisi olla suurta terapeuttista mielenkiintoa. ENS:n nitrergistä fenotyyppiä säätelevien kohteiden joukossa ovat mikrobiota ja/tai niistä johdetut metaboliitit. Itse asiassa prekliinisissä eläinmalleissa, joista puuttuu bakteerien havaitsevia molekyylejä, on nitrergisten hermosolujen menetys ja vähentynyt paksusuolen läpikulku. Sitä vastoin mikrobiotan siirtyminen vastasyntyneille bakteerittomille hiirille palautti paksusuolen kulkuajan. Vaihtoehtoisesti tutkijat ovat osoittaneet, että bakteerien metaboliitit, kuten lyhytketjuiset rasvahapot, erityisesti butyraatti, voivat lisätä nitrergistä fenotyyppiä ja tehostaa paksusuolen motiliteettia suoliston kypsymättömyyden eläinmallissa. Siksi tutkijat olettavat, että preoperatiivinen butyraattiperäruiske vähentää leikkauksen jälkeisiä suolistokomplikaatioita lyhyellä ja keskipitkällä tai pitkällä aikavälillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hirschsprungin tauti (HD) on harvinainen sairaus (1/5000), joka määritellään synnynnäiseksi suolistohermosolujen poissaoloksi, joka on sekundaarinen kehityshäiriöille suoliston kolonisaatiossa enteraalisessa hermostossa (ENS) ja sen kypsymisessä, mikä yleensä johtaa vastasyntyneen suolistoon. estäminen. Nykyinen hoito on aganglionisen suolen kirurginen poisto ja anastomoosi "terveeksi" katsottuun ganglioniseen vyöhykkeeseen. Leikkauksen jälkeinen kulku on kuitenkin arvaamaton. Toiminnallisia suoliston häiriöitä, pääasiassa toiminnallisia obstruktiivisia oireita, esiintyy jopa 45 %:lla potilaista ja niitä voi ilmaantua välittömästi leikkauksen jälkeen tai muutaman viikon/vuoden kuluttua. Leikkauksen jälkeistä enterokoliittia esiintyy myös jopa 25 %:lla potilaista samanaikaisen kulun jälkeen. Toistaiseksi ei ole olemassa ennustavia tekijöitä postoperatiivisille ruoansulatuskanavan komplikaatioille eikä vakiintunutta hoitoa leikkauksen jälkeiselle dysmotiliteettille HD:ssä, mikä johtuu osittain siihen liittyvien fysiopatologisten mekanismien ymmärtämättömyydestä. ENS-fenotyypin poikkeavuuksien ja "terveen" ganglionisen segmentin toimintojen epäillään olevan suoraan vastuussa leikkauksen jälkeisistä suoliston toimintahäiriöistä HD:ssä. Meneillään olevassa monikeskustutkimuksessa (Ente-Hirsch-projekti) hänen tutkijat ovat havainneet nitrergisten enteeristen hermosolujen vähentyneen tiheyden, joka liittyy vähentyneeseen neuromuskulaariseen transmissioon, mikä voisi selittää ruoansulatushäiriöitä HD:ssä. Siksi nitrergisen fenotyypin palauttamiseen tähtäävillä lähestymistavoilla voisi olla suurta terapeuttista mielenkiintoa. ENS:n nitrergistä fenotyyppiä säätelevien kohteiden joukossa ovat mikrobiota ja/tai niistä johdetut metaboliitit. Itse asiassa prekliinisissä eläinmalleissa, joista puuttuu bakteerien havaitsevia molekyylejä, on nitrergisten hermosolujen menetys ja vähentynyt paksusuolen läpikulku. Sitä vastoin mikrobiotan siirtyminen vastasyntyneille bakteerittomille hiirille palautti paksusuolen kulkuajan. Vaihtoehtoisesti hän on osoittanut, että bakteerien metaboliitit, kuten lyhytketjuiset rasvahapot, erityisesti butyraatti, voivat lisätä nitrergistä fenotyyppiä ja tehostaa paksusuolen motiliteettia suoliston kypsymättömyyden eläinmallissa. Siksi tutkijat olettavat, että preoperatiivinen butyraattiperäruiske vähentää leikkauksen jälkeisiä suolistokomplikaatioita lyhyellä ja keskipitkällä tai pitkällä aikavälillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

58

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Paca
      • Marseille, Paca, Ranska, 13354
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 viikko - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntynyt, jolla on diagnosoitu Hirschsprungin tauti kahden ensimmäisen elinkuukauden aikana,
  • Syntynyt 35 raskausviikolla tai sen jälkeen (37 viikon amenorrea),
  • Lyhyen segmentin Hirschsprungin taudilla, joka rajoittuu peräsuoleen ja/tai sigmoidiin paksusuoleen ja joka diagnosoidaan peräsuolen biopsialla vakiintunein patologisin kriteerein (ganglionisolujen puuttuminen +/- hypertrofiset ulkoiset hermosäikeet) (Kapur, Sem Ped Surg 2009),
  • Onnistuneesti hoidettu paksusuolen dekompressiolla/kastelulla ennen parantavaa leikkausta (yleensä 2-3 kertaa päivässä),
  • Komplisoitumaton muoto (ilman enterokoliittia ja/tai suuntautuvaa kolostomiaa),
  • Hoitokirurgia ja seuranta yhdessä mukana olevista keskuksista,
  • Kahden vanhemman tai laillisten edustajien suostumuksella
  • Vakavien tai tappavien epämuodostumien puuttuminen,
  • Liittyminen Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • - Pitkän segmentin Hirschsprungin tauti ennen vasemman paksusuolen ja sigmoidikoolonin risteystä,
  • Hirschsprungin tautia ei ole hoidettu menestyksekkäästi paksusuolen dekompressiolla/huuhtelulla ja joka vaatii suuntaavaa kolostomiaa ennen parantavaa leikkausta,
  • Hirschsprungiin liittyvä enterokoliitti, joka esiintyi ennen satunnaistamista,
  • Vaikea tai tappava epämuodostuma, mukaan lukien Downin oireyhtymä,
  • Suolistoon liittyvät epämuodostumat (suoliston atresia, gastroskiisi, omfalokele, suolen epämuodostunut rotaatio ja volvulus),
  • Mikä tahansa patologinen tila, joka voi muuttaa suolen motiliteettia tai suoliston läpikulkuaikaa (kystinen fibroosi, kilpirauhasen vajaatoiminta),
  • Vanhempien tai laillisten edustajien kieltäytyminen.
  • Kuraattorin tai tutoroinnin alaiset potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: rutiinihallinta
Kontrolliryhmän lapset eivät saa lisähoitoa
Muut: rutiinihallinta
paksusuolen kasteluihin
KOKEELLISTA: EXP-RYHMÄ
lapset, jotka saavat butyraattiperäruiskeita + rutiinihoito butyraattiperäruiskeet joka päivä ennen parantavaa leikkausta
Lääke: butyraattiperäruiskeet + rutiinihoito
10 ml/kg butyraattiperäruiskeiden tilavuus paksusuolen huuhtelujen lisäksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika suolen toiminnan palautumiseen parantavan leikkauksen jälkeen. Suolen toiminnan palautumiseen kuluvan ajan 25 % lyheneminen koeryhmässä verrattuna kontrolliryhmään katsotaan kliinisesti tehokkaaksi.
Aikaikkuna: 5 VUOTTA

Suolen toiminnan palautuminen määritellään seuraavasti:

  • Kahden ruokinnan sietokyky täydellä annoksella (kuten ennen leikkausta, imetystä tai pulloruokintaa),
  • Ja ulosteiden kulkeminen.

Suolen toiminnan palautumiseen kuluva aika mitataan tunneissa parantavan leikkauksen päättymisestä.
5 VUOTTA

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Punakarmiinin kokonaiskuljetusaika mitataan ennen leikkausta
Aikaikkuna: 5 VUOTTA
Satunnaistamisen jälkeen (ja ennen ensimmäistä butyraattiperäruisketta) Ennen parantavaa leikkausta
5 VUOTTA
Butyraattiperäruiskeiden leikkauksen jälkeinen keskipitkän/pitkän aikavälin teho
Aikaikkuna: 5 VUOTTA
Leikkauksen jälkeiset toiminnalliset suoliston ahtauttavat oireet, jotka on arvioitu jokaisella lääkärikäynnillä. Ulosteen konsistenssi arvioitiin käyttämällä validoitua "Amsterdamin" imeväisten ulosteiden muoto-asteikkoa jokaisella lääkärikäynnillä.
5 VUOTTA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rutiinihallinta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa