Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyen glukokortikoidihoidon vaikutus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (DM)

maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: Yannis Guerra, Cook County Health

Glukokortikoidivaikutukset potilailla, joilla on tyypin 2 DM

Osallistujat saavat prednisonia 40 mg 3 päivän ajan. 75 g oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT), insuliini ja C-peptidi mitataan päivänä 1 (ennen prednisonia) ja päivänä 3 (prednisonin jälkeen). Myös kapillaariglukoosiarvot saadaan prednisonin käytön aikana ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunniteltuna päivänä osallistujia neuvotaan tulemaan klinikalle vähintään 8 tunnin yöpaaston jälkeen (koehenkilöt voivat juoda vettä). Osallistujia pyydetään pidättäytymään alkoholin juomisesta 24 tuntia ennen tutkimuspäiviä ja olemaan harjoittelematta rasittavaa liikuntaa 48 tuntia ennen tutkimuspäiviä. Osallistujia ohjataan välttämään alkoholia ja raskasta liikuntaa tutkimuksen ajan.

Tutkimusjakson päivinä 1 ja 3 osallistujat tarkastetaan klinikalle. Tehdään fyysinen tutkimus, joka sisältää pituuden, painon ja vyötärön ympärysmitan sekä sormenpään glukoosin. Laskimonäytteillä suoritetaan 75 g:n OGTT glukoosi-, insuliini- ja C-peptiditasojen mittaamiseksi, jotka on saatu 0, 30 ja 60 minuutin kohdalla, alkaen välittömästi 75 g:n glukoosiliuoksen nauttimisen jälkeen. Kun näytteet on kerätty päivänä 1, osallistujille annetaan heidän ensimmäinen annos steroidia, 40 mg prednisonia, ja heille annetaan paketti, jossa on kaksi lisäannosta loppututkimusjakson ajaksi. Tutkijat voivat antaa vain yhden lisäannoksen ja pyytää osallistujia ottamaan viimeisen annoksen klinikalla päivänä 3 kaksi tuntia ennen OGTT:tä. Koehenkilöt ottavat prednisonia 40 mg kerran päivässä kolmen päivän ajan, jolloin ne nautitaan noin klo 8.00 päivinä 2 ja 3. Tämä annos valittiin tyypilliseksi suuren annoksen glukokortikoidihoito-ohjelmaksi. Kolmantena päivänä osallistujat vierailevat uudelleen klinikalla vähintään 8 tunnin yöpaaston jälkeen ja käyvät läpi fyysisen tarkastuksen ja OGTT:n aivan kuten ensimmäisenä päivänä.

Osallistujia ohjeistetaan tarkistamaan ennen ateriaa (ennen aamiaista, lounasta ja päivällistä) ja nukkumaanmenoaikana (noin klo 22.00) verensokeriarvot (BG) ja kirjaamaan kaikki arvot yhteensä viiden päivän ajalta (kolmen päivän ajan ollessa päällä) prednisoni ja kaksi päivää toisen tutkimuskäynnin jälkeen). Tutkimushenkilökunnan jäsen soittaa jokaiselle osallistujalle päivittäin noin klo 19.00 saadakseen VS-arvot. Tutkimuspöytäkirjan noudattaminen arvioidaan myös tässä vaiheessa. Kaikki tutkittavat, jotka eivät ole tutkimuslääkkeiden mukaisia, suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Kokeellinen ryhmä

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diabeteskeskuksessa seurataan 18-50-vuotiaita miehiä tai ei-raskaana olevia naisia.
  2. Tyypin 2 diabetes ≤ 1 vuoden ajan ja vain metformiinilla
  3. BMI 24,0-35,0 kg/m2
  4. HBA1c ≤ 9,0 %

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka käyttävät muita diabeteslääkkeitä.
  2. Potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) alle 60 ml/min Cernerin tulosten perusteella).
  3. Potilas, joka on saanut glukokortikoidihoitoa kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksesta.
  4. Vuorotyötä tekevät potilaat.
  5. Verensokeri ≥ 250 mg/dl sormenpäässä klinikalla.
  6. Infektion merkit tai oireet.

Ohjausryhmä

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–50-vuotiaat miehet tai ei-raskaana olevat naiset, jotka ovat hyvässä fyysisessä kunnossa sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja seulontaverikokeiden perusteella
  2. Normoglykemia, joka määritellään plasman paastoglukoosilla < 5,6 mmol/l (tai 100 mg/dl) ja 2 tunnin glukoosilla <7,8 mmol/l (tai 140 mg/dl) 75 g:n OGTT:n jälkeen
  3. BMI: 22,0 - 28,0 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa sairauden esiintyminen tai minkä tahansa lääkkeen käyttö
  2. Potilaat, joiden ensimmäisen asteen sukulaisella on tyypin 2 diabetes
  3. Potilaat, jotka tupakoivat
  4. Potilaat, jotka ovat käyttäneet steroideja edellisten 6 kuukauden aikana.
  5. Vuorotyötä tekevät potilaat
  6. Infektion merkit tai oireet.
  7. Potilaat, joilla on äskettäin muutoksia painossa tai fyysisessä aktiivisuudessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prednisoni potilailla, joilla on diabetes
Ryhmä tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavia potilaita, jotka saivat prednisonia 40 mg po q 3 päivän ajan
Lääke: Prednisoni
40 mg q vuorokaudessa prednisonia 3 päivän ajan
Muut nimet:
  • Deltasone, Prednicot, Rayos
Kokeellinen: Prednisoni kontrollihenkilöillä
Ryhmä potilaita, joilla ei ollut tyypin 2 diabetes mellitusta ja jotka saivat prednisonia 40 mg po q 3 päivän ajan
Lääke: Prednisoni
40 mg q vuorokaudessa prednisonia 3 päivän ajan
Muut nimet:
  • Deltasone, Prednicot, Rayos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosin AUC OGTT:n aikana
Aikaikkuna: Koko 3 päivän ajan
OGTT:n käyrän alla olevan alueen (AUC) vertailu glukoosiarvoille 60:ssa ja 120:ssa kolmen päivän aikana
Koko 3 päivän ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HOMA-indeksi
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 3
Homeostaattisen mallin arvioinnin (HOMA) indeksin vertailu ennen ja jälkeen prednisoniannoksen (päivänä 1 ja päivänä 3)
Päivänä 1 ja päivänä 3
Insuliinin AUC OGTT:n aikana
Aikaikkuna: Koko 3 päivän ajan
OGTT:n käyrän alla olevan alueen vertailu glukoosiarvoille 60 ja 120 minuutin kohdalla kolmen päivän aikana
Koko 3 päivän ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cook County Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-035

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset Prednisoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa