OMega-3-Fettsäure für die Immunmodulation von Darmkrebs (OMICC)

Einschlusskriterien

Die Teilnehmer müssen bei der Screening-Untersuchung die folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

Die Teilnehmer haben ein histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms, das lokalisiert ist, ohne Hinweise auf Fernmetastasen (Stadium I, II oder III), und für das eine chirurgische Resektion des Primärtumors geplant ist;

ODER

Die Teilnehmer können eine Kolonbiopsie erhalten, die auf ein Adenokarzinom verdächtig ist, wenn klinische und/oder endoskopische Befunde das Vorhandensein einer Malignität stark unterstützen und wenn eine chirurgische Resektion geplant ist. HINWEIS: In dem unwahrscheinlichen Fall, dass die endgültige Pathologie der chirurgischen Resektionsprobe mit einem hochgradigen Adenom oder einer hochgradigen Dysplasie übereinstimmt, wird der Patient nicht als ungeeignet betrachtet und gesammelte Forschungsproben werden weiterhin verwendet.

ODER

Die Teilnehmer haben bei der letzten Koloskopie die Diagnose einer kolorektalen Masse oder eines Polypen mit Verdacht auf Krebs oder fortgeschrittenes Adenom und werden an einen erfahrenen Endoskopiker überwiesen, um sich innerhalb von 30 Tagen einer interventionellen Endoskopie zu unterziehen.

Alter >= 18 Jahre

Diese Studie wird nur erwachsene Teilnehmer einschließen, da die kolorektale Karzinogenese bei Kindern eher mit einem Krebsprädispositionssyndrom mit unterschiedlichen biologischen Mechanismen in Zusammenhang steht als mit sporadischem kolorektalen Karzinom bei Erwachsenen.

ECOG-Leistungsstatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %, siehe Anhang A)

Die Patienten müssen ausreichend gesund sein, um sich einer Operation/interventionellen Endoskopie zu unterziehen.

Die Auswirkungen von AMR101 auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.

Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, Studienverfahren und Anweisungen zu befolgen.

Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien

Teilnehmer, die beim Screening eine der folgenden Bedingungen aufweisen, sind nicht zur Zulassung zur Studie berechtigt.

Frühere systemische oder strahlentherapeutische Behandlung von Darmkrebs.

Teilnehmer, die andere Prüfsubstanzen erhalten.

Gleichzeitige Anwendung anderer Krebstherapien, einschließlich Chemotherapeutika, zielgerichteter Wirkstoffe, biologischer Wirkstoffe, Immuntherapie oder Prüfsubstanzen, die in diesem Protokoll nicht anderweitig angegeben sind.

Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Pillen zu schlucken.

Vorgeschichte von Malabsorption oder unkontrolliertem Erbrechen oder Durchfall oder einer anderen Krankheit, die die Aufnahme oraler Medikamente beeinträchtigen könnte.

Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Fisch oder Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie MO3PUFA zurückzuführen sind.

Verwenden Sie derzeit oder haben innerhalb des letzten Monats mehr als einmal pro Woche ein Fischölpräparat in einer beliebigen Dosis verwendet.

Regelmäßiger Verzehr von mehr als drei Portionen Fisch pro Woche.

Bekannte Blutungsneigung/-zustand (z. von-Willebrand-Krankheit)

Aktuelle Verwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern, einschließlich Aspirin und anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs, einschließlich Ibuprofen [Advil, Motrin], Naproxen [Aleve, Anaprox DS, Naprosyn] und Celecoxib [Celebrex]), Heparin, Warfarin, Dalteparin Natrium, Bivalirudin, Argatroban, Lepirudin, Heparin-Natrium, Heparin/Dextrose und eine fehlende Bereitschaft oder Unfähigkeit, Antikoagulanzien abzusetzen.

Jede unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die nach Meinung des Prüfarztes die mit der Studie verbundenen Risiken erhöhen können Teilnahme oder Studienbehandlung, Einschränkung der Einhaltung der Studienanforderungen oder Beeinträchtigung der Interpretation von Studienergebnissen.

Schwanger oder stillend.

Die Auswirkungen von AMR101 auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie an dieser Studie teilnimmt, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. In ähnlicher Weise sind stillende Frauen von dieser Studie ausgeschlossen, da ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko unerwünschter Ereignisse bei gestillten Säuglingen nach der Behandlung der Mutter mit AMR101 besteht. Folglich sollte das Stillen abgebrochen werden, wenn die Mutter in die Studie aufgenommen wird.

Vorhandensein einer synchronen (gleichzeitigen) Malignität, für die der Patient derzeit eine aktive Behandlung erhält.

Bekannter positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-C-Virus oder eine akute oder chronische Hepatitis-B-Infektion.

Teilnehmer mit diesen Infektionen sind nicht teilnahmeberechtigt, da sie ein erhöhtes Risiko für signifikante Komplikationen in der perioperativen Phase haben und weil frisches Gewebe von Patienten mit diesen Infektionen gemäß den Richtlinien der Institution nicht für Forschungszwecke entnommen werden kann. Geeignete Studien werden bei Teilnehmern durchgeführt, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, wenn dies angezeigt ist.

Inklusion von Frauen und Minderheiten

Frauen und Minderheiten sind für diese Studie ohne Änderung der Zulassungskriterien geeignet. Die Aufnahme dieser unterrepräsentierten Bevölkerungsgruppen in diese Studie wird gefördert.