대장암의 면역 조절을 위한 오메가-3 지방산 (OMICC)

포함 기준

참가자는 연구에 참여할 자격이 있는 선별 검사에서 다음 기준을 충족해야 합니다.

참가자는 원격 전이의 증거가 없고(1기, 2기 또는 3기) 원발성 종양의 외과적 절제가 계획되고 있는 조직학적으로 확인된 결장의 선암종을 가지고 있습니다.

또는

참가자는 임상 및/또는 내시경 소견이 악성 종양의 존재를 강력하게 뒷받침하고 외과적 절제가 계획 중인 경우 선암이 의심되는 결장 생검을 받을 수 있습니다. 참고: 수술 절제 표본의 최종 병리가 고급 선종 또는 이형성증과 일치하는 드문 경우에 환자는 부적격으로 간주되지 않으며 수집된 연구 샘플은 계속 활용됩니다.

또는

참가자는 가장 최근의 대장 내시경 검사에서 암 또는 진행성 선종으로 의심되는 결장 직장 종괴 또는 용종 진단을 받았으며 30일 이내에 중재적 내시경 검사를 받기 위해 고급 내시경 의사에게 의뢰되었습니다.

나이 >= 18세

이 연구는 성인의 산발성 대장암에 비해 어린이의 대장암 발병이 뚜렷한 생물학적 메커니즘을 가진 암 소인 증후군과 관련될 가능성이 더 높기 때문에 성인 참가자만 포함할 것입니다.

ECOG 수행도 ≤2(Karnofsky ≥60%, 부록 A 참조)

환자는 수술/중재 내시경 검사를 받을 수 있을 만큼 충분히 건강해야 합니다.

발달중인 인간 태아에 대한 AMR101의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.

피험자는 연구 절차 및 지침을 따를 수 있고 기꺼이 따를 수 있어야 합니다.

서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준

심사에서 다음 조건 중 하나를 나타내는 참가자는 연구에 참가할 수 없습니다.

결장직장암에 대한 이전의 전신 또는 방사선 요법 치료.

다른 조사 요원을 받고 있는 참여자.

이 프로토콜에 달리 명시되지 않은 화학요법제, 표적 제제, 생물학적 제제, 면역요법 또는 연구용 제제를 포함한 다른 항암 요법의 동시 사용.

알약을 삼키지 못하거나 삼키지 못함.

흡수 장애 또는 조절되지 않는 구토나 설사 또는 경구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 기타 질병의 병력.

어류 또는 MO3PUFA와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.

현재 사용 중이거나 지난 달에 일주일에 한 번 이상 어유 보충제를 사용한 적이 있습니다.

일주일에 정기적으로 3인분 이상의 생선을 섭취합니다.

알려진 출혈 경향/상태(예: 폰빌레브란트병)

아스피린 및 기타 비스테로이드성 항염증제(Ibuprofen [Advil, Motrin], Naproxen [Aleve, Anaprox DS, Naprosyn] 및 Celecoxib [Celebrex]를 포함한 NSAID), 헤파린, 와파린, 달테파린을 포함한 항응고제 또는 항혈소판 요법의 현재 사용 나트륨, Bivalirudin, Argatroban, Lepirudin, Heparin Sodium, Heparin/Dextrose 및 항응고제를 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없음.

진행 중이거나 활동성인 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 조사자의 의견으로 연구와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 병발성 질병 참여 또는 연구 치료, 연구 요구 사항 준수를 제한하거나 연구 결과의 해석을 방해합니다.

임신 또는 모유 수유.

발달중인 인간 태아에 대한 AMR101의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성은 연구에 참여하기 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 유사하게, AMR101로 산모를 치료한 후 수유중인 영아에서 부작용의 잠재적 위험이 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에 수유 중인 여성은 이 연구에서 제외되었습니다. 따라서 산모가 연구에 등록한 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.

환자가 현재 적극적인 치료를 받고 있는 동시성(동시에) 악성 종양의 존재.

인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스 또는 급성 또는 만성 B형 간염 감염에 대한 알려진 양성 검사.

이러한 감염이 있는 참가자는 수술 기간 동안 심각한 합병증의 위험이 증가하고 기관 정책에 따라 이러한 감염이 있는 환자의 신선한 조직을 연구 목적으로 수확할 수 없기 때문에 부적격합니다. 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 참여자에게 적절한 연구가 지시될 때 수행될 것입니다.

여성과 소수자 포용

여성과 소수 민족은 자격 기준을 변경하지 않고 이 연구에 참여할 수 있습니다. 이 시험에 이러한 과소 대표 인구의 등록이 권장됩니다.