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糖皮质激素短疗程对2型糖尿病（DM）患者的影响

2023年9月25日 更新者：Yannis Guerra、Cook County Health

糖皮质激素对 2 型 DM 患者的影响

参与者将接受泼尼松 40 毫克，持续 3 天。 第 1 天（泼尼松前）和第 3 天（泼尼松后）将测量 75 g 口服葡萄糖耐量试验（OGTT）、胰岛素和 C 肽。 还将在泼尼松摄入期间和之后获得毛细血管葡萄糖值。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在预定的一天，参与者将被指示在至少 8 小时的隔夜禁食后来诊所（受试者可以喝水）。 参与者将被要求在研究日之前 24 小时内避免饮酒，并且在研究日之前 48 小时内不要进行剧烈运动。 将指导参与者在研究期间避免饮酒和剧烈运动。

在研究期的第 1 天和第 3 天，参与者将被登记到诊所。 将进行身体检查，包括身高、体重和腰围，以及指尖血糖。 将使用静脉样本进行 75 克 OGTT，以测量在摄入 75 克葡萄糖溶液后立即在 0、30 和 60 分钟获得的葡萄糖、胰岛素和 C 肽水平。 在第 1 天收集样本后，参与者将服用第一剂类固醇泼尼松 40 毫克，并在研究期间的剩余时间内给予一包两剂额外剂量。 研究人员可能只给他们 1 剂额外剂量，并让参与者在 OGTT 前两小时在第 3 天在诊所服用最后一剂。 受试者将服用强的松 40 毫克，每天一次，持续三天，并在第 2 天和第 3 天的上午 8:00 左右服用。 选择该剂量作为典型的大剂量糖皮质激素方案。 第三天，参与者将在至少 8 小时的过夜禁食后再次到诊所就诊，并与第 1 天一样进行体检和 OGTT。

将指示参与者检查餐前（早餐、午餐和晚餐前）和就寝时间（晚上 10:00 左右）血糖 (BG) 水平，并记录总共五天的所有值（服用三天）泼尼松和第二次研究访问后两天）。 研究人员的一名成员将在每天下午 7:00 左右致电每位参与者，以获取 BG 值。 此时也将评估对研究方案的遵守情况。 任何不符合研究药物的受试者将被排除在研究之外。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 第一阶段早期

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

实验组

纳入标准：

  1. 在糖尿病中心接受随访的 18-50 岁男性或未怀孕女性。
  2. 2 型糖尿病 ≤ 1 年且仅服用二甲双胍
  3. 体重指数 24.0-35.0 公斤/平方米
  4. HBA1c ≤ 9.0%

排除标准：

  1. 服用任何其他抗糖尿病药物的患者。
  2. 肾功能受损患者（根据 Cerner 的结果估计肾小球滤过率 (GFR) 低于 60 毫升/分钟）。
  3. 在研究的六个月内接受过糖皮质激素治疗的患者。
  4. 轮班工作的患者。
  5. 就诊时指尖血糖水平 ≥ 250 mg/dl。
  6. 感染的体征或症状。

控制组

纳入标准：

  1. 根据病史、体格检查和筛查血液检查确定身体健康的 18-50 岁男性或未怀孕女性
  2. 正常血糖定义为 75 g OGTT 后空腹血糖 < 5.6 mmol/L（或 100 mg/dL）和 2h 血糖 <7.8 mmol/L（或 140 mg/dL）
  3. 体重指数：22.0 - 28.0 公斤/平方米

排除标准：

  1. 存在任何疾病或使用任何药物
  2. 一级亲属患有2型糖尿病的患者
  3. 吸烟的患者
  4. 过去 6 个月内有类固醇使用史的患者。
  5. 轮班工作的患者
  6. 感染的体征或症状。
  7. 最近体重或体力活动发生变化的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：糖尿病患者使用泼尼松
一组 2 型糖尿病患者接受强的松 40 mg po q day 连续 3 天
药品：强的松
泼尼松 40 mg po q day，持续 3 天
其他名称：
  • Deltasone、Prednicot、Rayos
实验性的：对照组中的泼尼松
没有 2 型糖尿病的受试者组接受泼尼松 40 mg 口服 q 天，持续 3 天
药品：强的松
泼尼松 40 mg po q day，持续 3 天
其他名称：
  • Deltasone、Prednicot、Rayos

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
OGTT 期间葡萄糖的 AUC
大体时间：在整个3天的课程中
在 3 天的过程中，葡萄糖值在 60​​ 和 120 时 OGTT 曲线下面积 (AUC) 的比较
在整个3天的课程中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HOMA指数
大体时间：在第 1 天和第 3 天
接受强的松剂量前后（第 1 天和第 3 天）稳态模型评估 (HOMA) 指数的比较
在第 1 天和第 3 天
OGTT 期间胰岛素的 AUC
大体时间：在整个3天的课程中
在 3 天的过程中，在 60 分钟和 120 分钟时葡萄糖值的 OGTT 曲线下面积比较
在整个3天的课程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cook County Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月3日

初级完成 (实际的)

2017年4月1日

研究完成 (实际的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月5日

首次发布 (实际的)

2018年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月25日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16-035

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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