Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kort forløp av glukokortikoid hos pasienter med diabetes mellitus (DM) type 2

25. september 2023 oppdatert av: Yannis Guerra, Cook County Health

Glukokortikoideffekter hos pasienter med DM type 2

Deltakerne vil få prednison 40 mg i 3 dager. 75 g oral glukosetoleransetest (OGTT), insulin og C-peptid vil bli målt på dag 1 (før prednison) og dag 3 (etter prednison). Også kapillære glukoseverdier vil bli oppnådd under og etter perioden med prednisoninntak.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På den planlagte dagen vil deltakerne bli bedt om å komme til klinikken etter en nattfaste på minimum 8 timer (pasientene kan drikke vann). Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra å drikke alkohol i en periode på 24 timer før studiedagene og å ikke utføre anstrengende trening i en periode på 48 timer før studiedagene. Deltakerne vil bli henvist til å unngå alkohol og anstrengende trening under hele studien.

På dag 1 og 3 i studieperioden vil deltakerne bli sjekket inn på klinikken. En fysisk undersøkelse, inkludert høyde, vekt og midjeomkrets, og finger-stick-glukose vil bli utført. En 75-g OGTT vil bli utført med venøse prøver for måling av glukose-, insulin- og C-peptidnivåer oppnådd ved 0, 30 og 60 minutter med start umiddelbart etter inntak av 75 g glukoseløsning. Etter at prøver er samlet inn på dag 1, vil deltakerne få sin første dose steroid, prednison 40 mg, og få en pakke med to ekstra doser for resten av studieperioden. Etterforskerne kan bare gi 1 ekstra dose til dem og få deltakerne til å ta den siste dosen på klinikken på dag 3 to timer før OGTT. Forsøkspersonene vil ta prednison 40 mg én gang daglig i tre dager for å bli konsumert rundt kl. 08.00 på dag 2 og 3. Denne dosen ble valgt som et typisk høydose glukokortikoidregime. På den tredje dagen vil deltakerne igjen besøke klinikken etter en nattfaste på minimum 8 timer og gjennomgå en fysisk undersøkelse og OGTT akkurat som på dag 1.

Deltakerne vil bli bedt om å sjekke blodsukkernivået (BG) før måltidet (før frokost, lunsj og middag), og leggetid (rundt kl. 22.00) og registrere alle verdier i totalt fem dager (tre dager mens de er på prednison og i to dager etter det andre studiebesøket). Et medlem av studiepersonalet vil ringe hver deltaker daglig rundt kl. 19.00 for å få BG-verdier. Overholdelse av studieprotokollen vil også bli vurdert på dette tidspunktet. Alle forsøkspersoner som ikke er i samsvar med studiemedisiner vil bli ekskludert fra studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Eksperimentell gruppe

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller ikke-gravide kvinner i alderen 18-50 år følges i Diabetessenteret.
  2. Type 2-diabetes i ≤ 1 år og kun på metformin
  3. BMI 24,0-35,0 kg/m2
  4. HBA1c ≤ 9,0 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter på andre antidiabetesmedisiner.
  2. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) mindre enn 60 ml/min basert på resultater fra Cerner).
  3. Pasient som har mottatt glukokortikoidbehandling innen seks måneder etter studien.
  4. Pasienter som driver turnusarbeid.
  5. Blodsukkernivå ≥ 250 mg/dl på fingerstikk ved klinikkbesøk.
  6. Tegn eller symptomer på infeksjon.

Kontrollgruppe

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller ikke-gravide kvinner i alderen 18-50 år med god fysisk helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og screening av blodprøver
  2. Normoglykemi definert ved fastende plasmaglukose < 5,6 mmol/L (eller 100 mg/dL) og 2 timers glukose <7,8 mmol/L (eller 140 mg/dL) etter en 75 g OGTT
  3. BMI: 22,0 - 28,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av sykdom eller bruk av medisiner
  2. Pasienter med en førstegrads slektning med type 2 diabetes
  3. Pasienter som røyker
  4. Pasienter med historie med steroidbruk de siste 6 månedene.
  5. Pasienter som driver turnusarbeid
  6. Tegn eller symptomer på infeksjon.
  7. Pasienter med nylige endringer i vekt eller fysisk aktivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prednison hos personer med diabetes
Gruppe av personer med diabetes mellitus type 2 som får prednison 40 mg per dag i 3 dager
Legemiddel: Prednison
40 mg per dag av Prednison i 3 dager
Andre navn:
  • Deltasone, Prednicot, Rayos
Eksperimentell: Prednison hos kontrollpersoner
Gruppe av personer uten diabetes mellitus type 2 som får prednison 40 mg per dag i 3 dager
Legemiddel: Prednison
40 mg per dag av Prednison i 3 dager
Andre navn:
  • Deltasone, Prednicot, Rayos

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC for glukose under OGTT
Tidsramme: I løpet av 3 dager
Sammenligning av arealet under kurven (AUC) til OGTT for glukoseverdier ved 60 og 120 i løpet av 3 dager
I løpet av 3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HOMA-indeks
Tidsramme: På dag 1 og på dag 3
Sammenligning av homeostatisk modellvurdering (HOMA)-indeks før og etter mottak av prednisondosen (på dag 1 og på dag 3)
På dag 1 og på dag 3
AUC for insulin under OGTT
Tidsramme: I løpet av 3 dager
Sammenligning av arealet under kurven til OGTT for glukoseverdier ved 60 og 120 minutter i løpet av 3 dager
I løpet av 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cook County Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-035

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prednison

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere