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Hirschsprung 병에서 수술 후 장 운동 장애에 대한 Butyrate Enemas의 효과 (Buty-Hirsch)

2018년 9월 4일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Hirschsprung의 수술 후 장 운동 장애에 대한 Butyrate Enemas의 효과

Hirschsprung's disease(HD)는 선천적으로 장 신경절이 없는 것으로 정의되는 희귀 질환으로, 일반적으로 신생아 장폐색을 초래합니다. 현재 치료는 신경절 장의 수술적 제거와 '건강한' 것으로 간주되는 신경절 영역에 대한 문합입니다. 그러나 수술 후 경과는 예측할 수 없습니다.

기능적 장 장애는 환자의 최대 45%에 나타나며 수술 직후 또는 몇 주/년 후에 발생할 수 있습니다.

지금까지 HD에서 수술 후 소화기 합병증의 예측 인자나 수술 후 운동 장애에 대한 확립된 치료법이 없습니다. 장 신경계(ENS) 표현형의 이상과 '건강한' 신경절 부분의 기능은 헌팅턴병의 수술 후 장 기능 장애에 직접적으로 책임이 있는 것으로 점차 의심되고 있습니다. 따라서, 질산성 표현형을 복원하는 것을 목표로 하는 접근법은 주요 치료적 관심이 될 수 있습니다. ENS의 질소성 표현형을 조절하는 표적 중에는 미생물총 및/또는 파생 대사산물이 있습니다. 실제로 박테리아 감지 분자가 결핍된 전임상 동물 모델은 질산염 뉴런이 손실되고 결장 이동이 감소합니다. 반대로, 세균이 없는 갓 태어난 생쥐에 미생물군을 옮기면 결장 통과 시간이 회복됩니다. 또는 연구자들은 단쇄 지방산, 특히 부티레이트와 같은 박테리아 대사산물이 질산염 표현형을 증가시키고 장 미성숙 동물 모델에서 결장 운동성을 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다. 따라서 연구자들은 수술 전 낙산염 관장이 단기 및 중장기적으로 수술 후 장 합병증을 감소시킬 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

Hirschsprung's disease(HD)는 선천적으로 장 신경절이 없는 것으로 정의되는 희귀 질환(1/5000)으로, 장 신경계(ENS)에 의한 장의 집락화 및 성숙의 발달 결함에 이차적으로 발생하여 일반적으로 신생아 장을 초래합니다. 방해. 현재 치료는 신경절 장의 수술적 제거와 '건강한' 것으로 간주되는 신경절 영역에 대한 문합입니다. 그러나 수술 후 경과는 예측할 수 없습니다. 기능적 장 장애, 주로 기능적 폐쇄 증상은 환자의 최대 45%에 나타나며 수술 직후 또는 몇 주/년 후에 발생할 수 있습니다. 수술 후 소장결장염은 또한 유사한 시간 경과에 따라 최대 25%의 환자에서 발생합니다. 지금까지 부분적으로 관련된 생리병리학적 메커니즘에 대한 이해 부족으로 인해 HD에서 수술 후 소화기 합병증의 예측 요인이나 수술 후 운동 장애에 대한 확립된 치료법이 없습니다. ENS 표현형의 이상과 '건강한' 신경절 분절의 기능은 헌팅턴병의 수술 후 장 기능 장애에 직접적인 원인이 되는 것으로 점차 의심되고 있습니다. 진행 중인 다기관 연구(Ente-Hirsch 프로젝트)에서 그는 연구자들이 헌팅턴병의 소화 기능 장애를 설명할 수 있는 감소된 신경근 전달과 관련된 질소성 장 뉴런의 감소된 밀도를 확인했습니다. 따라서, 질산성 표현형을 복원하는 것을 목표로 하는 접근법은 주요 치료적 관심이 될 수 있습니다. ENS의 질소성 표현형을 조절하는 표적 중에는 미생물총 및/또는 파생 대사산물이 있습니다. 실제로 박테리아 감지 분자가 결핍된 전임상 동물 모델은 질산염 뉴런이 손실되고 결장 이동이 감소합니다. 반대로, 세균이 없는 갓 태어난 생쥐에 미생물군을 옮기면 결장 통과 시간이 회복됩니다. 또는 그는 단쇄 지방산, 특히 부티레이트와 같은 박테리아 대사산물이 질산염 표현형을 증가시키고 장 미성숙 동물 모델에서 결장 운동성을 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다. 따라서 연구자들은 수술 전 낙산염 관장이 단기 및 중장기적으로 수술 후 장 합병증을 감소시킬 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

58

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
    • Paca
      • Marseille, Paca, 프랑스, 13354
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생후 2개월에 히르슈스프룽병 진단을 받은 신생아,
  • 임신 35주 이후(무월경 37주)에 출생,
  • 확립된 병리학적 기준(신경절 세포 +/- 비대성 외인성 신경 섬유의 부재)으로 직장 생검에서 진단된 직장 및/또는 구불 결장으로 제한된 단분절 Hirschsprung's 질병으로(Kapur, Sem Ped Surg 2009),
  • 근치적 수술(일반적으로 하루 2-3회 수행) 전에 결장 감압/세척으로 성공적으로 관리,
  • 복잡하지 않은 형태(장염 및/또는 우회 결장루가 없음),
  • 포함된 센터 중 한 곳에서 치료 수술 및 후속 조치,
  • 부모 2인 또는 법정대리인의 동의하에
  • 심각하거나 치명적인 관련 기형의 부재,
  • 프랑스 사회보장제도 가입.

제외 기준:

  • - 좌측 결장과 S상 결장 사이의 접합부 이전의 장분절 Hirschsprung병,
  • Hirschsprung's disease는 결장 감압/세척으로 성공적으로 관리되지 않고 근치적 수술 전에 전환 결장루가 필요합니다.
  • 무작위화 이전에 발생하는 Hirschsprung-associated enterocolitis,
  • 다운 증후군,
  • 장 관련 기형(장 폐쇄, 위벽 파열, 배꼽류, 장 회전 이상 및 염전),
  • 장 운동성 또는 장 통과 시간을 수정할 수 있는 모든 병리학적 상태(낭포성 섬유증, 갑상선 기능 저하증),
  • 부모 또는 법적 대리인의 거부.
  • 큐레이터 또는 튜터십을 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 일상적인 관리
통제 그룹의 어린이는 추가 치료를 받지 않습니다.
다른: 일상적인 관리
결장 관개
실험적: EXP 그룹
낙산염 관장을 받는 어린이 + 수술 전 매일 일상 관리 낙산염 관장
의약품: 낙산염 관장 + 일상 관리
결장 관개 이외에 10ml/kg 부피의 부티레이트 관장

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근치적 수술 후 장 기능 회복까지의 시간. 대조군과 비교하여 실험군에서 장 기능 회복 시간의 25% 감소는 임상적으로 효과적인 것으로 간주될 것이다.
기간: 5 년

장 기능의 회복은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 전체 배급량에서 2회 수유 허용(수술 전, 모유 수유 또는 젖병 수유 전과 같이),
  • 그리고 대변을 통과합니다.

장 기능 회복까지의 시간은 치료 수술이 끝난 후 시간 단위로 측정됩니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Red carmin 총 이동 시간은 수술 전에 측정됩니다.
기간: 5 년
무작위 배정 후(및 첫 번째 낙산염 관장 전) 근치적 수술 전
5 년
부티레이트 관장의 수술 후 중장기 효능
기간: 5 년
각 의료 약속에서 평가된 수술 후 기능적 장 폐쇄 증상 각 의료 약속에서 검증된 'Amsterdam' 영아 대변 형태 척도를 사용하여 대변 일관성을 평가했습니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 1월 2일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 2일

연구 완료 (예상)

2024년 7월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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