Efecto del curso corto de glucocorticoides en pacientes con diabetes mellitus (DM) tipo 2
Efectos de los glucocorticoides en pacientes con DM tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En su día programado, se indicará a los participantes que acudan a la clínica después de un ayuno nocturno de un mínimo de 8 horas (los sujetos pueden beber agua). Se pedirá a los participantes que se abstengan de beber alcohol durante un período de 24 horas antes de los días de estudio y que no realicen ejercicio extenuante durante un período de 48 horas antes de los días de estudio. Se indicará a los participantes que eviten el alcohol y el ejercicio extenuante durante la duración del estudio.
Los días 1 y 3 del período de estudio, los participantes serán registrados en la clínica. Se realizará un examen físico, que incluye altura, peso y circunferencia de la cintura, y glucosa por punción en el dedo. Se realizará una PTGO de 75 g con muestras venosas para la medición de los niveles de glucosa, insulina y péptido C obtenidos a los 0, 30 y 60 minutos inmediatamente después de la ingestión de la solución de glucosa de 75 g. Después de recolectar las muestras el día 1, a los participantes se les administrará su primera dosis de esteroides, prednisona de 40 mg, y se les dará un paquete de dos dosis adicionales durante el resto del período de estudio. Los investigadores solo pueden administrarles 1 dosis adicional y hacer que los participantes tomen la última dosis en la clínica el día 3, dos horas antes de la OGTT. Los sujetos tomarán 40 mg de prednisona una vez al día durante tres días para ser consumidos alrededor de las 8:00 am los días 2 y 3. Esta dosis se eligió como un régimen típico de dosis altas de glucocorticoides. El tercer día, los participantes volverán a visitar la clínica después de un ayuno nocturno de un mínimo de 8 horas y se someterán a un examen físico y una OGTT como el día 1.
Se indicará a los participantes que verifiquen los niveles de glucosa en sangre (GS) antes de las comidas (antes del desayuno, el almuerzo y la cena) y antes de acostarse (alrededor de las 10:00 p. m.) y que registren todos los valores durante un total de cinco días (tres días mientras están en prednisona y durante dos días después de la segunda visita del estudio). Un miembro del personal del estudio llamará a cada participante todos los días alrededor de las 7:00 p. m. para obtener los valores de GS. En este momento también se evaluará el cumplimiento del protocolo del estudio. Cualquier sujeto que no cumpla con los medicamentos del estudio será excluido del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Grupo experimental
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres no embarazadas entre las edades de 18 a 50 años que reciben seguimiento en el Centro de Diabetes.
- Diabetes tipo 2 durante ≤ 1 año y solo con metformina
- IMC 24,0-35,0 kg/m2
- HBA1c ≤ 9,0 %
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier otro medicamento antidiabético.
- Pacientes con insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada (TFG) inferior a 60 ml/min según los resultados de Cerner).
- Paciente que haya recibido terapia con glucocorticoides dentro de los seis meses del estudio.
- Pacientes que realizan turnos de trabajo.
- Nivel de glucosa en sangre ≥ 250 mg/dl en la punción del dedo en la visita a la clínica.
- Signos o síntomas de infección.
Grupo de control
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres no embarazadas entre las edades de 18 a 50 años con buena salud física según lo determinado por historial médico, examen físico y análisis de sangre de detección
- Normoglucemia definida por glucosa plasmática en ayunas < 5,6 mmol/l (o 100 mg/dl) y glucosa a las 2 h <7,8 mmol/l (o 140 mg/dl) después de una PTOG de 75 g
- IMC: 22,0 - 28,0 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Presencia de alguna enfermedad o uso de algún medicamento
- Pacientes con un familiar de primer grado con Diabetes Tipo 2
- Pacientes que fuman
- Pacientes con antecedentes de uso de esteroides en los últimos 6 meses.
- Pacientes que hacen turnos de trabajo
- Signos o síntomas de infección.
- Pacientes con cambios recientes de peso o actividad física
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prednisona en sujetos con Diabetes
Grupo de sujetos con diabetes mellitus tipo 2 que recibieron prednisona 40 mg po q día durante 3 días
|
40 mg po q día de prednisona durante 3 días
Otros nombres:
|
|
Experimental: Prednisona en sujetos control
Grupo de sujetos sin diabetes mellitus tipo 2 que recibieron prednisona 40 mg po q día durante 3 días
|
40 mg po q día de prednisona durante 3 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUC para glucosa durante OGTT
Periodo de tiempo: A lo largo de 3 días
|
Comparación del Área bajo la curva (AUC) de la OGTT para valores de glucosa a 60 y 120 a lo largo de 3 días
|
A lo largo de 3 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice HOMA
Periodo de tiempo: En el día 1 y en el día 3
|
Comparación del índice de evaluación del modelo homeostático (HOMA) antes y después de recibir la dosis de prednisona (en el día 1 y en el día 3)
|
En el día 1 y en el día 3
|
|
AUC para insulina durante OGTT
Periodo de tiempo: A lo largo de 3 días
|
Comparación del Área bajo la curva de la OGTT para valores de glucosa a los 60 y 120 minutos a lo largo de 3 días
|
A lo largo de 3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hwang JL, Weiss RE. Steroid-induced diabetes: a clinical and molecular approach to understanding and treatment. Diabetes Metab Res Rev. 2014 Feb;30(2):96-102. doi: 10.1002/dmrr.2486.
- Donihi AC, Raval D, Saul M, Korytkowski MT, DeVita MA. Prevalence and predictors of corticosteroid-related hyperglycemia in hospitalized patients. Endocr Pract. 2006 Jul-Aug;12(4):358-62. doi: 10.4158/EP.12.4.358.
- van Raalte DH, Brands M, van der Zijl NJ, Muskiet MH, Pouwels PJ, Ackermans MT, Sauerwein HP, Serlie MJ, Diamant M. Low-dose glucocorticoid treatment affects multiple aspects of intermediary metabolism in healthy humans: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2011 Aug;54(8):2103-12. doi: 10.1007/s00125-011-2174-9. Epub 2011 May 12.
- Shah M, Adel MM, Tahsin B, Guerra Y, Fogelfeld L. Effect of short-term prednisone on beta-cell function in subjects with type 2 diabetes mellitus and healthy subjects. PLoS One. 2020 May 5;15(5):e0231190. doi: 10.1371/journal.pone.0231190. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-035
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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