A glükokortikoid rövid kezelésének hatása 2-es típusú diabetes mellitusban (DM) szenvedő betegeknél
Glükokortikoid hatások 2-es típusú DM-ben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tervezett napon a résztvevőket arra utasítják, hogy legalább 8 órás éjszakai böjt után jöjjenek a klinikára (az alanyok ihatnak vizet). A résztvevőket arra kérik, hogy a vizsgálati napok előtt 24 órával tartózkodjanak az alkoholfogyasztástól, és ne végezzenek megerőltető testmozgást a vizsgálati napok előtt 48 órában. A résztvevőket arra kell utasítani, hogy a vizsgálat ideje alatt kerüljék az alkoholfogyasztást és a megerőltető testmozgást.
A vizsgálati időszak 1. és 3. napján a résztvevőket bejelentik a klinikára. Fizikai vizsgálatot végeznek, beleértve a magasságot, a súlyt és a derékbőséget, valamint az ujjbegyű glükózt. Egy 75 g-os OGTT-t végeznek vénás mintákkal a glükóz, inzulin és C-peptid szint mérésére, amelyet 0, 30 és 60 perccel mértek, közvetlenül a 75 g-os glükózoldat bevétele után. A minták 1. napon történő gyűjtése után a résztvevők megkapják az első adag szteroidot, a 40 mg-os prednizont, és a vizsgálati időszak hátralévő részében további két adagot tartalmazó csomagot kapnak. A vizsgálók csak 1 további adagot adhatnak nekik, és a résztvevőkkel az utolsó adagot a klinikán a 3. napon, két órával az OGTT előtt vehetik be. Az alanyok naponta egyszer 40 mg prednizont szednek három napon keresztül, majd a 2. és 3. napon reggel 8 óra körül kell elfogyasztani. Ezt az adagot választották tipikus nagy dózisú glükokortikoid kezelési rendnek. A harmadik napon a résztvevők legalább 8 órás éjszakai koplalás után ismét ellátogatnak a klinikára, és az 1. naphoz hasonlóan fizikális vizsgálaton és OGTT-n esnek át.
A résztvevőket arra utasítják, hogy ellenőrizzék étkezés előtti (reggeli, ebéd és vacsora előtt) és lefekvés előtti (kb. 22:00) vércukorszintjüket, és rögzítsenek minden értéket összesen öt napon keresztül (három napon belül prednizon és a második tanulmányi látogatás után két napig). A vizsgálati személyzet egy tagja minden résztvevőt felhív minden nap 19:00 körül, hogy megkapja a VC-értékeket. A vizsgálati protokollnak való megfelelést ebben az időben is értékeljük. Minden olyan alany, aki nem felel meg a vizsgálati gyógyszereknek, kizárásra kerül a vizsgálatból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Kísérleti Csoport
Bevételi kritériumok:
- 18-50 év közötti férfiak vagy nem terhes nők követése a Diabetes Központban.
- 2-es típusú cukorbetegség ≤ 1 évig és csak metformin mellett
- BMI 24,0-35,0 kg/ m2
- HBA1c ≤ 9,0%
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más cukorbetegség elleni gyógyszert szedő betegek.
- Károsodott veseműködésű betegek (a becsült glomeruláris szűrési ráta (GFR) kevesebb, mint 60 ml/perc a Cerner eredményei alapján).
- Olyan beteg, aki a vizsgálatot követő hat hónapon belül glükokortikoid kezelésben részesült.
- Változatos munkát végző betegek.
- Vércukorszint ≥ 250 mg/dl az ujjbegyen a klinika látogatásakor.
- A fertőzés jelei vagy tünetei.
Ellenőrző csoport
Bevételi kritériumok:
- 18-50 év közötti, kórtörténet, fizikális vizsgálat és szűrővizsgálatok alapján jó fizikai egészséggel rendelkező férfiak vagy nem terhes nők
- Normoglikémia: éhomi plazma glükóz < 5,6 mmol/l (vagy 100 mg/dl) és 2 órás glükóz <7,8 mmol/l (vagy 140 mg/dl) 75 g OGTT után
- BMI: 22,0 - 28,0 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen betegség jelenléte vagy bármilyen gyógyszer alkalmazása
- 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő első fokú rokonok
- Dohányzó betegek
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 6 hónapban szteroidhasználat szerepel.
- Változatos munkát végző betegek
- A fertőzés jelei vagy tünetei.
- A közelmúltban megváltozott testsúlyú vagy fizikai aktivitású betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prednizon cukorbetegeknél
2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok csoportja, akik napi 40 mg prednizont kaptak 3 napon keresztül
|
Naponta 40 mg prednizont 3 napig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Prednizon a kontroll alanyokban
2-es típusú diabetes mellitusban nem szenvedő alanyok csoportja, akik napi 40 mg prednizont kaptak napi 3 napon keresztül
|
Naponta 40 mg prednizont 3 napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glükóz AUC értéke OGTT alatt
Időkeret: Az egész 3 nap alatt
|
Az OGTT görbe alatti területének (AUC) összehasonlítása 60 és 120 °C-os glükózértékekre 3 nap alatt
|
Az egész 3 nap alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HOMA index
Időkeret: Az 1. és a 3. napon
|
A homeosztatikus modellértékelés (HOMA) indexének összehasonlítása a prednizon dózis beadása előtt és után (az 1. és a 3. napon)
|
Az 1. és a 3. napon
|
|
Az inzulin AUC az OGTT alatt
Időkeret: Az egész 3 nap alatt
|
Az OGTT görbe alatti terület összehasonlítása a 60 és 120 perces glükózértékekre 3 nap alatt
|
Az egész 3 nap alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hwang JL, Weiss RE. Steroid-induced diabetes: a clinical and molecular approach to understanding and treatment. Diabetes Metab Res Rev. 2014 Feb;30(2):96-102. doi: 10.1002/dmrr.2486.
- Donihi AC, Raval D, Saul M, Korytkowski MT, DeVita MA. Prevalence and predictors of corticosteroid-related hyperglycemia in hospitalized patients. Endocr Pract. 2006 Jul-Aug;12(4):358-62. doi: 10.4158/EP.12.4.358.
- van Raalte DH, Brands M, van der Zijl NJ, Muskiet MH, Pouwels PJ, Ackermans MT, Sauerwein HP, Serlie MJ, Diamant M. Low-dose glucocorticoid treatment affects multiple aspects of intermediary metabolism in healthy humans: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2011 Aug;54(8):2103-12. doi: 10.1007/s00125-011-2174-9. Epub 2011 May 12.
- Shah M, Adel MM, Tahsin B, Guerra Y, Fogelfeld L. Effect of short-term prednisone on beta-cell function in subjects with type 2 diabetes mellitus and healthy subjects. PLoS One. 2020 May 5;15(5):e0231190. doi: 10.1371/journal.pone.0231190. eCollection 2020.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-035
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .