結腸直腸癌の免疫調節のためのオメガ-3脂肪酸 (OMICC)

包含基準

参加者は、研究に参加する資格を得るために、スクリーニング検査で次の基準を満たす必要があります。

参加者は、結腸の腺癌が組織学的に限局していて、遠隔転移の証拠がなく（ステージ I、II、または III）、原発腫瘍の外科的切除が計画されていることを確認しました。

また

参加者は、臨床所見および/または内視鏡所見が悪性腫瘍の存在を強く支持する場合、および外科的切除が計画されている場合、腺癌が疑われる結腸生検を受けることがあります。 注: 外科的切除標本の最終的な病理が高悪性度腺腫または異形成と一致している可能性は低い場合、患者は不適格とは見なされず、収集された研究サンプルは引き続き利用されます。

また

参加者は、最近の結腸内視鏡検査で癌または進行性腺腫であると疑われる結腸直腸腫瘤またはポリープの診断を受けており、30日以内に介入内視鏡検査を受けるために高度な内視鏡専門医に紹介されています。

年齢 >= 18 歳

小児の結腸直腸発がんは、成人の散発性結腸直腸がんと比較して、異なる生物学的メカニズムを備えたがん素因症候群に関連している可能性が高いため、この研究には成人の参加者のみが含まれます。

-ECOGパフォーマンスステータス≤2（カルノフスキー≥60％、付録Aを参照）

患者は、手術/介入内視鏡検査を受けるのに十分健康でなければなりません。

発育中のヒト胎児に対する AMR101 の影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。

被験者は、研究手順と指示に従うことができ、喜んで従う必要があります。

-書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準

スクリーニング時に次の条件のいずれかを示す参加者は、研究への参加資格がありません。

-結腸直腸癌に対する以前の全身または放射線療法治療。

-他の治験薬を受け取っている参加者。

-化学療法剤、標的薬剤、生物学的薬剤、免疫療法、またはこのプロトコルで特に指定されていない治験薬を含む他の抗がん療法の同時使用。

丸薬を飲み込めない、または飲みたくない。

-吸収不良または制御不能な嘔吐または下痢の病歴、または経口薬の吸収を妨げる可能性のあるその他の疾患。

-魚、またはMO3PUFAと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。

魚油サプリメントを現在使用しているか、先月以内に週に1回以上任意の用量で使用した.

定期的に週に 3 人前以上の魚を食べる。

既知の出血傾向/状態 (例: フォン・ヴィレブランド病）

-アスピリンおよびその他の非ステロイド系抗炎症薬（NSAID、イブプロフェン[Advil、Motrin]、ナプロキセン[Aleve、Anaprox DS、Naprosyn]、およびCelecoxib [Celebrex]を含む）、ヘパリン、ワルファリン、ダルテパリンを含む抗凝固薬または抗血小板療法の現在の使用ナトリウム、ビバリルジン、アルガトロバン、レピルジン、ヘパリンナトリウム、ヘパリン/デキストロース、および抗凝固薬を中止したくない、または中止できない。

-進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患 研究者の意見では、研究に関連するリスクを高める可能性があります参加または研究治療、研究要件の遵守を制限する、または研究結果の解釈を妨げる。

妊娠中または授乳中。

発育中のヒト胎児に対する AMR101 の影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 同様に、授乳中の女性はこの研究から除外されています。これは、AMR101による母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する未知の潜在的なリスクがあるためです。 したがって、母親が研究に登録されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。

-患者が現在積極的な治療を受けている同期（同時に）悪性腫瘍の存在。

-ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス、または急性または慢性B型肝炎感染の既知の陽性検査。

これらの感染症の参加者は、周術期に重大な合併症のリスクが高くなるため、またこれらの感染症の患者からの新鮮な組織は、施設の方針に従って研究目的で採取できないため、不適格です。 適切な研究は、必要に応じて併用抗レトロウイルス療法を受けている参加者で実施されます。

女性とマイノリティのインクルージョン

女性およびマイノリティは、適格基準を変更することなく、この研究の対象となります。 これらの過小評価された集団のこの試験への登録が奨励されます。