Acide gras oméga-3 pour la modulation immunitaire du cancer colorectal (OMICC)

Critère d'intégration

Les participants doivent répondre aux critères suivants lors de l'examen de sélection pour pouvoir participer à l'étude :

Les participants ont un adénocarcinome du côlon histologiquement confirmé qui est localisé, sans signe de métastase à distance (stade I, II ou III), et pour lequel une résection chirurgicale de la tumeur primitive est prévue ;

OU

Les participants peuvent subir une biopsie du côlon suspecte d'adénocarcinome si les résultats cliniques et/ou endoscopiques appuient fortement la présence d'une tumeur maligne et si une résection chirurgicale est prévue. REMARQUE : Dans le cas peu probable où la pathologie finale de l'échantillon de résection chirurgicale correspondrait à un adénome ou à une dysplasie de haut grade, le patient ne sera pas considéré comme inéligible et les échantillons de recherche collectés seront toujours utilisés.

OU

Les participants ont reçu un diagnostic de masse colorectale ou de polype suspecté d'être un cancer ou un adénome avancé lors de la coloscopie la plus récente et sont référés à un endoscopiste avancé pour subir une endoscopie interventionnelle dans les 30 jours.

Âge >= 18 ans

Cette étude n'inclura que des participants adultes, car la carcinogenèse colorectale chez les enfants est plus susceptible d'être liée à un syndrome de prédisposition au cancer avec des mécanismes biologiques distincts par rapport au cancer colorectal sporadique chez les adultes.

Statut de performance ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%, voir Annexe A)

Les patients doivent être en suffisamment bonne santé pour subir une intervention chirurgicale/endoscopie interventionnelle.

Les effets d'AMR101 sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.

Les sujets doivent être capables et désireux de suivre les procédures et les instructions de l'étude.

Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion

Les participants qui présentent l'une des conditions suivantes lors de la sélection ne seront pas éligibles pour être admis à l'étude.

Antécédents de traitement systémique ou de radiothérapie du cancer colorectal.

Les participants qui reçoivent d'autres agents expérimentaux.

Utilisation simultanée d'autres thérapies anticancéreuses, y compris les agents de chimiothérapie, les agents ciblés, les agents biologiques, l'immunothérapie ou les agents expérimentaux non spécifiés dans ce protocole.

Incapacité ou refus d'avaler des pilules.

Antécédents de malabsorption ou de vomissements ou de diarrhée incontrôlés, ou de toute autre maladie pouvant interférer avec l'absorption des médicaments oraux.

Antécédents de réactions allergiques attribuées au poisson ou à des composés de composition chimique ou biologique similaire à MO3PUFA.

Utilisez actuellement ou avez utilisé un supplément d'huile de poisson à n'importe quelle dose plus d'une fois par semaine au cours du dernier mois.

Consommer régulièrement plus de trois portions de poisson par semaine.

Tendance/condition hémorragique connue (par ex. maladie de von Willebrand)

Utilisation actuelle d'anticoagulants ou de traitements antiplaquettaires, y compris l'aspirine et d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, y compris l'ibuprofène [Advil, Motrin], le naproxène [Aleve, Anaprox DS, Naprosyn] et le célécoxib [Celebrex]), l'héparine, la warfarine, la daltéparine sodium, bivalirudine, argatroban, lépirudine, héparine sodique, héparine/dextrose, et une réticence ou une incapacité à interrompre les anticoagulants.

Toute maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent augmenter les risques associés à l'étude la participation ou le traitement de l'étude, limiter le respect des exigences de l'étude ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.

Enceinte ou allaitante.

Les effets d'AMR101 sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant. De même, les femmes allaitantes sont exclues de cette étude car il existe un risque inconnu mais potentiel d'événements indésirables chez les nourrissons allaités secondaires au traitement de la mère par la RAM101. Par conséquent, l'allaitement doit être interrompu si la mère est inscrite à l'étude.

Présence d'une tumeur maligne synchrone (simultanée) pour laquelle le patient reçoit actuellement un traitement actif.

Test positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C ou l'hépatite B aiguë ou chronique.

Les participants atteints de ces infections ne sont pas éligibles car ils courent un risque accru de complications importantes pendant la période périopératoire et parce que les tissus frais des patients atteints de ces infections ne peuvent pas être prélevés à des fins de recherche, conformément à la politique de l'établissement. Des études appropriées seront entreprises chez les participants recevant une thérapie antirétrovirale combinée, le cas échéant.

Inclusion des femmes et des minorités

Les femmes et les minorités seront éligibles pour cette étude sans modification des critères d'éligibilité. L'inscription de ces populations sous-représentées à cet essai sera encouragée.