Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del breve corso di glucocorticoidi in pazienti con diabete mellito (DM) di tipo 2

25 settembre 2023 aggiornato da: Yannis Guerra, Cook County Health

Effetti dei glucocorticoidi nei pazienti con DM di tipo 2

I partecipanti riceveranno prednisone 40 mg per 3 giorni. Il test di tolleranza al glucosio orale da 75 g (OGTT), l'insulina e il peptide C saranno misurati il ​​giorno 1 (prima del prednisone) e il giorno 3 (dopo il prednisone). Saranno ottenuti anche valori di glicemia capillare durante e dopo il periodo di assunzione di prednisone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel giorno programmato, ai partecipanti verrà chiesto di venire in clinica dopo un digiuno notturno di almeno 8 ore (i soggetti possono bere acqua). Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal bere alcolici per un periodo di 24 ore prima dei giorni di studio e di non eseguire esercizi faticosi per un periodo di 48 ore prima dei giorni di studio. I partecipanti saranno indirizzati a evitare l'alcol e l'esercizio fisico intenso per tutta la durata dello studio.

Nei giorni 1 e 3 del periodo di studio, i partecipanti verranno ricoverati in clinica. Verrà eseguito un esame fisico, compresa l'altezza, il peso e la circonferenza della vita e il glucosio del polpastrello. Verrà eseguito un OGTT da 75 g con campioni venosi per la misurazione dei livelli di glucosio, insulina e C-peptide ottenuti a 0, 30 e 60 minuti iniziando immediatamente dopo l'ingestione della soluzione di glucosio da 75 g. Dopo che i campioni sono stati raccolti il ​​​​giorno 1, ai partecipanti verrà somministrata la prima dose di steroidi, prednisone 40 mg, e verrà somministrato un pacchetto di due dosi aggiuntive per il resto del periodo di studio. Gli investigatori possono somministrare loro solo 1 dose aggiuntiva e chiedere ai partecipanti di assumere l'ultima dose in clinica il giorno 3 due ore prima dell'OGTT. I soggetti assumeranno prednisone 40 mg una volta al giorno per tre giorni da consumare intorno alle 8:00 nei giorni 2 e 3. Questa dose è stata scelta come un tipico regime di glucocorticoidi ad alte dosi. Il terzo giorno, i partecipanti visiteranno nuovamente la clinica dopo un digiuno notturno di almeno 8 ore e si sottoporranno a un esame fisico e all'OGTT proprio come il giorno 1.

I partecipanti saranno istruiti a controllare i livelli di glicemia (BG) pre-prandiale (prima di colazione, pranzo e cena) e prima di coricarsi (intorno alle 22:00) e di registrare tutti i valori per un totale di cinque giorni (tre giorni durante prednisone e per due giorni dopo la seconda visita di studio). Un membro del personale dello studio chiamerà ogni partecipante ogni giorno intorno alle 19:00 per ottenere i valori della glicemia. Anche la conformità con il protocollo dello studio sarà valutata in questo momento. Qualsiasi soggetto non conforme ai farmaci in studio sarà escluso dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Gruppo sperimentale

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine non gravide di età compresa tra 18 e 50 anni seguiti nel Diabetes Center.
  2. Diabete di tipo 2 da ≤ 1 anno e solo con metformina
  3. IMC 24,0-35,0 kg/m2
  4. HBA1c ≤ 9,0%

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che assumono qualsiasi altro farmaco antidiabetico.
  2. Pazienti con funzionalità renale compromessa (velocità di filtrazione glomerulare (VFG) stimata inferiore a 60 ml/min sulla base dei risultati di Cerner).
  3. Pazienti che hanno ricevuto terapia con glucocorticoidi entro sei mesi dallo studio.
  4. Pazienti che lavorano a turni.
  5. Livello di glucosio nel sangue ≥ 250 mg/dl al polpastrello alla visita clinica.
  6. Segni o sintomi di infezione.

Gruppo di controllo

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o donne non gravide di età compresa tra 18 e 50 anni in buona salute fisica come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dagli esami del sangue di screening
  2. Normoglicemia definita da glucosio plasmatico a digiuno < 5,6 mmol/L (o 100 mg/dL) e glucosio a 2 ore <7,8 mmol/L (o 140 mg/dL) dopo un OGTT di 75 g
  3. IMC: 22,0 - 28,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di qualsiasi malattia o uso di qualsiasi farmaco
  2. Pazienti con un parente di primo grado affetto da diabete di tipo 2
  3. Pazienti che fumano
  4. Pazienti con storia di uso di steroidi nei 6 mesi precedenti.
  5. Pazienti che lavorano a turni
  6. Segni o sintomi di infezione.
  7. Pazienti con recenti variazioni di peso o attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prednisone in soggetti con Diabete
Gruppo di soggetti con diabete mellito di tipo 2 trattati con prednisone 40 mg PO q die per 3 giorni
Droga: Prednisone
40 mg PO q giorno di Prednisone per 3 giorni
Altri nomi:
  • Deltasone, Prednicot, Rayos
Sperimentale: Prednisone nei soggetti di controllo
Gruppo di soggetti senza diabete mellito di tipo 2 che ricevevano prednisone 40 mg PO q die per 3 giorni
Droga: Prednisone
40 mg PO q giorno di Prednisone per 3 giorni
Altri nomi:
  • Deltasone, Prednicot, Rayos

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC per il glucosio durante OGTT
Lasso di tempo: Nel corso di 3 giorni
Confronto dell'Area sotto la curva (AUC) dell'OGTT per i valori glicemici a 60 e 120 nel corso di 3 giorni
Nel corso di 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice HOMA
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 3
Confronto dell'indice di valutazione del modello omeostatico (HOMA) prima e dopo aver ricevuto la dose di prednisone (al giorno 1 e al giorno 3)
Al giorno 1 e al giorno 3
AUC per insulina durante OGTT
Lasso di tempo: Nel corso di 3 giorni
Confronto dell'Area sotto la curva dell'OGTT per i valori glicemici a 60 e 120 minuti nel corso di 3 giorni
Nel corso di 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cook County Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prednisone

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi