OMEga-3-rasvahappo paksusuolensyövän immuunimodulaatioon (OMICC)

Sisällyttämiskriteerit

Osallistujien on täytettävä seuraavat seulontatutkimuksen kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

Osallistujilla on histologisesti vahvistettu paksusuolen adenokarsinooma, joka on paikallinen, ilman merkkejä etäpesäkkeistä (vaihe I, II tai III), ja jolle suunnitellaan primaarisen kasvaimen kirurgista resektiota;

TAI

Osallistujille voidaan ottaa paksusuolen biopsia, joka epäillään adenokarsinoomasta, jos kliiniset ja/tai endoskooppiset löydökset tukevat vahvasti maligniteetin olemassaoloa ja jos leikkausta suunnitellaan. HUOMAA: Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että kirurgisen resektionäytteen lopullinen patologia on yhdenmukainen korkea-asteisen adenooman tai dysplasian kanssa, potilasta ei pidetä kelpaamattomana ja kerättyjä tutkimusnäytteitä käytetään edelleen.

TAI

Osallistujilla on diagnosoitu paksusuolen massa tai polyyppi, jonka epäillään olevan syöpä tai pitkälle edennyt adenooma viimeisimmässä kolonoskopiassa, ja heidät lähetetään edenneelle endoskopistille interventioendoskopiaan 30 päivän kuluessa.

Ikä >= 18 vuotta

Tähän tutkimukseen osallistuu vain aikuisia, koska lasten paksusuolensyöpä liittyy todennäköisemmin syöpäalttiusoireyhtymään, jolla on selkeät biologiset mekanismit, verrattuna satunnaiseen paksusuolensyöpään aikuisilla.

ECOG-suorituskykytila ​​≤2 (Karnofsky ≥60 %, katso liite A)

Potilaiden tulee olla riittävän terveitä leikkaukseen/interventioendoskopiaan.

AMR101:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän, raittiuden) käytöstä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.

Tutkittavien tulee kyetä ja haluta noudattaa opiskelumenetelmiä ja ohjeita.

Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit

Osallistujat, joilla on jokin seuraavista ehdoista seulonnassa, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.

Aiempi systeeminen tai sädehoito paksusuolensyövän hoitoon.

Osallistujat, jotka saavat muita tutkimusaineita.

Muiden syöpähoitojen samanaikainen käyttö, mukaan lukien kemoterapia-aineet, kohdennetut aineet, biologiset aineet, immunoterapia tai tutkimusaineet, joita ei ole muuten määritelty tässä protokollassa.

Kyvyttömyys tai haluttomuus niellä pillereitä.

Aiemmin imeytymishäiriö tai hallitsematon oksentelu tai ripuli tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi häiritä suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä.

Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat kaloista tai yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin MO3PUFA.

Tällä hetkellä käytät tai olet käyttänyt kalaöljylisää missä tahansa annoksessa useammin kuin kerran viikossa viimeisen kuukauden aikana.

Säännöllisesti yli kolme annosta kalaa viikossa.

Tunnettu verenvuototaipumus/tila (esim. von Willebrandin tauti)

Antikoagulanttien tai verihiutaleiden vastaisten hoitojen nykyinen käyttö, mukaan lukien aspiriini ja muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID:t, mukaan lukien ibuprofeeni [Advil, Motrin], naprokseeni [Aleve, Anaprox DS, Naprosyn] ja selekoksibi [Celebrex]), hepariini, varfariini, daltepariini natrium, bivalirudiini, argatroban, lepirudiini, hepariininatrium, hepariini/dekstroosi, ja haluttomuus tai kyvyttömyys lopettaa antikoagulanttien käyttö.

Mikä tahansa hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka voivat tutkijan mielestä lisätä tutkimukseen liittyviä riskejä osallistumista tai tutkimushoitoa, rajoittaa tutkimusvaatimusten noudattamista tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.

Raskaana oleva tai imettävä.

AMR101:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaali- tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Samoin imettävät naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska on olemassa tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville vauvoille, jotka johtuvat äidin AMR101-hoidosta. Tästä syystä imetys on lopetettava, jos äiti on mukana tutkimuksessa.

Synkronisen (samaan aikaan) pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen, jonka vuoksi potilas saa parhaillaan aktiivista hoitoa.

Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti C -virukselle tai akuutille tai krooniselle hepatiitti B -infektiolle.

Näistä infektioista kärsivät osallistujat eivät ole tukikelpoisia, koska heillä on lisääntynyt riski saada merkittäviä komplikaatioita perioperatiivisella jaksolla ja koska näitä infektioita sairastavien potilaiden tuoretta kudosta ei voida kerätä tutkimustarkoituksiin laitospolitiikan mukaisesti. Asianmukaiset tutkimukset suoritetaan osallistujille, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa tarvittaessa.

Naisten ja vähemmistöjen osallisuus

Naiset ja vähemmistöt ovat kelvollisia tähän tutkimukseen muuttamatta kelpoisuusehtoja. Näiden aliedustettujen väestöryhmien ilmoittautumista tähän kokeeseen rohkaistaan.