Ácido graso omega-3 para la modulación inmunitaria del cáncer colorrectal (OMICC)
OMICC: ácido graso omega-3 para la modulación inmunitaria del cáncer colorrectal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación está evaluando el efecto de AMR101, como agente quimiopreventivo para reducir el riesgo de cáncer colorrectal en personas con antecedentes de cáncer colorrectal, masa colorrectal o pólipos.
AMR101 está hecho de ácidos grasos omega-3 marinos, que es una familia de sustancias naturales que se encuentran en el aceite de ciertos pescados, como el salmón y la caballa. El cuerpo humano no puede producir una cantidad suficiente de ácidos grasos omega-3 marinos y debe obtenerse a través de la dieta o complementarse para mantener el funcionamiento normal del cuerpo.
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) no ha aprobado AMR101 como tratamiento para ninguna enfermedad. AMR101 está disponible comercialmente en los EE. UU. como VASCEPA (etilo de icosapento).
Los procedimientos del estudio de investigación incluyen la selección de elegibilidad y el tratamiento del estudio, incluidas las evaluaciones y las visitas de seguimiento durante las cuales los participantes completarán un cuestionario de estilo de vida y una encuesta nutricional. Se proporcionará un diario de drogas para ser completado. Se tomarán medidas y se recolectarán muestras de sangre y heces. El tumor, la masa colorrectal o el tejido del pólipo se recolectarán con fines de investigación en el momento de la cirugía o la endoscopia intervencionista.
AMR101 administrado diariamente, por vía oral durante un máximo de 30 días y se espera que 36 participantes participen en este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios en el examen de detección para ser elegibles para participar en el estudio:
Los participantes tienen adenocarcinoma de colon histológicamente confirmado que está localizado, sin evidencia de metástasis a distancia (estadio I, II o III), y para el cual se planea la resección quirúrgica del tumor primario;
O
Los participantes pueden someterse a una biopsia de colon sospechosa de adenocarcinoma si los hallazgos clínicos y/o endoscópicos respaldan fuertemente la presencia de malignidad y si se planea la resección quirúrgica. NOTA: En el improbable caso de que la patología final de la muestra de resección quirúrgica sea consistente con un adenoma o displasia de alto grado, el paciente no se considerará inelegible y las muestras de investigación recolectadas se seguirán utilizando.
O
Los participantes tienen un diagnóstico de una masa o pólipo colorrectal que se sospecha que es un cáncer o un adenoma avanzado en la colonoscopia más reciente y se derivan a un endoscopista avanzado para someterse a una endoscopia intervencionista dentro de los 30 días.
Edad >= 18 años
Este estudio solo incluirá participantes adultos porque es más probable que la carcinogénesis colorrectal en niños esté relacionada con un síndrome de predisposición al cáncer con distintos mecanismos biológicos en comparación con el cáncer colorrectal esporádico en adultos.
Estado funcional ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60 %, consulte el Apéndice A)
Los pacientes deben estar lo suficientemente sanos para someterse a cirugía/endoscopia intervencionista.
Se desconocen los efectos de AMR101 en el feto humano en desarrollo. Por esta razón, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
Los sujetos deben poder y estar dispuestos a seguir los procedimientos e instrucciones del estudio.
Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión
Los participantes que muestren cualquiera de las siguientes condiciones en la selección no serán elegibles para la admisión en el estudio.
Tratamiento previo sistémico o de radioterapia para el cáncer colorrectal.
Participantes que están recibiendo otros agentes en investigación.
Uso concurrente de otra terapia contra el cáncer, incluidos agentes de quimioterapia, agentes dirigidos, agentes biológicos, inmunoterapia o agentes en investigación no especificados en este protocolo.
Incapacidad o falta de voluntad para tragar pastillas.
Antecedentes de malabsorción o vómitos o diarrea no controlados, o cualquier otra enfermedad que pueda interferir con la absorción de medicamentos orales.
Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a pescado o compuestos de composición química o biológica similar a MO3PUFA.
Actualmente usa o ha usado cualquier suplemento de aceite de pescado en cualquier dosis más de una vez por semana durante el último mes.
Consumir regularmente más de tres raciones de pescado a la semana.
Tendencia/condición hemorrágica conocida (p. enfermedad de von Willebrand)
Uso actual de anticoagulantes o terapias antiplaquetarias, incluida la aspirina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, incluidos ibuprofeno [Advil, Motrin], naproxeno [Aleve, Anaprox DS, Naprosyn] y Celecoxib [Celebrex]), heparina, warfarina, dalteparina sodio, bivalirudina, argatrobán, lepirudina, heparina sódica, heparina/dextrosa y falta de voluntad o incapacidad para suspender los anticoagulantes.
Cualquier enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que, en opinión del investigador, pueden aumentar los riesgos asociados con el estudio. participación o tratamiento del estudio, limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
Embarazada o amamantando.
Se desconocen los efectos de AMR101 en el feto humano en desarrollo. Por esta razón, las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Del mismo modo, las mujeres lactantes están excluidas de este estudio porque existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en los lactantes secundarios al tratamiento de la madre con AMR101. En consecuencia, la lactancia materna debe interrumpirse si la madre se inscribe en el estudio.
Presencia de malignidad sincrónica (al mismo tiempo) para la cual el paciente está actualmente recibiendo tratamiento activo.
Prueba positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C o la infección por hepatitis B aguda o crónica.
Los participantes con estas infecciones no son elegibles porque tienen un mayor riesgo de complicaciones significativas en el período perioperatorio y porque el tejido fresco de pacientes con estas infecciones no se puede recolectar con fines de investigación, según la política institucional. Se llevarán a cabo estudios apropiados en participantes que reciban terapia antirretroviral combinada cuando esté indicado.
Inclusión de Mujeres y Minorías
Las mujeres y las minorías serán elegibles para este estudio sin alteración en los criterios de elegibilidad. Se alentará la inscripción de estas poblaciones subrepresentadas en este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento omega-3
4 gramos diarios de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 marinos (MO3PUFA), mediante tratamiento con AMR101 (VASCEPA, icosapento etílico)
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Administración oral, 4 gramos por día
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo idéntico
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Administración oral, 4 gramos por día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en la composición de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 marinos (MO3PUFA) en los tejidos colorrectales como resultado del tratamiento con AMR101 hasta por 30 días.
Periodo de tiempo: Un promedio de 2 años después de la finalización del estudio.
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El efecto del tratamiento diario con 4 gramos de AMR101 sobre la composición de MO3PUFA en el tejido colorrectal se medirá mediante la extracción de ácidos grasos con cromatografía de gases-espectrometría de masas del tejido de la biopsia.
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Un promedio de 2 años después de la finalización del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en las células T tumorales CD8+ en el tejido tumoral entre el período previo y posterior al tratamiento con AMR101.
Periodo de tiempo: Un promedio de 2 años después de la finalización del estudio.
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La influencia del tratamiento con MO3PUFA en el equilibrio de las células Teff y Treg se medirá mediante la proporción de CD8+/Treg en el microambiente tumoral.
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Un promedio de 2 años después de la finalización del estudio.
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El cambio en el perfil de expresión génica del tejido colorrectal entre el período previo y posterior al tratamiento con AMR101.
Periodo de tiempo: Un promedio de 2 años después de la finalización del estudio.
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Se realizará un análisis de RNA-seq para perfilar la expresión génica en el tejido mucoso recolectado antes y después del tratamiento con AMR101 para examinar si el tratamiento con AMR101 reduce la expresión génica de citoquinas inflamatorias, quimioquinas (p. ej., TNFα, IL6 y CCL2) y factores inmunosupresores.
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Un promedio de 2 años después de la finalización del estudio.
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El cambio en los niveles de proteína de FOXP3 en el tejido tumoral entre el período previo y posterior al tratamiento con AMR101.
Periodo de tiempo: Un promedio de 2 años después de la finalización del estudio.
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Los cambios en los niveles de proteína de los marcadores inhibidores de células T se medirán antes y después de la intervención.
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Un promedio de 2 años después de la finalización del estudio.
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El cambio en los niveles de proteína de IL10 en el tejido tumoral entre el período previo y posterior al tratamiento con AMR101.
Periodo de tiempo: Un promedio de 2 años después de la finalización del estudio.
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Los cambios en los niveles de proteína de los marcadores inhibidores de células T se medirán antes y después de la intervención.
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Un promedio de 2 años después de la finalización del estudio.
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El cambio en los niveles de proteína de LAG-3 en el tejido tumoral entre el período previo y posterior al tratamiento con AMR101.
Periodo de tiempo: Un promedio de 2 años después de la finalización del estudio.
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Los cambios en los niveles de proteína de los marcadores inhibidores de células T se medirán antes y después de la intervención.
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Un promedio de 2 años después de la finalización del estudio.
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El cambio en los niveles de proteína de CD49b en el tejido tumoral entre el período previo y posterior al tratamiento con AMR101.
Periodo de tiempo: Un promedio de 2 años después de la finalización del estudio.
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Los cambios en los niveles de proteína de los marcadores inhibidores de células T se medirán antes y después de la intervención.
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Un promedio de 2 años después de la finalización del estudio.
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El cambio en los niveles de proteína de CTLA-4 en el tejido tumoral entre el período previo y posterior al tratamiento con AMR101.
Periodo de tiempo: Un promedio de 2 años después de la finalización del estudio.
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Los cambios en los niveles de proteína de los puntos de control inmunitarios de las células T se medirán antes y después de la intervención.
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Un promedio de 2 años después de la finalización del estudio.
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El cambio en los niveles de proteína de TIGIT en el tejido tumoral entre el período previo y posterior al tratamiento con AMR101.
Periodo de tiempo: Un promedio de 2 años después de la finalización del estudio.
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Los cambios en los niveles de proteína de los puntos de control inmunitarios de las células T se medirán antes y después de la intervención.
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Un promedio de 2 años después de la finalización del estudio.
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El cambio en los niveles de proteína de TIM-3 en el tejido tumoral entre el período previo y posterior al tratamiento con AMR101.
Periodo de tiempo: Un promedio de 2 años después de la finalización del estudio.
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Los cambios en los niveles de proteína de los puntos de control inmunitarios de las células T se medirán antes y después de la intervención.
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Un promedio de 2 años después de la finalización del estudio.
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El cambio en los niveles de proteína de PD-1 en el tejido tumoral entre el período previo y posterior al tratamiento con AMR101.
Periodo de tiempo: Un promedio de 2 años después de la finalización del estudio.
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Los cambios en los niveles de proteína de los puntos de control inmunitarios de las células T se medirán antes y después de la intervención.
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Un promedio de 2 años después de la finalización del estudio.
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El cambio en los niveles de proteína de PD-L1 en el tejido tumoral entre el período previo y posterior al tratamiento con AMR101.
Periodo de tiempo: Un promedio de 2 años después de la finalización del estudio.
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Los cambios en los niveles de proteína de los puntos de control inmunitarios de las células T se medirán antes y después de la intervención.
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Un promedio de 2 años después de la finalización del estudio.
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El cambio en la composición y función del microbioma intestinal entre el período previo y posterior al tratamiento con AMR101
Periodo de tiempo: Un promedio de 2 años después de la finalización del estudio.
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Se realizará la secuenciación metagenómica y metatranscriptómica del ADN y ARN microbiano en muestras de heces antes y después del tratamiento para examinar los mecanismos biomoleculares por los cuales la actividad microbiana intestinal puede alterarse o responder al tratamiento con AMR101.
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Un promedio de 2 años después de la finalización del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hang D, Kvaerner AS, Ma W, Hu Y, Tabung FK, Nan H, Hu Z, Shen H, Mucci LA, Chan AT, Giovannucci EL, Song M. Coffee consumption and plasma biomarkers of metabolic and inflammatory pathways in US health professionals. Am J Clin Nutr. 2019 Mar 1;109(3):635-647. doi: 10.1093/ajcn/nqy295.
- Kvaerner AS, Hang D, Giovannucci EL, Willett WC, Chan AT, Song M. Trajectories of body fatness from age 5 to 60 y and plasma biomarker concentrations of the insulin-insulin-like growth factor system. Am J Clin Nutr. 2018 Aug 1;108(2):388-397. doi: 10.1093/ajcn/nqy103.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes reguladores de lípidos
- Éster etílico del ácido eicosapentaenoico
Otros números de identificación del estudio
- 18-097
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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