OMEga-3 mastná kyselina pro imunitní modulaci kolorektálního karcinomu (OMICC)

Kritéria pro zařazení

Účastníci musí splňovat následující kritéria screeningového vyšetření, aby se mohli zúčastnit studie:

Účastníci mají histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva, který je lokalizovaný, bez známek vzdálené metastázy (stadium I, II nebo III), au kterého je plánována chirurgická resekce primárního nádoru;

NEBO

Účastníci mohou mít biopsii tlustého střeva, která je suspektní na adenokarcinom, pokud klinické a/nebo endoskopické nálezy silně podporují přítomnost malignity a pokud se plánuje chirurgická resekce. POZNÁMKA: V nepravděpodobném případě, že by konečná patologie chirurgického resekčního vzorku odpovídala adenomu nebo dysplazii vysokého stupně, nebude pacient považován za nezpůsobilého a shromážděné výzkumné vzorky budou stále použity.

NEBO

Účastníci mají při poslední kolonoskopii diagnózu kolorektálního útvaru nebo polypu s podezřením na rakovinu nebo pokročilý adenom a jsou odesláni k pokročilému endoskopistovi, aby do 30 dnů podstoupil intervenční endoskopii.

Věk >= 18 let

Tato studie bude zahrnovat pouze dospělé účastníky, protože kolorektální karcinogeneze u dětí bude pravděpodobněji souviset se syndromem predispozice k rakovině s odlišnými biologickými mechanismy ve srovnání se sporadickým kolorektálním karcinomem u dospělých.

Stav výkonu ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60 %, viz příloha A)

Pacienti musí být dostatečně zdraví, aby mohli podstoupit operaci/intervenční endoskopii.

Účinky AMR101 na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

Subjekty musí být schopné a ochotné dodržovat studijní postupy a pokyny.

Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

Účastníci, kteří při screeningu vykazují některou z následujících podmínek, nebudou způsobilí pro přijetí do studie.

Předchozí systémová nebo radioterapeutická léčba kolorektálního karcinomu.

Účastníci, kteří přijímají jakékoli další vyšetřovací agenty.

Současné použití jiné protinádorové terapie, včetně chemoterapeutických látek, cílených látek, biologických látek, imunoterapie nebo výzkumných látek, které nejsou v tomto protokolu jinak specifikovány.

Neschopnost nebo neochota polykat pilulky.

Anamnéza malabsorpce nebo nekontrolovaného zvracení nebo průjmu nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které by mohlo interferovat s vstřebáváním perorálních léků.

Historie alergických reakcí připisovaných rybám nebo sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako MO3PUFA.

V současné době užíváte nebo jste užívali jakýkoli doplněk rybího oleje v jakékoli dávce více než jednou týdně během posledního měsíce.

Pravidelně konzumujte více než tři porce ryb týdně.

Známý sklon ke krvácení/stav (např. von Willebrandova nemoc)

Současné užívání antikoagulancií nebo protidestičkových terapií, včetně aspirinu a dalších nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID, včetně Ibuprofenu [Advil, Motrin], Naproxen [Aleve, Anaprox DS, Naprosyn] a Celecoxibu [Celebrex]), Heparinu, Warfarinu, Dalteparinu sodík, bivalirudin, argatroban, lepirudin, sodná sůl heparinu, heparin/dextróza a neochota nebo neschopnost vysadit antikoagulancia.

Jakékoli nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které podle názoru zkoušejícího mohou zvýšit rizika spojená se studií účast nebo léčba studie, omezují dodržování požadavků studie nebo zasahují do interpretace výsledků studie.

Těhotné nebo kojící.

Účinky AMR101 na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Podobně jsou z této studie vyloučeny kojící ženy, protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky AMR101. V důsledku toho by mělo být kojení přerušeno, pokud je matka zařazena do studie.

Přítomnost synchronního (současně) malignity, pro kterou je pacient aktuálně léčen.

Známý pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy C nebo akutní nebo chronickou infekci hepatitidy B.

Účastníci s těmito infekcemi nejsou způsobilí, protože jsou vystaveni zvýšenému riziku významných komplikací v perioperačním období a protože čerstvá tkáň od pacientů s těmito infekcemi nemůže být odebrána pro výzkumné účely podle institucionální politiky. U účastníků, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii, budou v indikaci provedeny příslušné studie.

Začlenění žen a menšin

Ženy a menšiny budou způsobilé pro tuto studii beze změny kritérií způsobilosti. Bude podporováno přihlášení těchto nedostatečně zastoupených populací do této studie.