OMega-3-fettsyre for immunmodulering av tykktarmskreft (OMICC)

Inklusjonskriterier

Deltakere må oppfylle følgende kriterier ved screeningundersøkelse for å være kvalifisert til å delta i studien:

Deltakerne har histologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen som er lokalisert, uten tegn på fjernmetastaser (stadium I, II eller III), og hvor kirurgisk reseksjon av primærtumoren planlegges;

ELLER

Deltakerne kan ha en tykktarmsbiopsi som er mistenkelig for adenokarsinom hvis kliniske og/eller endoskopiske funn sterkt støtter tilstedeværelsen av malignitet, og hvis kirurgisk reseksjon planlegges. MERK: I det usannsynlige tilfellet at den endelige patologien til den kirurgiske reseksjonsprøven er forenlig med høygradig adenom eller dysplasi, vil pasienten ikke bli ansett som uegnet og innsamlede forskningsprøver vil fortsatt bli brukt.

ELLER

Deltakerne har en diagnose av en kolorektal masse eller polypp som mistenkes å være kreft eller avansert adenom ved siste koloskopi og blir henvist til en avansert endoskopist for å gjennomgå intervensjonsendoskopi innen 30 dager.

Alder >= 18 år

Denne studien vil kun inkludere voksne deltakere fordi kolorektal karsinogenese hos barn er mer sannsynlig å være relatert til et kreftpredisposisjonssyndrom med distinkte biologiske mekanismer sammenlignet med sporadisk kolorektal kreft hos voksne.

ECOG-ytelsesstatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %, se vedlegg A)

Pasienter må være tilstrekkelig friske til å gjennomgå kirurgi/intervensjonell endoskopi.

Effekten av AMR101 på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.

Fagene må kunne og være villige til å følge studieprosedyrer og instrukser.

Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Eksklusjonskriterier

Deltakere som viser noen av følgende forhold ved screening vil ikke være kvalifisert for opptak til studien.

Tidligere systemisk eller strålebehandling for tykktarmskreft.

Deltakere som mottar andre undersøkelsesmidler.

Samtidig bruk av annen anti-kreftbehandling, inkludert kjemoterapimidler, målrettede midler, biologiske midler, immunterapi eller undersøkelsesmidler som ikke er spesifisert på annen måte i denne protokollen.

Manglende evne eller vilje til å svelge piller.

Anamnese med malabsorpsjon eller ukontrollert oppkast eller diaré, eller annen sykdom som kan forstyrre absorpsjonen av orale medisiner.

Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet fisk eller forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som MO3PUFA.

Bruker eller har brukt fiskeoljetilskudd i en hvilken som helst dose mer enn én gang per uke i løpet av den siste måneden.

Regelmessig inntak av mer enn tre porsjoner fisk per uke.

Kjent blødningstendens/tilstand (f.eks. von Willebrands sykdom)

Nåværende bruk av antikoagulantia eller blodplatehemmende terapier, inkludert aspirin og andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs, inkludert Ibuprofen [Advil, Motrin], Naproxen [Aleve, Anaprox DS, Naprosyn], og Celecoxib [Celebrex]), Heparin, Warfarin, Dalteparin natrium, Bivalirudin, Argatroban, Lepirudin, Heparin Natrium, Heparin/Dekstrose, og manglende vilje eller manglende evne til å seponere antikoagulantia.

Enhver ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som, etter etterforskerens mening, kan øke risikoen forbundet med studien deltakelse eller studiebehandling, begrense etterlevelse av studiekrav, eller forstyrre tolkningen av studieresultater.

Gravid eller ammende.

Effekten av AMR101 på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart. På samme måte er ammende kvinner ekskludert fra denne studien fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med AMR101. Følgelig bør amming avbrytes hvis moren er registrert i studien.

Tilstedeværelse av synkron (samtidig) malignitet som pasienten for tiden mottar aktiv behandling for.

Kjent positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus eller akutt eller kronisk hepatitt B-infeksjon.

Deltakere med disse infeksjonene er ikke kvalifiserte fordi de har økt risiko for betydelige komplikasjoner i den perioperative perioden, og fordi ferskt vev fra pasienter med disse infeksjonene ikke kan høstes for forskningsformål, i henhold til institusjonens retningslinjer. Passende studier vil bli utført hos deltakere som får antiretroviral kombinasjonsbehandling når indisert.

Inkludering av kvinner og minoriteter

Kvinner og minoriteter vil være kvalifisert for denne studien uten endringer i valgbarhetskriteriene. Registrering av disse underrepresenterte populasjonene til denne prøven vil bli oppmuntret.