Жирная кислота омега-3 для иммуномодуляции колоректального рака (OMICC)

Критерии включения

Участники должны соответствовать следующим критериям скринингового обследования, чтобы иметь право на участие в исследовании:

У участников гистологически подтверждена локализованная аденокарцинома толстой кишки без признаков отдаленных метастазов (стадия I, II или III), для которой планируется хирургическая резекция первичной опухоли;

ИЛИ

Участникам может быть сделана биопсия толстой кишки с подозрением на аденокарциному, если клинические и/или эндоскопические данные убедительно подтверждают наличие злокачественного новообразования и если планируется хирургическая резекция. ПРИМЕЧАНИЕ. В маловероятном случае, если конечная патология образца хирургической резекции соответствует аденоме высокой степени или дисплазии, пациент не будет считаться неприемлемым, и собранные образцы исследования будут по-прежнему использоваться.

ИЛИ

У участников есть диагноз колоректального образования или полипа, подозреваемого в раке или запущенной аденоме, при последней колоноскопии, и они направляются к опытному эндоскописту для прохождения интервенционной эндоскопии в течение 30 дней.

Возраст >= 18 лет

Это исследование будет включать только взрослых участников, потому что колоректальный канцерогенез у детей с большей вероятностью связан с синдромом предрасположенности к раку с различными биологическими механизмами по сравнению со спорадическим колоректальным раком у взрослых.

Функциональный статус ECOG ≤2 (по Карновскому ≥60%, см. Приложение A)

Пациенты должны быть достаточно здоровы, чтобы пройти операцию/интервенционную эндоскопию.

Воздействие AMR101 на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и в течение всего периода участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

Субъекты должны иметь возможность и желание следовать процедурам и инструкциям исследования.

Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения

Участники, у которых во время скрининга обнаруживаются какие-либо из следующих условий, не будут допущены к участию в исследовании.

Предшествующее системное или лучевое лечение колоректального рака.

Участники, получающие любые другие исследовательские агенты.

Одновременное использование другой противораковой терапии, включая химиотерапевтические агенты, таргетные агенты, биологические агенты, иммунотерапию или исследовательские агенты, не указанные в данном протоколе.

Неспособность или нежелание глотать таблетки.

Нарушение всасывания в анамнезе или неконтролируемая рвота или диарея, или любое другое заболевание, которое может помешать всасыванию пероральных препаратов.

История аллергических реакций, связанных с рыбой или соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу MO3PUFA.

В настоящее время принимаете или принимали какие-либо добавки с рыбьим жиром в любой дозе более одного раза в неделю в течение последнего месяца.

Регулярное употребление более трех порций рыбы в неделю.

Известная склонность к кровотечениям/состояние (например, болезнь фон Виллебранда)

Текущее использование антикоагулянтов или антитромбоцитарной терапии, включая аспирин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, включая ибупрофен [адвил, мотрин], напроксен [алив, анапрокс ДС, напросин] и целекоксиб [целебрекс]), гепарин, варфарин, далтепарин натрий, бивалирудин, аргатробан, лепирудин, гепарин натрия, гепарин/декстроза и нежелание или неспособность прекратить прием антикоагулянтов.

Любое неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риски, связанные с исследованием. участие или лечение в исследовании, ограничивают соблюдение требований исследования или препятствуют интерпретации результатов исследования.

Беременные или кормящие грудью.

Воздействие AMR101 на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. Точно так же кормящие женщины исключены из этого исследования, поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери AMR101. Следовательно, грудное вскармливание следует прекратить, если мать включена в исследование.

Наличие синхронного (одновременно) злокачественного новообразования, по поводу которого больной в настоящее время получает активное лечение.

Известный положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита С или острую или хроническую инфекцию гепатита В.

Участники с этими инфекциями не допускаются, поскольку они подвержены повышенному риску серьезных осложнений в периоперационном периоде, а также потому, что свежая ткань у пациентов с этими инфекциями не может быть собрана для исследовательских целей в соответствии с политикой учреждения. Соответствующие исследования будут проведены среди участников, получающих комбинированную антиретровирусную терапию по показаниям.

Включение женщин и меньшинств

Женщины и меньшинства будут иметь право на участие в этом исследовании без изменения критериев приемлемости. Зачисление этих недопредставленных групп населения в это испытание будет поощряться.