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Effet de la cure courte de glucocorticoïdes chez les patients atteints de diabète sucré (DM) de type 2

25 septembre 2023 mis à jour par: Yannis Guerra, Cook County Health

Effets des glucocorticoïdes chez les patients atteints de diabète de type 2

Les participants recevront de la prednisone 40 mg pendant 3 jours. 75 g de test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT), l'insuline et le peptide C seront mesurés le jour 1 (avant la prednisone) et le jour 3 (après la prednisone). Les valeurs de glucose capillaire seront également obtenues pendant et après la période de prise de prednisone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le jour prévu, les participants seront invités à venir à la clinique après un jeûne nocturne d'au moins 8 heures (les sujets peuvent boire de l'eau). Il sera demandé aux participants de s'abstenir de boire de l'alcool pendant une période de 24 heures avant les jours d'étude et de ne pas effectuer d'exercice physique intense pendant une période de 48 heures avant les jours d'étude. Les participants seront invités à éviter l'alcool et les exercices physiques intenses pendant la durée de l'étude.

Les jours 1 et 3 de la période d'étude, les participants seront enregistrés à la clinique. Un examen physique, y compris la taille, le poids et le tour de taille, et la glycémie au bout du doigt seront effectués. Une OGTT de 75 g sera réalisée avec des échantillons veineux pour la mesure des niveaux de glucose, d'insuline et de peptide C obtenus à 0, 30 et 60 minutes en commençant immédiatement après l'ingestion de la solution de glucose de 75 g. Une fois les échantillons prélevés le jour 1, les participants recevront leur première dose de stéroïde, la prednisone 40 mg, et recevront un paquet de deux doses supplémentaires pour le reste de la période d'étude. Les enquêteurs ne peuvent leur donner qu'une dose supplémentaire et faire prendre aux participants la dernière dose en clinique le jour 3 deux heures avant l'OGTT. Les sujets prendront de la prednisone 40 mg une fois par jour pendant trois jours à consommer vers 8h00 les jours 2 et 3. Cette dose a été choisie comme régime typique de glucocorticoïdes à haute dose. Le troisième jour, les participants se rendront à nouveau à la clinique après un jeûne nocturne d'au moins 8 heures et subiront un examen physique et une OGTT comme au jour 1.

Les participants seront chargés de vérifier les niveaux de glycémie (BG) pré-prandiaux (avant le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner) et au moment du coucher (vers 22h00) et d'enregistrer toutes les valeurs pendant cinq jours au total (trois jours pendant prednisone et pendant deux jours après la deuxième visite d'étude). Un membre du personnel de l'étude appellera chaque participant quotidiennement vers 19h00 pour obtenir les valeurs de glycémie. La conformité au protocole d'étude sera également évaluée à ce moment-là. Tout sujet non conforme aux médicaments à l'étude sera exclu de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Première phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Groupe expérimental

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes non enceintes âgés de 18 à 50 ans suivis au Centre du diabète.
  2. Diabète de type 2 depuis ≤ 1 an et uniquement sous metformine
  3. IMC 24,0-35,0 kg/m2
  4. HBA1c ≤ 9,0 %

Critère d'exclusion:

  1. Patients prenant tout autre médicament antidiabétique.
  2. Patients présentant une insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire (DFG) estimé inférieur à 60 ml/min sur la base des résultats de Cerner).
  3. Patient ayant reçu une corticothérapie dans les six mois suivant l'étude.
  4. Les patients qui font du travail posté.
  5. Glycémie ≥ 250 mg/dl au bout du doigt lors de la visite à la clinique.
  6. Signes ou symptômes d'infection.

Groupe de contrôle

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes non enceintes âgés de 18 à 50 ans en bonne santé physique, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests sanguins de dépistage
  2. Normoglycémie définie par une glycémie à jeun < 5,6 mmol/L (ou 100 mg/dL) et une glycémie à 2h < 7,8 mmol/L (ou 140 mg/dL) après une HGPO de 75 g
  3. IMC : 22,0 - 28,0 kg/m2

Critère d'exclusion:

  1. Présence de toute maladie ou utilisation de tout médicament
  2. Patients ayant un parent au premier degré atteint de diabète de type 2
  3. Les patients qui fument
  4. Patients ayant des antécédents d'utilisation de stéroïdes au cours des 6 mois précédents.
  5. Les patients qui travaillent par quarts
  6. Signes ou symptômes d'infection.
  7. Patients ayant récemment changé de poids ou d'activité physique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prednisone chez les sujets diabétiques
Groupe de sujets atteints de diabète sucré de type 2 recevant de la prednisone 40 mg po q jour pendant 3 jours
Médicament: Prednisone
40 mg po q jour de Prednisone pendant 3 jours
Autres noms:
  • Deltasone, Prednicot, Rayos
Expérimental: Prednisone chez les sujets témoins
Groupe de sujets sans diabète sucré de type 2 recevant de la prednisone 40 mg po q jour pendant 3 jours
Médicament: Prednisone
40 mg po q jour de Prednisone pendant 3 jours
Autres noms:
  • Deltasone, Prednicot, Rayos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC pour le glucose pendant l'OGTT
Délai: Tout au long de 3 jours
Comparaison de l'Aire sous la courbe (AUC) de l'OGTT pour les valeurs de glucose à 60 et 120 tout au long de 3 jours
Tout au long de 3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice HOMA
Délai: Au jour 1 et au jour 3
Comparaison de l'indice d'évaluation du modèle homéostatique (HOMA) avant et après avoir reçu la dose de prednisone (au jour 1 et au jour 3)
Au jour 1 et au jour 3
ASC pour l'insuline pendant l'OGTT
Délai: Tout au long de 3 jours
Comparaison de l'aire sous la courbe de l'OGTT pour les valeurs de glucose à 60 et 120 minutes tout au long de 3 jours
Tout au long de 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cook County Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2018

Première publication (Réel)

7 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-035

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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