OMega-3 fettsyra för immunmodulering av kolorektal cancer (OMICC)

Inklusionskriterier

Deltagare måste uppfylla följande kriterier vid screeningundersökning för att vara berättigade att delta i studien:

Deltagarna har histologiskt bekräftat adenokarcinom i tjocktarmen som är lokaliserat, utan tecken på fjärrmetastaser (stadium I, II eller III), och för vilket kirurgisk resektion av primärtumören planeras;

ELLER

Deltagarna kan ha en kolonbiopsi som är misstänkt för adenokarcinom om kliniska och/eller endoskopiska fynd starkt stöder förekomsten av malignitet och om kirurgisk resektion planeras. OBS: I det osannolika fallet att den slutliga patologin för det kirurgiska resektionsprovet överensstämmer med höggradigt adenom eller dysplasi, kommer patienten inte att anses vara otillåten och insamlade forskningsprover kommer fortfarande att användas.

ELLER

Deltagarna har en diagnos av en kolorektal massa eller polyp som misstänks vara cancer eller framskridet adenom vid den senaste koloskopin och remitteras till en avancerad endoskopist för att genomgå interventionell endoskopi inom 30 dagar.

Ålder >= 18 år

Denna studie kommer endast att inkludera vuxna deltagare eftersom kolorektal cancer hos barn är mer sannolikt relaterad till ett cancerpredispositionssyndrom med distinkta biologiska mekanismer jämfört med sporadisk kolorektal cancer hos vuxna.

ECOG-prestandastatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %, se bilaga A)

Patienterna måste vara tillräckligt friska för att genomgå operation/interventionell endoskopi.

Effekterna av AMR101 på det växande mänskliga fostret är okända. Av denna anledning måste kvinnor i fertil ålder och män komma överens om att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.

Försökspersoner måste kunna och vilja följa studieprocedurer och instruktioner.

Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier

Deltagare som uppvisar något av följande tillstånd vid screening kommer inte att vara berättigade till inträde i studien.

Tidigare systemisk eller strålbehandling för kolorektal cancer.

Deltagare som tar emot andra undersökningsagenter.

Samtidig användning av annan anticancerterapi, inklusive kemoterapimedel, målinriktade medel, biologiska medel, immunterapi eller undersökningsmedel som inte på annat sätt anges i detta protokoll.

Oförmåga eller ovilja att svälja piller.

Historik med malabsorption eller okontrollerade kräkningar eller diarré, eller någon annan sjukdom som kan störa absorptionen av orala läkemedel.

Historik med allergiska reaktioner tillskrivna fisk eller föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som MO3PUFA.

Använder eller har använt något fiskoljetillskott i valfri dos mer än en gång i veckan under den senaste månaden.

Dricker regelbundet mer än tre portioner fisk per vecka.

Känd blödningstendens/-tillstånd (t.ex. von Willebrands sjukdom)

Nuvarande användning av antikoagulantia eller trombocythämmande terapier, inklusive acetylsalicylsyra och andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, inklusive Ibuprofen [Advil, Motrin], Naproxen [Aleve, Anaprox DS, Naprosyn] och Celecoxib [Celebrex]), Heparin, Warfarin, Dalteparin natrium, Bivalirudin, Argatroban, Lepirudin, Heparin Natrium, Heparin/Dextros och en ovilja eller oförmåga att avbryta antikoagulantia.

Alla okontrollerade interkurrenta sjukdomar inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som, enligt utredarens åsikt, kan öka riskerna förknippade med studien deltagande eller studiebehandling, begränsa efterlevnaden av studiekraven eller störa tolkningen av studieresultaten.

Gravid eller ammar.

Effekterna av AMR101 på det växande mänskliga fostret är okända. Av denna anledning måste kvinnor i fertil ålder gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare. På samma sätt utesluts ammande kvinnor från denna studie eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till behandling av modern med AMR101. Följaktligen bör amning avbrytas om mamman är inskriven i studien.

Förekomst av synkron (samtidigt) malignitet som patienten för närvarande får aktiv behandling för.

Känt positivt test för humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus eller akut eller kronisk hepatit B-infektion.

Deltagare med dessa infektioner är inte berättigade eftersom de löper ökad risk för betydande komplikationer under den perioperativa perioden, och eftersom färsk vävnad från patienter med dessa infektioner inte kan skördas för forskningsändamål, enligt institutionell policy. Lämpliga studier kommer att genomföras på deltagare som får antiretroviral kombinationsterapi när så är indicerat.

Inkludering av kvinnor och minoriteter

Kvinnor och minoriteter kommer att vara berättigade till denna studie utan ändringar i behörighetskriterierna. Registrering av dessa underrepresenterade populationer till detta försök kommer att uppmuntras.