Acido grasso Omega-3 per la modulazione immunitaria del cancro del colon-retto (OMICC)

Criterio di inclusione

I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri durante l'esame di screening per poter partecipare allo studio:

- I partecipanti hanno un adenocarcinoma del colon confermato istologicamente che è localizzato, senza evidenza di metastasi a distanza (stadio I, II o III) e per il quale è in programma la resezione chirurgica del tumore primario;

O

I partecipanti possono sottoporsi a una biopsia del colon sospetta per adenocarcinoma se i risultati clinici e / o endoscopici supportano fortemente la presenza di malignità e se è in programma la resezione chirurgica. NOTA: Nell'improbabile eventualità che la patologia finale del campione di resezione chirurgica sia coerente con adenoma o displasia di alto grado, il paziente non sarà considerato non idoneo e i campioni di ricerca raccolti verranno comunque utilizzati.

O

I partecipanti hanno una diagnosi di massa o polipo colorettale sospettata di essere un cancro o un adenoma avanzato alla colonscopia più recente e vengono indirizzati a un endoscopista avanzato per sottoporsi a endoscopia interventistica entro 30 giorni.

Età >= 18 anni

Questo studio includerà solo partecipanti adulti perché è più probabile che la carcinogenesi del colon-retto nei bambini sia correlata a una sindrome di predisposizione al cancro con meccanismi biologici distinti rispetto al cancro del colon-retto sporadico negli adulti.

Performance status ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%, vedere Appendice A)

I pazienti devono essere sufficientemente sani per sottoporsi a intervento chirurgico/endoscopia interventistica.

Gli effetti di AMR101 sul feto umano in via di sviluppo sono sconosciuti. Per questo motivo, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.

I soggetti devono essere in grado e disposti a seguire le procedure e le istruzioni dello studio.

Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione

I partecipanti che presentano una delle seguenti condizioni durante lo screening non saranno idonei per l'ammissione allo studio.

Precedente trattamento sistemico o radioterapico per il cancro del colon-retto.

Partecipanti che stanno ricevendo qualsiasi altro agente investigativo.

Uso concomitante di altre terapie antitumorali, inclusi agenti chemioterapici, agenti mirati, agenti biologici, immunoterapia o agenti sperimentali non altrimenti specificati nel presente protocollo.

Incapacità o riluttanza a ingoiare pillole.

Storia di malassorbimento o vomito incontrollato o diarrea o qualsiasi altra malattia che potrebbe interferire con l'assorbimento di farmaci per via orale.

Storia di reazioni allergiche attribuite a pesci o composti di composizione chimica o biologica simile a MO3PUFA.

Attualmente utilizza o ha utilizzato qualsiasi integratore di olio di pesce a qualsiasi dose più di una volta alla settimana nell'ultimo mese.

Consumare regolarmente più di tre porzioni di pesce a settimana.

Tendenza/condizione nota al sanguinamento (ad es. malattia di von Willebrand)

Uso corrente di anticoagulanti o terapie antipiastriniche, inclusa l'aspirina e altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, tra cui ibuprofene [Advil, Motrin], naprossene [Aleve, Anaprox DS, Naprosyn] e celecoxib [Celebrex]), eparina, warfarin, dalteparina sodio, bivalirudina, argatroban, lepirudina, eparina sodica, eparina/destrosio e riluttanza o incapacità di sospendere gli anticoagulanti.

Qualsiasi malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono aumentare i rischi associati allo studio partecipazione o trattamento dello studio, limitare la conformità ai requisiti dello studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.

Incinta o allattamento.

Gli effetti di AMR101 sul feto umano in via di sviluppo sono sconosciuti. Per questo motivo, le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre sta partecipando a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante. Allo stesso modo, le donne che allattano sono escluse da questo studio perché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con AMR101. Di conseguenza, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è iscritta allo studio.

Presenza di tumore maligno sincrono (allo stesso tempo) per il quale il paziente sta attualmente ricevendo un trattamento attivo.

Test positivo noto per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C o infezione da epatite B acuta o cronica.

I partecipanti con queste infezioni non sono ammissibili perché sono a maggior rischio di complicanze significative nel periodo perioperatorio e perché il tessuto fresco da pazienti con queste infezioni non può essere raccolto per scopi di ricerca, per politica istituzionale. Saranno intrapresi studi appropriati nei partecipanti che ricevono terapia antiretrovirale di combinazione quando indicato.

Inclusione delle donne e delle minoranze

Le donne e le minoranze saranno ammissibili per questo studio senza alterazione dei criteri di ammissibilità. L'arruolamento di queste popolazioni sottorappresentate a questo studio sarà incoraggiato.