Kwas tłuszczowy OMega-3 do immunomodulacji raka jelita grubego (OMICC)

Kryteria przyjęcia

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria badania przesiewowego:

Uczestnicy mają histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka okrężnicy, który jest zlokalizowany, bez śladów odległych przerzutów (stadium I, II lub III), dla którego planowana jest chirurgiczna resekcja guza pierwotnego;

LUB

Uczestnicy mogą mieć biopsję okrężnicy, która jest podejrzana w kierunku gruczolakoraka, jeśli wyniki kliniczne i/lub endoskopowe silnie potwierdzają obecność nowotworu i jeśli planowana jest resekcja chirurgiczna. UWAGA: W mało prawdopodobnym przypadku, gdy ostateczna patologia wycinka chirurgicznego jest zgodna z gruczolakiem wysokiego stopnia lub dysplazją, pacjent nie zostanie uznany za niekwalifikującego się, a pobrane próbki badawcze będą nadal wykorzystywane.

LUB

Uczestnicy mają zdiagnozowaną masę jelita grubego lub polip podejrzewany o raka lub zaawansowanego gruczolaka podczas ostatniej kolonoskopii i są kierowani do zaawansowanego endoskopisty w celu poddania się endoskopii interwencyjnej w ciągu 30 dni.

Wiek >= 18 lat

To badanie obejmie tylko dorosłych uczestników, ponieważ rakotwórczość jelita grubego u dzieci jest bardziej związana z zespołem predyspozycji do raka z odrębnymi mechanizmami biologicznymi w porównaniu ze sporadycznym rakiem jelita grubego u dorosłych.

Stan sprawności ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%, patrz Załącznik A)

Pacjenci muszą być wystarczająco zdrowi, aby przejść zabieg chirurgiczny/endoskopię interwencyjną.

Wpływ AMR101 na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.

Badani muszą być zdolni i chętni do przestrzegania procedur badawczych i instrukcji.

Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

Uczestnicy, którzy podczas badania przesiewowego wykażą którykolwiek z poniższych warunków, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu.

Wcześniejsze leczenie systemowe lub radioterapia raka jelita grubego.

Uczestnicy, którzy przyjmują innych agentów śledczych.

Jednoczesne stosowanie innych terapii przeciwnowotworowych, w tym środków chemioterapeutycznych, środków celowanych, środków biologicznych, immunoterapii lub środków eksperymentalnych, które nie zostały określone inaczej w tym protokole.

Niezdolność lub niechęć do połykania tabletek.

Historia złego wchłaniania lub niekontrolowanych wymiotów lub biegunki lub jakiejkolwiek innej choroby, która mogłaby zakłócać wchłanianie leków doustnych.

Historia reakcji alergicznych przypisywanych rybom lub związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do MO3PUFA.

Obecnie stosuje lub stosował jakikolwiek suplement oleju z ryb w dowolnej dawce częściej niż raz w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca.

Regularne spożywanie więcej niż trzech porcji ryb tygodniowo.

Znana skłonność do krwawień/stan chorobowy (np. choroba von Willebranda)

Bieżące stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub terapii przeciwpłytkowych, w tym aspiryny i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, w tym ibuprofen [Advil, Motrin], naproksen [Aleve, Anaprox DS, Naprosyn] i celekoksyb [Celebrex]), heparyna, warfaryna, dalteparyna sodu, biwalirudyny, argatrobanu, lepirudyny, heparyny sodowej, heparyny/dekstrozy oraz niechęci lub niemożności odstawienia leków przeciwzakrzepowych.

Jakakolwiek niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko związane z badaniem udziału w badaniu lub leczenia w ramach badania, ograniczać zgodność z wymogami badania lub zakłócać interpretację wyników badania.

Ciąża lub karmienie piersią.

Wpływ AMR101 na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Podobnie kobiety karmiące piersią są wykluczone z tego badania, ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki AMR101. W związku z tym należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka zostanie włączona do badania.

Obecność synchronicznego (jednoczesnego) nowotworu, z powodu którego pacjent jest obecnie leczony aktywnie.

Znany pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu C lub ostrego lub przewlekłego zapalenia wątroby typu B.

Uczestnicy z tymi infekcjami nie kwalifikują się, ponieważ są narażeni na zwiększone ryzyko poważnych powikłań w okresie okołooperacyjnym oraz ponieważ świeże tkanki od pacjentów z tymi infekcjami nie mogą być pobierane do celów badawczych zgodnie z polityką instytucji. Odpowiednie badania zostaną podjęte u uczestników otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, jeśli jest to wskazane.

Integracja kobiet i mniejszości

Kobiety i mniejszości będą kwalifikować się do tego badania bez zmiany kryteriów kwalifikacyjnych. Zachęca się do włączenia tych niedostatecznie reprezentowanych populacji do tego badania.