OMega-3-vetzuur voor de immuunmodulatie van colorectale kanker (OMICC)

Inclusiecriteria

Deelnemers moeten bij het screeningsonderzoek aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

Deelnemers hebben histologisch bevestigd adenocarcinoom van de dikke darm dat gelokaliseerd is, zonder bewijs van metastase op afstand (stadium I, II of III), en waarvoor chirurgische resectie van de primaire tumor wordt gepland;

OF

Deelnemers kunnen een colonbiopsie ondergaan die verdacht is voor adenocarcinoom als klinische en/of endoscopische bevindingen de aanwezigheid van maligniteit sterk ondersteunen en als chirurgische resectie gepland is. OPMERKING: In het onwaarschijnlijke geval dat de uiteindelijke pathologie van het chirurgische resectiemonster consistent is met hooggradig adenoom of dysplasie, wordt de patiënt niet als ongeschikt beschouwd en worden verzamelde onderzoeksmonsters nog steeds gebruikt.

OF

Deelnemers hebben bij de meest recente colonoscopie een diagnose van een colorectale massa of poliep waarvan wordt vermoed dat het kanker of een geavanceerd adenoom is en worden doorverwezen naar een geavanceerde endoscopist om binnen 30 dagen een interventionele endoscopie te ondergaan.

Leeftijd >= 18 jaar

Deze studie zal alleen volwassen deelnemers omvatten, omdat colorectale carcinogenese bij kinderen waarschijnlijker verband houdt met een kankerpredispositiesyndroom met verschillende biologische mechanismen in vergelijking met sporadische colorectale kanker bij volwassenen.

ECOG-prestatiestatus ≤2 (Karnofsky ≥60%, zie bijlage A)

Patiënten moeten voldoende gezond zijn om een ​​operatie/interventionele endoscopie te ondergaan.

De effecten van AMR101 op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.

Proefpersonen moeten in staat en bereid zijn om studieprocedures en -instructies te volgen.

Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria

Deelnemers die bij de screening een van de volgende aandoeningen vertonen, komen niet in aanmerking voor toelating tot het onderzoek.

Voorafgaande systemische of radiotherapiebehandeling voor colorectale kanker.

Deelnemers die andere onderzoeksagenten ontvangen.

Gelijktijdig gebruik van andere antikankertherapieën, waaronder chemotherapiemiddelen, gerichte middelen, biologische middelen, immunotherapie of onderzoeksmiddelen die niet anders in dit protocol zijn gespecificeerd.

Onvermogen of onwil om pillen te slikken.

Geschiedenis van malabsorptie of ongecontroleerd braken of diarree, of een andere ziekte die de absorptie van orale medicatie kan verstoren.

Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan vissen of verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als MO3PUFA.

Gebruikt momenteel of heeft in de afgelopen maand een visoliesupplement in welke dosis dan ook meer dan eens per week gebruikt.

Regelmatig meer dan drie porties vis per week consumeren.

Bekende bloedingsneiging/aandoening (bijv. ziekte van von Willebrand)

Huidig ​​​​gebruik van anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers, waaronder aspirine en andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, waaronder Ibuprofen [Advil, Motrin], Naproxen [Aleve, Anaprox DS, Naprosyn] en Celecoxib [Celebrex]), heparine, warfarine, dalteparine natrium, bivalirudine, argatroban, lepirudine, heparinenatrium, heparine/dextrose en onwil of onvermogen om te stoppen met anticoagulantia.

Elke ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die, naar de mening van de onderzoeker, de risico's die verband houden met het onderzoek kunnen verhogen deelname of studiebehandeling, de naleving van studievereisten beperken of de interpretatie van studieresultaten verstoren.

Zwanger of borstvoeding.

De effecten van AMR101 op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze deelneemt aan deze studie, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen. Evenzo zijn vrouwen die borstvoeding geven uitgesloten van dit onderzoek omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met AMR101. Daarom moet borstvoeding worden gestaakt als de moeder aan het onderzoek deelneemt.

Aanwezigheid van synchrone (tegelijkertijd) maligniteit waarvoor de patiënt momenteel een actieve behandeling krijgt.

Bekende positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus of acute of chronische hepatitis B-infectie.

Deelnemers met deze infecties komen niet in aanmerking omdat ze een verhoogd risico lopen op significante complicaties in de peri-operatieve periode, en omdat vers weefsel van patiënten met deze infecties niet kan worden geoogst voor onderzoeksdoeleinden, volgens het beleid van de instelling. Indien geïndiceerd, zullen passende onderzoeken worden uitgevoerd bij deelnemers die antiretrovirale combinatietherapie krijgen.

Inclusie van vrouwen en minderheden

Vrouwen en minderheden komen in aanmerking voor deze studie zonder wijziging van de geschiktheidscriteria. Inschrijving van deze ondervertegenwoordigde bevolkingsgroepen voor deze proef zal worden aangemoedigd.