OMega-3 zsírsav a vastag- és végbélrák immunmodulációjához (OMICC)

Befogadási kritériumok

A résztvevőknek a következő kritériumoknak kell megfelelniük a szűrővizsgálat során, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:

A résztvevők szövettanilag igazolt, lokalizált vastagbél-adenokarcinómával rendelkeznek, távoli metasztázisra utaló jelek nélkül (I., II. vagy III. stádium), és amelyre az elsődleges daganat műtéti eltávolítását tervezik;

VAGY

Ha a klinikai és/vagy endoszkópos leletek erősen alátámasztják a rosszindulatú daganat jelenlétét, és ha műtéti reszekciót terveznek, a résztvevőknél adenokarcinómára gyanús vastagbélbiopsziát végezhetnek. MEGJEGYZÉS: Abban a valószínűtlen esetben, ha a sebészeti reszekciós minta végső patológiája magas fokú adenomával vagy diszpláziával áll összhangban, a beteg nem minősül alkalmatlannak, és az összegyűjtött kutatási mintákat továbbra is felhasználják.

VAGY

A legutóbbi kolonoszkópia során a résztvevőknél vastagbéltömeget vagy polipot diagnosztizáltak, amelyről feltételezhető, hogy rák vagy előrehaladott adenoma, és 30 napon belül egy haladó endoszkópos szakorvoshoz utalják be intervenciós endoszkópiára.

Életkor >= 18 év

Ebben a vizsgálatban csak felnőtt résztvevők vesznek részt, mivel a gyermekek kolorektális karcinogenezise nagyobb valószínűséggel kapcsolódik a rákra való hajlam szindrómához, amelynek eltérő biológiai mechanizmusai vannak, mint a felnőtteknél előforduló szórványos vastagbélrákhoz képest.

ECOG teljesítmény állapota ≤2 (Karnofsky ≥60%, lásd A függelék)

A betegeknek kellően egészségesnek kell lenniük a műtéthez/intervenciós endoszkópiához.

Az AMR101 hatása a fejlődő emberi magzatra nem ismert. Emiatt a fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Az alanyoknak képesnek és hajlandónak kell lenniük a tanulmányi eljárások és utasítások követésére.

Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok

Azok a résztvevők, akik a szűrés során az alábbi feltételek bármelyikét mutatják, nem vehetnek részt a vizsgálatban.

Kolorektális rák korábbi szisztémás vagy sugárterápiás kezelése.

Azok a résztvevők, akik bármilyen más vizsgálati ügynököt kapnak.

Egyéb rákellenes terápia egyidejű alkalmazása, beleértve a kemoterápiás szereket, célzott szereket, biológiai szereket, immunterápiát vagy a jelen protokollban másként nem meghatározott vizsgálati szereket.

Képtelenség vagy nem hajlandó lenyelni a tablettákat.

Felszívódási zavar, ellenőrizetlen hányás vagy hasmenés a kórtörténetben, vagy bármely más olyan betegség, amely megzavarhatja a szájon át szedhető gyógyszerek felszívódását.

A halaknak vagy a MO3PUFA-hoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók anamnézisében.

Jelenleg halolaj-kiegészítőt használ vagy használt, bármilyen adagban hetente többször az elmúlt hónapban.

Hetente több mint három adag hal fogyasztása.

Ismert vérzési hajlam/állapot (pl. von Willebrand betegség)

Antikoagulánsok vagy thrombocyta-aggregációt gátló terápiák jelenlegi alkalmazása, beleértve az aszpirint és más nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-k, beleértve az ibuprofent [Advil, Motrin], a naproxent [Aleve, Anaprox DS, Naprosyn] és a celekoxib [Celebrex]), heparint, warfarint, dalteparint nátrium, bivalirudin, argatroban, lepirudin, heparin-nátrium, heparin/dextróz, és nem hajlandó vagy nem képes abbahagyni az antikoagulánsok szedését.

Bármilyen kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint növelhetik a vizsgálattal kapcsolatos kockázatokat részvételt vagy vizsgálati kezelést, korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést, vagy zavarja a vizsgálati eredmények értelmezését.

Terhes vagy szoptató.

Az AMR101 hatása a fejlődő emberi magzatra nem ismert. Emiatt a fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát. Hasonlóképpen, a szoptató nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel az anya AMR101-gyel történő kezelése másodlagosan szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de lehetséges kockázata. Következésképpen a szoptatást abba kell hagyni, ha az anyát bevonják a vizsgálatba.

Szinkron (egyidejűleg) rosszindulatú daganat jelenléte, amely miatt a beteg jelenleg aktív kezelésben részesül.

Ismert pozitív teszt humán immunhiány vírusra (HIV), hepatitis C vírusra vagy akut vagy krónikus hepatitis B fertőzésre.

Az ilyen fertőzésben szenvedők nem támogathatók, mert a perioperatív időszakban fokozottan ki vannak téve a jelentős szövődmények kockázatának, valamint azért, mert az ilyen fertőzésben szenvedő betegek friss szövetei nem gyűjthetők kutatási célból, az intézményi szabályzat értelmében. A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő résztvevőknél megfelelő vizsgálatokat kell végezni, ha indokolt.

A nők és a kisebbségek befogadása

A nők és a kisebbségek jogosultak lesznek ebbe a tanulmányba a jogosultsági feltételek megváltoztatása nélkül. Az alulreprezentált populációk ebbe a vizsgálatba való felvételét ösztönözni fogják.