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Efeito do Curto Curso de Glucocorticoide em Pacientes com Diabetes Mellitus(DM) Tipo 2

25 de setembro de 2023 atualizado por: Yannis Guerra, Cook County Health

Efeitos dos glicocorticóides em pacientes com DM tipo 2

Os participantes receberão prednisona 40 mg por 3 dias. Teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 75 g, insulina e peptídeo C serão medidos no dia 1 (antes da prednisona) e no dia 3 (após a prednisona). Também serão obtidos valores de glicemia capilar durante e após o período de ingestão de prednisona.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No dia agendado, os participantes serão instruídos a comparecer à clínica após um jejum noturno de no mínimo 8 horas (os indivíduos podem beber água). Os participantes serão solicitados a abster-se de beber álcool por um período de 24 horas antes dos dias de estudo e não realizar exercícios extenuantes por um período de 48 horas antes dos dias de estudo. Os participantes serão orientados a evitar álcool e exercícios extenuantes durante o estudo.

Nos dias 1 e 3 do período do estudo, os participantes serão internados na clínica. Será realizado um exame físico, incluindo altura, peso e circunferência da cintura e glicemia capilar. Um OGTT de 75 g será realizado com amostras venosas para medição dos níveis de glicose, insulina e peptídeo C obtidos em 0, 30 e 60 minutos, começando imediatamente após a ingestão da solução de glicose de 75 g. Depois que as amostras forem coletadas no dia 1, os participantes receberão sua primeira dose de esteróide, prednisona 40 mg, e um pacote de duas doses adicionais para o resto do período do estudo. Os investigadores podem administrar apenas 1 dose adicional a eles e fazer com que os participantes tomem a última dose na clínica no dia 3, duas horas antes do OGTT. Os indivíduos tomarão 40 mg de prednisona uma vez ao dia por três dias para serem consumidos por volta das 8h nos dias 2 e 3. Essa dose foi escolhida como um regime típico de glicocorticóide de alta dose. No terceiro dia, os participantes visitarão novamente a clínica após um jejum noturno de no mínimo 8 horas e passarão por um exame físico e OGTT assim como no dia 1.

Os participantes serão instruídos a verificar os níveis de glicemia (glicemia) pré-prandial (antes do café da manhã, almoço e jantar) e na hora de dormir (por volta das 22h) e registrar todos os valores por um total de cinco dias (três dias durante a prednisona e por dois dias após a segunda visita do estudo). Um membro da equipe do estudo ligará para cada participante diariamente por volta das 19h para obter os valores de glicemia. A conformidade com o protocolo do estudo também será avaliada neste momento. Qualquer indivíduo que não esteja em conformidade com os medicamentos do estudo será excluído do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase inicial 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Grupo experimental

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres não grávidas com idade entre 18 e 50 anos em acompanhamento no Centro de Diabetes.
  2. Diabetes tipo 2 por ≤ 1 ano e apenas com metformina
  3. IMC 24,0-35,0 kg/m2
  4. HBA1c ≤ 9,0%

Critério de exclusão:

  1. Pacientes em uso de qualquer outro medicamento antidiabético.
  2. Pacientes com insuficiência renal (taxa de filtração glomerular estimada (GFR) inferior a 60 ml/min com base nos resultados de Cerner).
  3. Paciente que recebeu terapia com glicocorticóides dentro de seis meses de estudo.
  4. Pacientes que fazem trabalho por turnos.
  5. Nível de glicose no sangue ≥ 250 mg/dl na picada do dedo na consulta clínica.
  6. Sinais ou sintomas de infecção.

Grupo de controle

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres não grávidas com idades entre 18 e 50 anos em boa saúde física, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e exames de sangue de triagem
  2. Normoglicemia definida por glicose plasmática em jejum < 5,6 mmol/L (ou 100 mg/dL) e glicose 2h <7,8 mmol/L (ou 140 mg/dL) após um OGTT de 75 g
  3. IMC: 22,0 - 28,0 kg/m2

Critério de exclusão:

  1. Presença de alguma doença ou uso de algum medicamento
  2. Pacientes com parentes de primeiro grau com diabetes tipo 2
  3. Pacientes que fumam
  4. Pacientes com história de uso de esteroides nos últimos 6 meses.
  5. Pacientes que fazem trabalho por turnos
  6. Sinais ou sintomas de infecção.
  7. Pacientes com mudanças recentes de peso ou atividade física

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prednisona em indivíduos com Diabetes
Grupo de indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 recebendo prednisona 40 mg vo q dia por 3 dias
Medicamento: Prednisona
40 mg po q dia de Prednisona por 3 dias
Outros nomes:
  • Deltasone, Prednicot, Rayos
Experimental: Prednisona em indivíduos de controle
Grupo de indivíduos sem diabetes mellitus tipo 2 recebendo prednisona 40 mg vo q dia por 3 dias
Medicamento: Prednisona
40 mg po q dia de Prednisona por 3 dias
Outros nomes:
  • Deltasone, Prednicot, Rayos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC para glicose durante OGTT
Prazo: Ao longo de 3 dias
Comparação da área sob a curva (AUC) do OGTT para valores de glicose em 60 e 120 ao longo de 3 dias
Ao longo de 3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice HOMA
Prazo: No dia 1 e no dia 3
Comparação do índice de avaliação do modelo homeostático (HOMA) antes e depois de receber a dose de prednisona (no dia 1 e no dia 3)
No dia 1 e no dia 3
AUC para Insulina durante OGTT
Prazo: Ao longo de 3 dias
Comparação da Área sob a curva do OGTT para valores de glicose aos 60 e 120 minutos ao longo de 3 dias
Ao longo de 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cook County Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-035

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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