Эффект короткого курса глюкокортикоидов у больных сахарным диабетом (СД) 2 типа
Эффекты глюкокортикоидов у больных СД 2 типа
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В назначенный день участники будут проинструктированы прийти в клинику после ночного голодания не менее 8 часов (субъекты могут пить воду). Участникам будет предложено воздержаться от употребления алкоголя в течение 24 часов до дней исследования и не выполнять напряженных упражнений в течение 48 часов до дней исследования. Участникам будет рекомендовано избегать употребления алкоголя и физических нагрузок на время исследования.
В дни 1 и 3 периода исследования участники будут зарегистрированы в клинике. Будет проведен физикальный осмотр, включая рост, вес и окружность талии, а также анализ глюкозы из пальца. 75-граммовая ПГТТ будет проводиться с венозными образцами для измерения уровней глюкозы, инсулина и С-пептида, полученных через 0, 30 и 60 минут, начиная сразу после приема 75-граммового раствора глюкозы. После того, как образцы будут собраны в первый день, участникам будет введена их первая доза стероида, преднизолон 40 мг, и будет выдан пакет с двумя дополнительными дозами на оставшуюся часть периода исследования. Исследователи могут дать им только 1 дополнительную дозу, а последнюю дозу участники должны принять в клинике на 3-й день за два часа до ПГТТ. Субъекты будут принимать преднизолон 40 мг один раз в день в течение трех дней, которые будут потребляться около 8:00 утра во 2 и 3 дни. Эта доза была выбрана как типичная схема приема высоких доз глюкокортикоидов. На третий день участники снова посетят клинику после ночного голодания продолжительностью не менее 8 часов и пройдут медицинский осмотр и ПТТТ, как и в первый день.
Участники будут проинструктированы проверять уровень глюкозы в крови (ГК) перед приемом пищи (перед завтраком, обедом и ужином) и перед сном (около 22:00) и записывать все значения в течение пяти дней (три дня во время приема пищи). преднизолон и в течение двух дней после второго визита). Член исследовательского персонала будет звонить каждому участнику ежедневно около 19:00, чтобы получить значения ГК. Соблюдение протокола исследования также будет оцениваться в это время. Любой субъект, не соблюдающий требования к исследуемым препаратам, будет исключен из исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Экспериментальная группа
Критерии включения:
- Мужчины или небеременные женщины в возрасте от 18 до 50 лет, находящиеся под наблюдением в Диабетическом центре.
- Диабет 2 типа в течение ≤ 1 года и только на метформине
- ИМТ 24,0-35,0 кг/м2
- HBA1c ≤ 9,0%
Критерий исключения:
- Пациенты, принимающие любые другие противодиабетические препараты.
- Пациенты с нарушением функции почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин на основании результатов Cerner).
- Пациент, получавший глюкокортикоидную терапию в течение шести месяцев до начала исследования.
- Пациенты, работающие посменно.
- Уровень глюкозы в крови ≥ 250 мг/дл в пробе из пальца при посещении клиники.
- Признаки или симптомы инфекции.
Контрольная группа
Критерии включения:
- Мужчины или небеременные женщины в возрасте от 18 до 50 лет с хорошим физическим здоровьем, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром и скрининговыми анализами крови.
- Нормогликемия определяется уровнем глюкозы в плазме натощак < 5,6 ммоль/л (или 100 мг/дл) и уровнем глюкозы через 2 часа <7,8 ммоль/л (или 140 мг/дл) после ПГТТ с дозой 75 г.
- ИМТ: 22,0 - 28,0 кг/м2
Критерий исключения:
- Наличие какого-либо заболевания или использование каких-либо лекарств
- Пациенты с родственниками первой степени родства с диабетом 2 типа
- Пациенты, которые курят
- Пациенты с историей использования стероидов в предыдущие 6 месяцев.
- Пациенты, работающие посменно
- Признаки или симптомы инфекции.
- Пациенты с недавними изменениями веса или физической активности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Преднизолон у пациентов с диабетом
Группа пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих преднизолон по 40 мг перорально каждый день в течение 3 дней.
|
40 мг преднизолона перорально раз в день в течение 3 дней
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Преднизолон в контрольной группе
Группа лиц без сахарного диабета 2 типа, получающих преднизолон по 40 мг перорально каждый день в течение 3 дней.
|
40 мг преднизолона перорально раз в день в течение 3 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC для глюкозы во время ПГТТ
Временное ограничение: На протяжении 3 дней
|
Сравнение площади под кривой (AUC) ПГТТ для значений глюкозы при 60 и 120 на протяжении 3 дней
|
На протяжении 3 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс НОМА
Временное ограничение: В 1 день и в 3 день
|
Сравнение индекса оценки гомеостатической модели (HOMA) до и после введения дозы преднизолона (в 1-й и 3-й день)
|
В 1 день и в 3 день
|
|
AUC для инсулина во время OGTT
Временное ограничение: На протяжении 3 дней
|
Сравнение площади под кривой ПГТТ для значений глюкозы через 60 и 120 минут в течение 3 дней.
|
На протяжении 3 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hwang JL, Weiss RE. Steroid-induced diabetes: a clinical and molecular approach to understanding and treatment. Diabetes Metab Res Rev. 2014 Feb;30(2):96-102. doi: 10.1002/dmrr.2486.
- Donihi AC, Raval D, Saul M, Korytkowski MT, DeVita MA. Prevalence and predictors of corticosteroid-related hyperglycemia in hospitalized patients. Endocr Pract. 2006 Jul-Aug;12(4):358-62. doi: 10.4158/EP.12.4.358.
- van Raalte DH, Brands M, van der Zijl NJ, Muskiet MH, Pouwels PJ, Ackermans MT, Sauerwein HP, Serlie MJ, Diamant M. Low-dose glucocorticoid treatment affects multiple aspects of intermediary metabolism in healthy humans: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2011 Aug;54(8):2103-12. doi: 10.1007/s00125-011-2174-9. Epub 2011 May 12.
- Shah M, Adel MM, Tahsin B, Guerra Y, Fogelfeld L. Effect of short-term prednisone on beta-cell function in subjects with type 2 diabetes mellitus and healthy subjects. PLoS One. 2020 May 5;15(5):e0231190. doi: 10.1371/journal.pone.0231190. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-035
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .