Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ krótkiego kursu glukokortykoidów u pacjentów z cukrzycą (DM) typu 2

25 września 2023 zaktualizowane przez: Yannis Guerra, Cook County Health

Efekty glukokortykoidów u pacjentów z cukrzycą typu 2

Uczestnicy będą otrzymywać 40 mg prednizonu przez 3 dni. 75 g doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT), insuliny i peptydu C zostaną zmierzone w dniu 1 (przed prednizonem) i dniu 3 (po prednizonie). W trakcie i po okresie przyjmowania prednizonu zostaną również uzyskane wartości glukozy w kapilarach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W zaplanowanym dniu uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przybyć do kliniki po całonocnym poście trwającym co najmniej 8 godzin (pacjenci mogą pić wodę). Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od picia alkoholu przez okres 24 godzin przed dniami badania oraz o niewykonywanie forsownych ćwiczeń przez okres 48 godzin przed dniami badania. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby unikali alkoholu i forsownych ćwiczeń przez cały czas trwania badania.

W dniach 1 i 3 okresu badania uczestnicy zostaną zameldowani w klinice. Zostanie przeprowadzone badanie fizykalne, w tym wzrost, waga i obwód w pasie oraz badanie glukozy z opuszki palca. Zostanie wykonane 75-g OGTT z próbkami żylnymi w celu pomiaru poziomu glukozy, insuliny i peptydu C uzyskanych w 0, 30 i 60 minucie, rozpoczynając bezpośrednio po spożyciu 75 g roztworu glukozy. Po pobraniu próbek w dniu 1, uczestnikom zostanie podana pierwsza dawka steroidu, prednizon 40 mg, oraz pakiet dwóch dodatkowych dawek na resztę okresu badania. Badacze mogą podać im tylko 1 dodatkową dawkę, a uczestnicy powinni przyjąć ostatnią dawkę w klinice w dniu 3 na dwie godziny przed OGTT. Pacjenci będą przyjmować prednizon w dawce 40 mg raz dziennie przez trzy dni do spożycia około godziny 8:00 w dniach 2 i 3. Ta dawka została wybrana jako typowy schemat glukokortykoidów w dużych dawkach. Trzeciego dnia uczestnicy ponownie odwiedzą klinikę po całonocnym poście trwającym minimum 8 godzin i przejdą badanie fizykalne oraz OGTT tak jak pierwszego dnia.

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby sprawdzać poziom glukozy we krwi (BG) przed posiłkiem (przed śniadaniem, obiadem i kolacją) i przed snem (około 22:00) oraz zapisywać wszystkie wartości przez łącznie pięć dni (trzy dni podczas prednizonem i przez dwa dni po drugiej wizycie studyjnej). Członek personelu badawczego będzie dzwonił do każdego uczestnika codziennie około godziny 19:00 w celu uzyskania wartości stężenia glukozy we krwi. W tym czasie zostanie również oceniona zgodność z protokołem badania. Każdy uczestnik, który nie zastosuje się do zaleceń dotyczących badanych leków, zostanie wykluczony z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Grupa eksperymentalna

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży w wieku od 18 do 50 lat objęci obserwacją w Centrum Diabetologicznym.
  2. Cukrzyca typu 2 przez ≤ 1 rok i tylko na metforminie
  3. BMI 24,0-35,0 kg/m2
  4. HBA1c ≤ 9,0%

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek inne leki przeciwcukrzycowe.
  2. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) poniżej 60 ml/min na podstawie wyników Cernera).
  3. Pacjent, który otrzymał terapię glikokortykosteroidami w ciągu sześciu miesięcy badania.
  4. Pacjenci wykonujący pracę zmianową.
  5. Stężenie glukozy we krwi ≥ 250 mg/dl z opuszka palca podczas wizyty w klinice.
  6. Oznaki lub objawy infekcji.

Grupa kontrolna

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub niebędące w ciąży kobiety w wieku od 18 do 50 lat w dobrym stanie fizycznym, określonym na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i przesiewowych badań krwi
  2. Normogglikemia zdefiniowana jako stężenie glukozy w osoczu na czczo < 5,6 mmol/l (lub 100 mg/dl) i stężenie glukozy po 2 godzinach <7,8 mmol/l (lub 140 mg/dl) po 75 g OGTT
  3. BMI: 22,0 - 28,0 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność jakiejkolwiek choroby lub stosowanie jakichkolwiek leków
  2. Pacjenci z krewnym pierwszego stopnia z cukrzycą typu 2
  3. Pacjenci palący
  4. Pacjenci z historią stosowania sterydów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  5. Pacjenci wykonujący pracę zmianową
  6. Oznaki lub objawy infekcji.
  7. Pacjenci z ostatnimi zmianami masy ciała lub aktywności fizycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prednizon u osób z cukrzycą
Grupa chorych na cukrzycę typu 2 otrzymujących prednizon w dawce 40 mg doustnie raz na dobę przez 3 dni
Lek: Prednizon
40 mg doustnie q dzień prednizonu przez 3 dni
Inne nazwy:
  • Deltasone, Prednicot, Rayos
Eksperymentalny: Prednizon u osób kontrolnych
Grupa osób bez cukrzycy typu 2 otrzymujących prednizon 40 mg doustnie raz na dobę przez 3 dni
Lek: Prednizon
40 mg doustnie q dzień prednizonu przez 3 dni
Inne nazwy:
  • Deltasone, Prednicot, Rayos

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC dla glukozy podczas OGTT
Ramy czasowe: Przez całe 3 dni
Porównanie pola pod krzywą (AUC) OGTT dla wartości glukozy przy 60 i 120 w ciągu 3 dni
Przez całe 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks HOMA
Ramy czasowe: W dniu 1 i w dniu 3
Porównanie wskaźnika oceny modelu homeostatycznego (HOMA) przed i po podaniu dawki prednizonu (w dniu 1. iw dniu 3.)
W dniu 1 i w dniu 3
AUC dla insuliny podczas OGTT
Ramy czasowe: Przez całe 3 dni
Porównanie pola pod krzywą OGTT dla wartości glukozy w 60 i 120 minucie w ciągu 3 dni
Przez całe 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cook County Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Prednizon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj