Ácido Graxo Ômega-3 para a Modulação Imune do Câncer Colorretal (OMICC)

Critério de inclusão

Os participantes devem atender aos seguintes critérios no exame de triagem para serem elegíveis para participar do estudo:

Os participantes têm adenocarcinoma do cólon confirmado histologicamente, localizado, sem evidência de metástase à distância (estágio I, II ou III), e para o qual a ressecção cirúrgica do tumor primário está sendo planejada;

OU

Os participantes podem fazer uma biópsia do cólon suspeita de adenocarcinoma se os achados clínicos e/ou endoscópicos apoiarem fortemente a presença de malignidade e se a ressecção cirúrgica estiver sendo planejada. NOTA: No caso improvável de a patologia final da amostra de ressecção cirúrgica ser consistente com adenoma ou displasia de alto grau, o paciente não será considerado inelegível e as amostras de pesquisa coletadas ainda serão utilizadas.

OU

Os participantes têm um diagnóstico de massa ou pólipo colorretal suspeito de ser um câncer ou adenoma avançado na colonoscopia mais recente e estão sendo encaminhados a um endoscopista avançado para passar por endoscopia intervencionista em 30 dias.

Idade >= 18 anos

Este estudo incluirá apenas participantes adultos porque a carcinogênese colorretal em crianças é mais provável de estar relacionada a uma síndrome de predisposição ao câncer com mecanismos biológicos distintos em comparação com o câncer colorretal esporádico em adultos.

Status de desempenho ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%, consulte o Apêndice A)

Os pacientes devem ser suficientemente saudáveis ​​para serem submetidos à cirurgia/endoscopia intervencionista.

Os efeitos do AMR101 no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.

Os sujeitos devem ser capazes e dispostos a seguir os procedimentos e instruções do estudo.

Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão

Os participantes que apresentarem qualquer uma das seguintes condições na triagem não serão elegíveis para admissão no estudo.

Tratamento prévio sistêmico ou radioterápico para câncer colorretal.

Participantes que estão recebendo quaisquer outros agentes de investigação.

Uso concomitante de outra terapia anticancerígena, incluindo agentes quimioterápicos, agentes direcionados, agentes biológicos, imunoterapia ou agentes em investigação não especificados de outra forma neste protocolo.

Incapacidade ou falta de vontade de engolir comprimidos.

História de má absorção ou vômitos ou diarreia descontrolados, ou qualquer outra doença que possa interferir na absorção de medicamentos orais.

Histórico de reações alérgicas atribuídas a peixes ou compostos de composição química ou biológica similar ao MO3PUFA.

Atualmente está usando ou usou qualquer suplemento de óleo de peixe em qualquer dose mais de uma vez por semana no último mês.

Consumir regularmente mais de três porções de peixe por semana.

Tendência/condição de sangramento conhecida (p. doença de von Willebrand)

Uso atual de anticoagulantes ou terapias antiplaquetárias, incluindo aspirina e outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs, incluindo ibuprofeno [Advil, Motrin], Naproxeno [Aleve, Anaprox DS, Naprosyn] e Celecoxib [Celebrex]), Heparina, Varfarina, Dalteparina sódio, Bivalirudina, Argatroban, Lepirudina, Heparina Sódica, Heparina/Dextrose e falta de vontade ou incapacidade de descontinuar os anticoagulantes.

Qualquer doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que, na opinião do investigador, podem aumentar os riscos associados ao estudo participação ou tratamento no estudo, limitar a conformidade com os requisitos do estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo.

Grávida ou amamentando.

Os efeitos do AMR101 no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esse motivo, as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes de entrar no estudo e durante a participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente. Da mesma forma, mulheres lactantes foram excluídas deste estudo porque existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com AMR101. Consequentemente, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe estiver inscrita no estudo.

Presença de malignidade síncrona (ao mesmo tempo) para a qual o paciente está atualmente recebendo tratamento ativo.

Teste positivo conhecido para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C ou infecção aguda ou crônica por hepatite B.

Os participantes com essas infecções não são elegíveis porque correm um risco maior de complicações significativas no período perioperatório e porque o tecido fresco de pacientes com essas infecções não pode ser colhido para fins de pesquisa, de acordo com a política institucional. Estudos apropriados serão realizados em participantes recebendo terapia antirretroviral combinada quando indicado.

Inclusão de Mulheres e Minorias

Mulheres e minorias serão elegíveis para este estudo sem alteração nos critérios de elegibilidade. A inscrição dessas populações sub-representadas para este estudo será incentivada.