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제2형 당뇨병(DM) 환자에서 단기 글루코코르티코이드의 효과

2023년 9월 25일 업데이트: Yannis Guerra, Cook County Health

제2형 DM 환자에서 글루코코르티코이드 효과

참가자는 3일 동안 프레드니손 40mg을 투여받습니다. 75g 경구 포도당 내성 검사(OGTT), 인슐린 및 C-펩티드를 1일(프레드니손 전) 및 3일(프레드니손 후)에 측정할 것입니다. 또한 모세혈관 포도당 값은 프레드니손 섭취 기간 동안과 섭취 기간 후에 얻을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

예정된 날에 참가자는 최소 8시간의 하룻밤 금식 후 클리닉에 오도록 지시를 받습니다(피험자는 물을 마실 수 있음). 참가자는 연구일 전 24시간 동안 음주를 삼가고 연구일 전 48시간 동안 격렬한 운동을 하지 않도록 요청받을 것입니다. 참가자는 연구 기간 동안 알코올과 격렬한 운동을 피하도록 지시받을 것입니다.

연구 기간의 1일과 3일에 참가자는 클리닉에 체크인합니다. 신장, 체중, 허리둘레 등 신체검사와 손가락 혈당측정을 실시한다. 75g OGTT는 75g 포도당 용액 섭취 직후 시작하여 0, 30 및 60분에 얻은 포도당, 인슐린 및 C-펩티드 수치를 측정하기 위해 정맥 샘플로 수행됩니다. 1일차에 샘플을 수집한 후 참가자는 스테로이드의 첫 번째 용량인 프레드니손 40mg을 투여받고 나머지 연구 기간 동안 두 번의 추가 용량 패킷을 받게 됩니다. 조사관은 그들에게 1회 추가 용량만 제공할 수 있으며 참가자는 OGTT 2시간 전 3일째에 클리닉에서 마지막 용량을 복용하도록 할 수 있습니다. 대상자는 프레드니손 40mg을 3일 동안 1일 1회 복용하여 2일과 3일 오전 8시경에 섭취합니다. 이 용량은 전형적인 고용량 글루코코르티코이드 요법으로 선택되었습니다. 3일차에는 최소 8시간의 금식 후 다시 내원하여 1일차와 동일하게 신체검사 및 OGTT를 진행합니다.

참가자는 식전(아침, 점심, 저녁 식사 전) 및 취침 시간(오후 10시경) 혈당(BG) 수치를 확인하고 총 5일 동안(3일 동안 수면 중) 혈당(BG) 수치를 기록하도록 지시받게 됩니다. 프레드니손 및 두 번째 연구 방문 후 2일 동안). 연구 직원은 BG 값을 얻기 위해 매일 오후 7시경에 각 참가자에게 전화를 겁니다. 연구 프로토콜의 준수 여부도 이때 평가됩니다. 연구 약물에 순응하지 않는 모든 피험자는 연구에서 제외됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 초기 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

실험군

포함 기준:

  1. 18세에서 50세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성을 당뇨병 센터에서 추적합니다.
  2. ≤ 1년 동안 메트포르민에만 제2형 당뇨병
  3. BMI 24.0-35.0kg/m2
  4. HBA1c ≤ 9.0%

제외 기준:

  1. 기타 당뇨병 치료제를 복용 중인 환자.
  2. 신장 기능이 손상된 환자(Cerner의 결과에 근거하여 예상 사구체 여과율(GFR)가 60 ml/min 미만).
  3. 연구 6개월 이내에 글루코코르티코이드 요법을 받은 환자.
  4. 교대 근무를 하는 환자.
  5. 진료소 방문 시 손가락 채혈 시 혈당 수치 ≥ 250 mg/dl.
  6. 감염의 징후 또는 증상.

대조군

포함 기준:

  1. 18~50세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성으로 병력, 신체 검사 및 선별 혈액 검사를 통해 신체 건강이 양호한 것으로 확인됨
  2. 75g OGTT 후 공복 혈장 포도당 < 5.6mmol/L(또는 100mg/dL) 및 2시간 포도당 < 7.8mmol/L(또는 140mg/dL)로 정의되는 정상혈당증
  3. BMI: 22.0~28.0kg/m2

제외 기준:

  1. 질병의 존재 또는 약물 사용
  2. 직계가족 중 제2형 당뇨병 환자
  3. 담배를 피우는 환자
  4. 지난 6개월 동안 스테로이드 사용 이력이 있는 환자.
  5. 교대 근무하는 환자
  6. 감염의 징후 또는 증상.
  7. 최근 체중이나 신체 활동에 변화가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 당뇨병 환자의 프레드니손
3일 동안 프레드니손 40 mg po q day를 투여받는 진성 당뇨병 2형 피험자 그룹
의약품: 프레드니손
3일 동안 프레드니손 40 mg po q day
다른 이름들:
  • 델타손, 프레드니콧, 라요스
실험적: 대조군의 프레드니손
3일 동안 매일 40mg의 프레드니손을 투여받은 당뇨병 2형이 없는 피험자 그룹
의약품: 프레드니손
3일 동안 프레드니손 40 mg po q day
다른 이름들:
  • 델타손, 프레드니콧, 라요스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OGTT 동안 포도당에 대한 AUC
기간: 3일 내내
3일 동안 60 및 120에서 포도당 값에 대한 OGTT의 곡선 아래 면적(AUC) 비교
3일 내내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HOMA 지수
기간: 1일차와 3일차에
프레드니손 투여 전후(1일차와 3일차)의 항상성 모델 평가(HOMA) 지수 비교
1일차와 3일차에
OGTT 동안 인슐린에 대한 AUC
기간: 3일 내내
3일 동안 60분 및 120분에 포도당 값에 대한 OGTT 곡선 아래 면적 비교
3일 내내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cook County Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 3일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-035

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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