Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van korte kuur met glucocorticoïd bij patiënten met diabetes mellitus (DM) type 2

25 september 2023 bijgewerkt door: Yannis Guerra, Cook County Health

Glucocorticoïde effecten bij patiënten met DM Type 2

Deelnemers krijgen gedurende 3 dagen 40 mg prednison. Op dag 1 (vóór prednison) en dag 3 (na prednison) wordt 75 g orale glucosetolerantietest (OGTT), insuline en C-peptide gemeten. Ook capillaire glucosewaarden zullen worden verkregen tijdens en na de periode van prednison-inname.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op hun geplande dag krijgen de deelnemers de instructie om naar de kliniek te komen na een nachtelijke vastenperiode van minimaal 8 uur (proefpersonen mogen water drinken). De deelnemers wordt gevraagd om 24 uur voor de studiedagen geen alcohol te drinken en 48 uur voor de studiedagen geen zware lichamelijke inspanning te verrichten. De deelnemers zullen worden geadviseerd om alcohol en zware lichamelijke inspanning te vermijden voor de duur van het onderzoek.

Op dag 1 en 3 van de studieperiode worden de deelnemers ingecheckt in de kliniek. Een lichamelijk onderzoek, inclusief lengte, gewicht en middelomtrek, en vingerprikglucose zal worden uitgevoerd. Er wordt een OGTT van 75 g uitgevoerd met veneuze monsters voor het meten van glucose-, insuline- en C-peptide-niveaus verkregen op 0, 30 en 60 minuten, onmiddellijk na inname van de 75 g glucose-oplossing. Nadat op dag 1 monsters zijn verzameld, krijgen de deelnemers hun eerste dosis steroïde, prednison 40 mg, en krijgen ze een pakket met twee extra doses voor de rest van de onderzoeksperiode. De onderzoekers mogen hen slechts 1 extra dosis geven en de deelnemers de laatste dosis op dag 3 twee uur voor de OGTT laten innemen in de kliniek. Proefpersonen nemen prednison 40 mg eenmaal daags gedurende drie dagen om op dag 2 en 3 rond 8.00 uur te consumeren. Deze dosis werd gekozen als een typisch regime met hoge doses glucocorticoïden. Op de derde dag bezoeken de deelnemers de kliniek opnieuw na een overnachting van minimaal 8 uur en ondergaan ze een lichamelijk onderzoek en OGTT net als op dag 1.

Deelnemers krijgen de instructie om pre-prandiale (vóór ontbijt, lunch en diner) en bedtijd (rond 22.00 uur) bloedglucose (BG) niveaus te controleren en alle waarden te noteren gedurende in totaal vijf dagen (drie dagen terwijl ze op prednison en gedurende twee dagen na het tweede studiebezoek). Een lid van het studiepersoneel belt elke deelnemer dagelijks rond 19.00 uur om BG-waarden op te vragen. Naleving van het onderzoeksprotocol zal op dit moment ook worden beoordeeld. Elke proefpersoon die de studiemedicatie niet volgt, wordt uitgesloten van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Experimentele groep

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of niet-zwangere vrouwen in de leeftijd van 18-50 jaar worden gevolgd in het Diabetescentrum.
  2. Diabetes type 2 gedurende ≤ 1 jaar en alleen op metformine
  3. BMI 24,0-35,0 kg/m2
  4. HBA1c ≤ 9,0%

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die een ander antidiabetesmedicijn gebruiken.
  2. Patiënten met een verminderde nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) minder dan 60 ml/min op basis van resultaten van Cerner).
  3. Patiënt die binnen zes maanden na studie glucocorticoïdtherapie heeft gekregen.
  4. Patiënten die in ploegendienst werken.
  5. Bloedglucosewaarde ≥ 250 mg/dl op vingerprik bij bezoek aan kliniek.
  6. Tekenen of symptomen van infectie.

Controlegroep

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of niet-zwangere vrouwen in de leeftijd van 18-50 jaar in goede lichamelijke gezondheid zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek
  2. Normoglycemie gedefinieerd door nuchtere plasmaglucose < 5,6 mmol/L (of 100 mg/dL) en 2 uur glucose <7,8 mmol/L (of 140 mg/dL) na een 75 g OGTT
  3. BMI: 22,0 - 28,0 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van een ziekte of gebruik van medicijnen
  2. Patiënten met een eerstegraads familielid met diabetes type 2
  3. Patiënten die roken
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van steroïdengebruik in de afgelopen 6 maanden.
  5. Patiënten die in ploegendienst werken
  6. Tekenen of symptomen van infectie.
  7. Patiënten met recente veranderingen in gewicht of fysieke activiteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prednison bij proefpersonen met diabetes
Groep proefpersonen met diabetes mellitus type 2 die prednison 40 mg po q dag gedurende 3 dagen kregen
Geneesmiddel: Prednison
40 mg po q dag Prednison gedurende 3 dagen
Andere namen:
  • Deltasone, Prednicot, Rayos
Experimenteel: Prednison bij controlepersonen
Groep proefpersonen zonder diabetes mellitus type 2 die prednison 40 mg po q dag gedurende 3 dagen kregen
Geneesmiddel: Prednison
40 mg po q dag Prednison gedurende 3 dagen
Andere namen:
  • Deltasone, Prednicot, Rayos

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC voor glucose tijdens OGTT
Tijdsspanne: Gedurende 3 dagen
Vergelijking van de oppervlakte onder de curve (AUC) van de OGTT voor glucosewaarden bij 60 en 120 gedurende 3 dagen
Gedurende 3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HOMA-index
Tijdsspanne: Op dag 1 en op dag 3
Vergelijking van Homeostatic model assessment (HOMA)-index voor en na ontvangst van de dosis prednison (op dag 1 en op dag 3)
Op dag 1 en op dag 3
AUC voor insuline tijdens OGTT
Tijdsspanne: Gedurende 3 dagen
Vergelijking van de oppervlakte onder de curve van de OGTT voor glucosewaarden bij 60 en 120 minuten gedurende 3 dagen
Gedurende 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cook County Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-035

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Prednison

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren