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Wirkung einer kurzen Glukokortikoidbehandlung bei Patienten mit Diabetes mellitus (DM) Typ 2

25. September 2023 aktualisiert von: Yannis Guerra, Cook County Health

Glukokortikoidwirkungen bei Patienten mit DM Typ 2

Die Teilnehmer erhalten 3 Tage lang 40 mg Prednison. 75 g oraler Glukosetoleranztest (OGTT), Insulin und C-Peptid werden am Tag 1 (vor Prednison) und Tag 3 (nach Prednison) gemessen. Während und nach der Einnahme von Prednison werden auch kapillare Glukosewerte ermittelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An ihrem geplanten Tag werden die Teilnehmer angewiesen, nach einer Fastennacht von mindestens 8 Stunden in die Klinik zu kommen (die Probanden können Wasser trinken). Die Teilnehmer werden gebeten, 24 Stunden vor den Studientagen keinen Alkohol zu trinken und 48 Stunden vor den Studientagen keinen anstrengenden Sport zu treiben. Die Teilnehmer werden angewiesen, während der Dauer der Studie Alkohol und anstrengende körperliche Betätigung zu vermeiden.

An den Tagen 1 und 3 des Studienzeitraums werden die Teilnehmer in die Klinik eingecheckt. Es wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt, einschließlich Größe, Gewicht und Taillenumfang sowie Blutzuckermessung aus der Fingerbeere. Ein 75-g-OGTT wird mit venösen Proben zur Messung der Glukose-, Insulin- und C-Peptid-Spiegel durchgeführt, die 0, 30 und 60 Minuten lang unmittelbar nach der Einnahme der 75-g-Glukoselösung ermittelt werden. Nach der Probenentnahme am ersten Tag erhalten die Teilnehmer ihre erste Steroiddosis, Prednison 40 mg, und erhalten für den Rest des Studienzeitraums eine Packung mit zwei weiteren Dosen. Die Prüfer dürfen ihnen nur eine zusätzliche Dosis verabreichen und die Teilnehmer die letzte Dosis in der Klinik am dritten Tag zwei Stunden vor dem OGTT einnehmen lassen. Die Probanden nehmen drei Tage lang einmal täglich 40 mg Prednison ein, das an den Tagen 2 und 3 gegen 8:00 Uhr eingenommen wird. Diese Dosis wurde als typische hochdosierte Glukokortikoid-Therapie gewählt. Am dritten Tag werden die Teilnehmer nach einer Fastennacht von mindestens 8 Stunden erneut die Klinik aufsuchen und sich wie am ersten Tag einer körperlichen Untersuchung und einem OGTT unterziehen.

Die Teilnehmer werden angewiesen, den Blutzuckerspiegel (BZ) präprandial (vor dem Frühstück, Mittag- und Abendessen) und vor dem Schlafengehen (ca. 22:00 Uhr) zu überprüfen und alle Werte für insgesamt fünf Tage (drei Tage während der Behandlung) aufzuzeichnen Prednison und für zwei Tage nach dem zweiten Studienbesuch). Ein Mitarbeiter des Studienpersonals ruft jeden Teilnehmer täglich gegen 19:00 Uhr an, um die Blutzuckerwerte zu ermitteln. Zu diesem Zeitpunkt wird auch die Einhaltung des Studienprotokolls beurteilt. Jeder Proband, der die Studienmedikation nicht einhält, wird von der Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Experimentelle Gruppe

Einschlusskriterien:

  1. Im Diabeteszentrum werden Männer und nicht schwangere Frauen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren betreut.
  2. Typ-2-Diabetes seit ≤ 1 Jahr und nur unter Metformin
  3. BMI 24,0-35,0 kg/m2
  4. HBA1c ≤ 9,0 %

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die andere Antidiabetika einnehmen.
  2. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) weniger als 60 ml/min basierend auf Ergebnissen von Cerner).
  3. Patient, der innerhalb von sechs Monaten nach der Studie eine Glukokortikoidtherapie erhalten hat.
  4. Patienten, die Schichtarbeit leisten.
  5. Blutzuckerspiegel ≥ 250 mg/dl an der Fingerbeere beim Klinikbesuch.
  6. Anzeichen oder Symptome einer Infektion.

Kontrollgruppe

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder nicht schwangere Frauen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren in guter körperlicher Verfassung, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Screening-Blutuntersuchungen festgestellt
  2. Normoglykämie definiert durch Nüchtern-Plasmaglukose < 5,6 mmol/L (oder 100 mg/dl) und 2-Stunden-Glukose < 7,8 mmol/l (oder 140 mg/dl) nach einem 75-g-OGTT
  3. BMI: 22,0 - 28,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer Krankheit oder Einnahme von Medikamenten
  2. Patienten mit einem Verwandten ersten Grades mit Typ-2-Diabetes
  3. Patienten, die rauchen
  4. Patienten mit Steroidkonsum in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten.
  5. Patienten, die Schichtarbeit leisten
  6. Anzeichen oder Symptome einer Infektion.
  7. Patienten mit kürzlichen Gewichtsveränderungen oder körperlicher Aktivität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prednison bei Patienten mit Diabetes
Gruppe von Probanden mit Diabetes mellitus Typ 2, die 3 Tage lang 40 mg Prednison p.o. jeden Tag erhielten
Arzneimittel: Prednison
40 mg Prednison p.o. jeden Tag für 3 Tage
Andere Namen:
  • Deltason, Prednicot, Rayos
Experimental: Prednison bei Kontrollpersonen
Gruppe von Probanden ohne Diabetes mellitus Typ 2, die 3 Tage lang 40 mg Prednison p.o. jeden Tag erhielten
Arzneimittel: Prednison
40 mg Prednison p.o. jeden Tag für 3 Tage
Andere Namen:
  • Deltason, Prednicot, Rayos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC für Glukose während OGTT
Zeitfenster: Im Laufe von 3 Tagen
Vergleich der Fläche unter der Kurve (AUC) des OGTT für Glukosewerte bei 60 und 120 über einen Zeitraum von 3 Tagen
Im Laufe von 3 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HOMA-Index
Zeitfenster: Am Tag 1 und am Tag 3
Vergleich des HOMA-Index (Homeostatic Model Assessment) vor und nach Erhalt der Prednison-Dosis (am Tag 1 und am Tag 3)
Am Tag 1 und am Tag 3
AUC für Insulin während OGTT
Zeitfenster: Im Laufe von 3 Tagen
Vergleich der Fläche unter der OGTT-Kurve für Glukosewerte bei 60 und 120 Minuten über einen Zeitraum von 3 Tagen
Im Laufe von 3 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cook County Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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